Fotobiomodulación Láser para Úlceras de Difícil Cicatrización en Adultos Mayores Frágiles
2 de abril de 2026 actualizado por: Umeå University
Fotobiomodulación con Láser Además del Tratamiento Estándar para Úlceras de Difícil Cicatrización en Adultos Mayores Frágiles con Atención Domiciliaria Municipal
El objetivo de este estudio prospectivo cuasi-experimental es evaluar la eficacia del tratamiento con fotobiomodulación en úlceras de difícil cicatrización de diversas etiologías diagnosticadas en adultos mayores frágiles, ingresados en atención domiciliaria municipal.
El estudio también incluye la evaluación de la rentabilidad y las experiencias de los proveedores de atención médica en el tratamiento de úlceras de difícil cicatrización en adultos mayores frágiles con tratamiento de fotobiomodulación en atención domiciliaria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio cuasi-experimental prospectivo con grupos de control emparejados no aleatorizados, del registro sueco RiksSår para el tratamiento de úlceras. La evaluación económica sanitaria se basará en los resultados del estudio de tratamiento con fotobiomodulación (PBM), incluida la extracción de datos de los historiales de los pacientes. Las experiencias de los profesionales sanitarios se investigarán mediante entrevistas.
Preguntas de investigación
- ¿Reduce el tratamiento con PBM el tiempo de cicatrización de úlceras de difícil cicatrización con etiología definida, en comparación con el tratamiento estándar en adultos mayores frágiles?
- ¿Se asocian factores como el sexo, la edad, el número de comorbilidades, el área de la úlcera, la duración de la úlcera y la función física con el tiempo de cicatrización?
- ¿Cuál es la tasa de recurrencia de úlceras de difícil cicatrización de cada etiología a los 6, 12, 18 y 24 meses después de la cicatrización con PBM?
- ¿Cómo autoevalúan los pacientes el dolor y las limitaciones relacionadas con la úlcera durante el período de tratamiento con fotobiomodulación?
- ¿Es rentable el tratamiento con PBM de úlceras de difícil cicatrización en comparación con el tratamiento estándar en adultos mayores frágiles?
- ¿Cómo experimentan los proveedores de atención sanitaria el tratamiento de úlceras de difícil cicatrización en adultos mayores frágiles con PBM?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1290
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Västerbotten County
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Skellefteå, Västerbotten County, Suecia, 93131
- Skellefteå municipality
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión del brazo de intervención:
- Individuo con úlcera de difícil cicatrización diagnosticada con una etiología definida, tratado en atención domiciliaria municipal.
- Evaluado como elegible por el enfermero de atención primaria y el médico.
- Consiente el tratamiento con fotobiomodulación.
- Consiente el estudio de investigación.
Criterios de inclusión del brazo de control:
- Individuo con úlcera de difícil cicatrización diagnosticada con una etiología definida, registrado en el registro RiksSår.
- Consiente el uso de la información del registro en investigación relacionada con úlceras.
Criterios de exclusión del brazo de intervención:
- Individuo con úlceras no clasificadas como úlcera de difícil cicatrización.
- Individuo con úlcera de difícil cicatrización no diagnosticada con etiología definida.
- Individuo no tratado por úlcera de difícil cicatrización en atención domiciliaria.
- Individuo que no consiente el estudio de investigación.
Criterios de exclusión del brazo de control:
- Individuo con úlceras no clasificadas como úlcera de difícil cicatrización.
- Individuo con úlcera de difícil cicatrización no diagnosticada con etiología definida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fotomodulación
Grupo de fotobiomodulación, con úlcera de difícil cicatrización diagnosticada con una etiología definida, tratado en atención domiciliaria municipal
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Tratamiento de fotobiomodulación además de los apósitos para úlceras estándar para úlceras difíciles de curar según la etiología.
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Comparador activo: Grupo de control
Grupos de control del registro RiksSår, con úlcera de difícil cicatrización diagnosticada con una etiología definida
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Estándar de atención para úlcera de difícil cicatrización según etiología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de cicatrización: Tiempo en días desde el inicio de PBM/(registro basal) hasta la cicatrización.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento/registro y hasta la fecha de úlcera curada o tratamiento interrumpido/muerte, evaluado hasta 1000 días.
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Curación definida como piel intacta en la zona previa de la úlcera.
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Desde el inicio del tratamiento/registro y hasta la fecha de úlcera curada o tratamiento interrumpido/muerte, evaluado hasta 1000 días.
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Proporción de úlceras curadas en comparación con otros eventos de tratamiento de úlceras.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento/registro y hasta la fecha de úlcera curada o tratamiento interrumpido/muerte evaluada hasta 1000 días.
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Las úlceras están curadas o se censuran debido a muerte, amputación o tratamiento interrumpido.
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Desde el inicio del tratamiento/registro y hasta la fecha de úlcera curada o tratamiento interrumpido/muerte evaluada hasta 1000 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de úlceras después de la cicatrización con tratamiento de fotobiomodulación
Periodo de tiempo: Controlado en los registros de pacientes a los 6, 12, 18 y 24 meses después de la curación con tratamiento de fotobiomodulación.
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Eventos extraídos de los registros de pacientes en cada punto temporal: úlcera curada y vivo, úlcera curada y fallecido en los últimos 6 meses, recurrencia de úlcera en la ubicación anterior de la úlcera y vivo, recurrencia de úlcera en la ubicación anterior de la úlcera y fallecido en los últimos 6 meses, amputación debido a úlcera recurrente en los últimos 6 meses, amputación no relacionada con úlcera en los últimos 6 meses, pérdida de seguimiento/traslado en los últimos 6 meses.
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Controlado en los registros de pacientes a los 6, 12, 18 y 24 meses después de la curación con tratamiento de fotobiomodulación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores demográficos que incluyen: sexo, edad, número de comorbilidades, área de la úlcera (al inicio), duración de la úlcera (al inicio), función física.
Periodo de tiempo: Baseline
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El sexo se divide en mujeres u hombres. La edad es el número de años al inicio del estudio. El número de comorbilidades se extrae del historial del paciente al inicio del estudio. El área de la úlcera se mide como longitud x anchura en cm2 al inicio del estudio. La duración de la úlcera se mide en número de semanas que el paciente ha tenido la úlcera antes del inicio del tratamiento con fotobiomodulación o del registro en el registro RiksSår. La función física se evalúa al inicio del estudio por una enfermera, en las categorías: caminar, caminar con ayuda, usuario de silla de ruedas/encamado. |
Baseline
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Cambios en el dolor general autoevaluado por el paciente durante el tiempo de tratamiento con fotobiomodulación
Periodo de tiempo: La autoevaluación se realizó cada tres semanas desde el inicio del tratamiento y hasta que la úlcera sanó o se interrumpió el tratamiento. Como máximo, los pacientes podían ser seguidos hasta 1000 días.
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Escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 indica el peor dolor posible
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La autoevaluación se realizó cada tres semanas desde el inicio del tratamiento y hasta que la úlcera sanó o se interrumpió el tratamiento. Como máximo, los pacientes podían ser seguidos hasta 1000 días.
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Economía de la salud: Costes estimados de proporcionar fotobiomodulación en comparación con el tratamiento estándar
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años.
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Los costes estimados se calculan en función de 1) el tiempo del personal sanitario para proporcionar el tratamiento, 2) la frecuencia del tratamiento, 3) el material para el vendaje de úlceras, 4) el equipo de fotobiomodulación, 5) el tiempo asignado del paciente para participar en el tratamiento.
Los costes estimados se basan en datos de historiales de pacientes, tiempo de curación y recurrencia, y se comparan con los costes estimados para el tratamiento estándar.
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Hasta 4,5 años.
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Cambios en el dolor de úlcera autoevaluado por el paciente durante el tiempo de tratamiento con fotobiomodulación
Periodo de tiempo: La autoevaluación se realizó cada tres semanas desde el inicio del tratamiento y hasta que la úlcera sanó o se interrumpió el tratamiento. En el caso más prolongado, los pacientes pudieron ser seguidos hasta 1000 días.
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Escala de calificación numérica, calificaciones de 0 a 10 antes de retirar el apósito de la úlcera, 0 significa sin dolor y 10 indica el peor dolor posible.
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La autoevaluación se realizó cada tres semanas desde el inicio del tratamiento y hasta que la úlcera sanó o se interrumpió el tratamiento. En el caso más prolongado, los pacientes pudieron ser seguidos hasta 1000 días.
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Cambios en las limitaciones físicas relacionadas con las úlceras autoevaluadas por los pacientes durante el tiempo de tratamiento con fotobiomodulación
Periodo de tiempo: La autoevaluación se realizó cada tres semanas desde el inicio del tratamiento y hasta que la úlcera cicatrizó o se interrumpió el tratamiento. Como máximo, los pacientes pudieron ser seguidos hasta 1000 días.
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Restricciones físicas relacionadas con úlceras del paciente (experimentó restricciones físicas debido a úlceras, por ejemplo incapacidad para caminar): Escala de calificación numérica 0-10, 0 indica sin restricciones y 10 indica restricciones muy severas
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La autoevaluación se realizó cada tres semanas desde el inicio del tratamiento y hasta que la úlcera cicatrizó o se interrumpió el tratamiento. Como máximo, los pacientes pudieron ser seguidos hasta 1000 días.
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Cambios en las barreras y restricciones experimentadas por los pacientes relacionadas con las úlceras, auto-evaluadas durante el tiempo de tratamiento con fotobiomodulación
Periodo de tiempo: La autoevaluación se realizó cada tercera semana desde el inicio del tratamiento y hasta que la úlcera sanó o el tratamiento se interrumpió. Como máximo, los pacientes pudieron ser seguidos hasta 1000 días.
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Barreras y restricciones experimentadas por el paciente relacionadas con úlceras (barreras experimentadas en la vida diaria y la participación): Calificaciones en escala numérica de 0-10, 0 indica ninguna barrera/restricción y 10 indica barreras/restricciones muy severas
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La autoevaluación se realizó cada tercera semana desde el inicio del tratamiento y hasta que la úlcera sanó o el tratamiento se interrumpió. Como máximo, los pacientes pudieron ser seguidos hasta 1000 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Åsa Audulv, PhD, Department of Nursing, Umeå University, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Degerman M, Corneliusson L, Ohman M, Schmitt-Egenolf M, Bertilson BC, Audulv A. Photobiomodulation, Compared to Revascularisation, and Conservative Treatment-What Works for Healing Hard-to-Heal Arterial Leg Ulcers in Older Adults: A Quasi-Experimental Study. Wound Repair Regen. 2025 Nov-Dec;33(6):e70106. doi: 10.1111/wrr.70106.
- Degerman M, Ohman M, Bertilson BC. Photobiomodulation, as additional treatment to traditional dressing of hard-to-heal venous leg ulcers, in frail elderly with municipality home healthcare. PLoS One. 2022 Sep 15;17(9):e0274023. doi: 10.1371/journal.pone.0274023. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02194 & 2024-00844-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos generado y analizado durante el presente estudio no está disponible públicamente porque el consentimiento de los participantes incluía restricciones sobre el uso de los datos debido a las preocupaciones de privacidad de los pacientes.
Es posible una disponibilidad limitada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .