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Fotobiomodulazione Laser per Ulcere di Difficile Guarigione in Anziani Fragili

2 aprile 2026 aggiornato da: Umeå University

Fotobiomodulazione Laser in Aggiunta alle Cure Standard per Ulcere di Difficile Guarigione in Anziani Fragili con Assistenza Sanitaria Domiciliare Comunale

Lo scopo di questo studio prospettico quasi-sperimentale è valutare l'efficacia del trattamento con fotobiomodulazione su ulcere difficili da guarire di varie eziologie diagnosticate in anziani fragili, ricoverati nell'assistenza domiciliare municipale. Lo studio include anche la valutazione del rapporto costo-efficacia e le esperienze degli operatori sanitari nel trattamento di ulcere difficili da guarire negli anziani fragili con fotobiomodulazione nell'assistenza domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico quasi-sperimentale con gruppi di controllo abbinati non randomizzati, proveniente dal registro svedese RiksSår per il trattamento delle ulcere. La valutazione economica sanitaria si baserà sui risultati dello studio sul trattamento con fotobiomodulazione (PBM), inclusa l'estrazione dei dati dalle cartelle cliniche. Le esperienze dei professionisti sanitari saranno indagate attraverso interviste.

Domande di ricerca

  1. Il trattamento con PBM riduce il tempo di guarigione delle ulcere difficili da guarire con eziologia definita, rispetto al trattamento standard negli anziani fragili?
  2. Fattori come sesso, età, numero di condizioni comorbidità, area dell'ulcera, durata dell'ulcera e funzione fisica sono associati al tempo di guarigione?
  3. Qual è il tasso di recidiva delle ulcere difficili da guarire di rispettiva eziologia a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la guarigione con PBM?
  4. Come i pazienti valutano autonomamente il dolore e le limitazioni correlate all'ulcera durante il periodo di trattamento con fotobiomodulazione?
  5. Il trattamento con PBM delle ulcere difficili da guarire è costo-efficace rispetto al trattamento standard negli anziani fragili?
  6. Come i fornitori di assistenza sanitaria sperimentano il trattamento delle ulcere difficili da guarire negli anziani fragili con PBM?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Västerbotten County
      • Skellefteå, Västerbotten County, Svezia, 93131
        • Skellefteå municipality

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione braccio di intervento:

  • Individuo con ulcera difficile da guarire diagnosticata con eziologia definita, trattato in assistenza domiciliare municipale.
  • Valutato come idoneo dall'infermiere e dal medico di cure primarie.
  • Consenso al trattamento con fotobiomodulazione.
  • Consenso allo studio di ricerca.

Criteri di inclusione braccio di controllo:

  • Individuo con ulcera difficile da guarire diagnosticata con eziologia definita, registrato nel registro RiksSår.
  • Consenso all'utilizzo delle informazioni del registro nella ricerca correlata alle ulcere.

Criteri di esclusione braccio di intervento:

  • Individuo con ulcere non classificate come ulcere difficili da guarire.
  • Individuo con ulcera difficile da guarire non diagnosticata con eziologia definita.
  • Individuo non trattato per ulcera difficile da guarire in assistenza domiciliare.
  • Individuo che non acconsente allo studio di ricerca.

Criteri di esclusione braccio di controllo:

  • Individuo con ulcere non classificate come ulcere difficili da guarire.
  • Individuo con ulcera difficile da guarire non diagnosticata con eziologia definita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fotomodulazione
Gruppo di fotobiomodulazione, con ulcera di difficile guarigione diagnosticata con un'eziologia definita, trattata nell'assistenza sanitaria domiciliare municipale
Procedura: Fotobiomodulazione

Trattamento di fotobiomodulazione in aggiunta alle medicazioni standard per ulcere difficili da guarire secondo l'eziologia.

  • PBM a infrarossi 904 nm applicato all'area linfatica e all'area dell'ulcera.
  • Inizio alla spalla/scollatura (120 s, dose 7,2 J/cm² bilaterale).
  • Area linfatica locale più vicina all'ulcera (120 s, dose 7,2 J/cm²).
  • Pelle intatta vicino all'ulcera (30 s per posizione sopra, sotto, ciascun lato dell'ulcera. Dose 1,8 J/cm², applicazione a contatto).
  • Superficie dell'ulcera irradiata a una distanza di 1 cm con applicazione a proiezione (120 s per posizione, dose 7,2 J per diodo laser).
  • Trattamento PBM rosso 635 nm applicato ai bordi dell'ulcera e alla superficie dell'ulcera.
  • Inizio ai bordi dell'ulcera (30 s per posizione e una dose di 2,25 J/cm²) e spostamento graduale di 1 cm coprendo l'intero bordo dell'ulcera con applicazione a contatto.
  • La superficie dell'ulcera è stata irradiata a una distanza di 1 cm con applicazione a proiezione (120 s per posizione emettendo 9 J dal diodo laser)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppi di controllo dal registro RiksSår, con ulcera difficile da guarire diagnosticata con un'eziologia definita
Procedura: Medicazione standard per ulcere
Standard di cura per ulcere di difficile guarigione in base all'eziologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione: Tempo in giorni dall'inizio della PBM/(registrazione basale) fino alla guarigione.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento/registrazione e fino alla data di guarigione dell'ulcera o di interruzione del trattamento/morte, valutata per un massimo di 1000 giorni.
Guarigione definita come pelle integra nell'area dell'ulcera precedente.
Dall'inizio del trattamento/registrazione e fino alla data di guarigione dell'ulcera o di interruzione del trattamento/morte, valutata per un massimo di 1000 giorni.
Proporzione di ulcere guarite rispetto ad altri eventi di trattamento dell'ulcera.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento/registrazione e fino alla data di guarigione dell'ulcera o interruzione del trattamento/morte valutata fino a 1000 giorni.
Le ulcere sono guarite oppure censurate a causa di morte, amputazione o trattamento interrotto.
Dall'inizio del trattamento/registrazione e fino alla data di guarigione dell'ulcera o interruzione del trattamento/morte valutata fino a 1000 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva dell'ulcera dopo la guarigione con trattamento di fotobiomodulazione
Lasso di tempo: Controllato nelle cartelle cliniche dei pazienti a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la guarigione con trattamento di fotobiomodulazione.
Eventi estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti ad ogni punto temporale: ulcera guarita e paziente vivo, ulcera guarita e paziente deceduto negli ultimi 6 mesi, recidiva dell'ulcera nella stessa sede precedente e paziente vivo, recidiva dell'ulcera nella stessa sede precedente e paziente deceduto negli ultimi 6 mesi, amputazione dovuta a ulcera recidivata negli ultimi 6 mesi, amputazione non correlata all'ulcera negli ultimi 6 mesi, perso al follow-up/trasferitosi altrove negli ultimi 6 mesi.
Controllato nelle cartelle cliniche dei pazienti a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la guarigione con trattamento di fotobiomodulazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori demografici tra cui: sesso, età, numero di comorbidità, area dell'ulcera (al basale), durata dell'ulcera (al basale), funzione fisica.
Lasso di tempo: Baseline

Il sesso è diviso in donne o uomini. L'età è il numero di anni al basale. Il numero di comorbidità estratte dalla cartella clinica del paziente al basale. L'area dell'ulcera misurata come lunghezza x larghezza in cm2 al basale. La durata dell'ulcera misurata in numero di settimane in cui il paziente ha avuto l'ulcera prima dell'inizio del trattamento con fotobiomodulazione o della registrazione nel registro RiksSår.

La funzione fisica è valutata al basale da un infermiere, nelle categorie: deambulante, deambulante con assistenza, utente di sedia a rotelle/allettato.
Baseline
Variazioni del dolore generale autovalutato dal paziente durante il periodo di trattamento con fotobiomodulazione
Lasso di tempo: L'autovalutazione è stata condotta ogni tre settimane dall'inizio del trattamento fino a quando l'ulcera è guarita o il trattamento è stato interrotto. Al massimo, i pazienti potrebbero essere seguiti fino a 1000 giorni.
Scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore possibile
L'autovalutazione è stata condotta ogni tre settimane dall'inizio del trattamento fino a quando l'ulcera è guarita o il trattamento è stato interrotto. Al massimo, i pazienti potrebbero essere seguiti fino a 1000 giorni.
Health economics: Estimated costs of providing photobiomodulation in comparistion to standard-of-care treatment
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni.
I costi stimati sono calcolati sulla base di 1) tempo del personale sanitario per fornire il trattamento, 2) frequenza del trattamento, 3) materiale per la medicazione dell'ulcera, 4) attrezzatura per la fotobiomodulazione, 5) tempo allocato dei pazienti per partecipare al trattamento. I costi stimati si basano su dati provenienti dalle cartelle cliniche dei pazienti, tempi di guarigione e recidive e vengono confrontati con i costi stimati per il trattamento standard di cura.
Fino a 4,5 anni.
Variazioni del dolore dell'ulcera auto-valutato dal paziente durante il periodo di trattamento con fotobiomodulazione
Lasso di tempo: L'autovalutazione è stata condotta ogni terza settimana dall'inizio del trattamento e fino a quando l'ulcera non è guarita o il trattamento è stato interrotto. I pazienti potevano essere seguiti al massimo per un periodo fino a 1000 giorni.
Scala di valutazione numerica, valutazioni da 0 a 10 prima della rimozione della medicazione dell'ulcera, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
L'autovalutazione è stata condotta ogni terza settimana dall'inizio del trattamento e fino a quando l'ulcera non è guarita o il trattamento è stato interrotto. I pazienti potevano essere seguiti al massimo per un periodo fino a 1000 giorni.
Variazioni delle limitazioni fisiche legate all'ulcera auto-valutate dal paziente durante il periodo di trattamento con fotobiomodulazione
Lasso di tempo: L'autovalutazione è stata condotta ogni terza settimana dall'inizio del trattamento e fino a quando l'ulcera non è guarita o il trattamento è stato interrotto. Al massimo, i pazienti potevano essere seguiti per un periodo fino a 1000 giorni.
Restrizioni fisiche del paziente correlate all'ulcera (ha subito restrizioni fisiche a causa dell'ulcera, ad esempio incapacità di camminare): Valutazioni su scala numerica 0-10, 0 indica nessuna restrizione e 10 indica restrizioni molto gravi
L'autovalutazione è stata condotta ogni terza settimana dall'inizio del trattamento e fino a quando l'ulcera non è guarita o il trattamento è stato interrotto. Al massimo, i pazienti potevano essere seguiti per un periodo fino a 1000 giorni.
Variazioni nelle barriere e restrizioni legate all'ulcera autovalutate dal paziente durante il periodo di trattamento con fotobiomodulazione
Lasso di tempo: La valutazione autonoma è stata condotta ogni tre settimane dall'inizio del trattamento e fino a quando l'ulcera non è guarita o il trattamento è stato interrotto. Al massimo, i pazienti potevano essere seguiti fino a 1000 giorni.
Barriere e limitazioni legate all'ulcera vissute dal paziente (barriere sperimentate nella vita quotidiana e nella partecipazione): Valutazioni su scala numerica da 0 a 10, 0 indica nessuna barriera/limitazione e 10 indica barriere/limitazioni molto gravi
La valutazione autonoma è stata condotta ogni tre settimane dall'inizio del trattamento e fino a quando l'ulcera non è guarita o il trattamento è stato interrotto. Al massimo, i pazienti potevano essere seguiti fino a 1000 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Collaboratori

Karolinska Institutet
Luleå University of Technology
Skellefteå Municipality

Investigatori

  • Investigatore principale: Åsa Audulv, PhD, Department of Nursing, Umeå University, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02194 & 2024-00844-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il dataset generato e analizzato durante il presente studio non è pubblicamente disponibile perché il consenso dei partecipanti includeva restrizioni sull'uso dei dati a causa delle preoccupazioni relative alla privacy dei pazienti. Una disponibilità limitata è possibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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