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취약한 고령자의 난치성 궤양을 위한 레이저 광생체조절

2026년 4월 2일 업데이트: Umeå University

취약한 노인 환자의 난치성 궤양 치료를 위한 표준 치료에 추가한 레이저 광생체조절 요법

이 준-실험적 전향적 연구의 목표는 시립 재가 돌봄에 입소한 허약한 노인들의 다양한 진단된 원인을 가진 난치성 궤양에 대한 광생물조절 치료의 효과를 평가하는 것입니다. 본 연구에는 비용 효율성 평가 및 재가 돌봄에서 허약한 노인들의 난치성 궤양을 광생물조절 치료로 치료하는 의료 서비스 제공자들의 경험 평가도 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 스웨덴 RiksSår 레지스트리의 궤양 치료 데이터를 활용하여, 무작위 대조군이 없는 준실험적 전향적 연구로, 대조군은 매칭된 비무작위 그룹으로 구성됩니다. 보건경제학적 평가는 광생체조절 치료(PBM) 연구 결과를 바탕으로 하며, 환자 기록에서 데이터를 추출하여 수행됩니다. 의료 전문가들의 경험은 인터뷰를 통해 조사될 것입니다.

연구 질문

  1. 취약한 노인 환자에서 PBM 치료가 표준 치료와 비교하여 정의된 원인을 가진 난치성 궤양의 치유 시간을 단축시키는가?
  2. 성별, 연령, 동반 질환 수, 궤양 면적, 궤양 지속 기간, 신체 기능과 같은 요인들이 치유 시간과 관련이 있는가?
  3. PBM으로 치유된 후 각 원인별 난치성 궤양의 6, 12, 18, 24개월에서의 재발률은 얼마인가?
  4. 광생체조절 치료 기간 동안 환자들은 통증과 궤양 관련 제약을 어떻게 자가 평가하는가?
  5. 취약한 노인 환자에서 난치성 궤양의 PBM 치료가 표준 치료와 비교하여 비용 효과적인가?
  6. 의료 제공자들은 취약한 노인 환자의 난치성 궤양을 PBM으로 치료하는 경험을 어떻게 평가하는가?

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1290

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Västerbotten County
      • Skellefteå, Västerbotten County, 스웨덴, 93131
        • Skellefteå municipality

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

중재군 포함 기준:

  • 시립 재가 건강관리에서 치료받는 정의된 병인으로 진단된 난치성 궤양 환자.
  • 1차 진료 간호사와 의사가 적격으로 평가한 자.
  • 광생물변조 치료에 동의한 자.
  • 연구에 참여에 동의한 자.

대조군 포함 기준:

  • RiksSår 레지스트리에 등록된 정의된 병인으로 진단된 난치성 궤양 환자.
  • 궤양 관련 연구에 레지스트리 정보 사용에 동의한 자.

중재군 제외 기준:

  • 난치성 궤양으로 분류되지 않는 궤양 환자.
  • 정의된 병인으로 진단되지 않은 난치성 궤양 환자.
  • 재가 건강관리에서 난치성 궤양 치료를 받지 않는 자.
  • 연구 참여에 동의하지 않는 자.

대조군 제외 기준:

  • 난치성 궤양으로 분류되지 않는 궤양 환자.
  • 정의된 병인으로 진단되지 않은 난치성 궤양 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포토바이오모듈레이션
정의된 병인으로 진단된 난치성 궤양을 가진 광생물학적 조절 그룹, 시립 가정간호에서 치료받음

원인에 따라 난치성 궤양에 대한 표준 치료 궤양 드레싱에 추가된 광생물조절 치료.

  • 림프 영역과 궤양 영역에 적용된 904nm 적외선 광생물조절.
  • 어깨/네크라인에서 시작 (120초, 양측 7.2 J/cm² 용량).
  • 궤양에 가장 가까운 국소 림프 영역 (120초, 7.2 J/cm² 용량).
  • 궤양 근처의 건강한 피부 (궤양 위, 아래, 양측 각 위치당 30초, 1.8 J/cm² 용량, 접촉 적용).
  • 1cm 거리에서 투사 적용으로 궤양 표면 조사 (위치당 120초, 레이저 다이오드당 7.2 J 용량).
  • 궤양 가장자리와 궤양 표면에 적용된 635nm 적색 광생물조절 치료.
  • 궤양 가장자리에서 시작 (위치당 30초 및 2.25 J/cm² 용량) 후 단계적으로 1cm씩 이동하여 접촉 적용으로 전체 궤양 가장자리 커버.
  • 1cm 거리에서 투사 적용으로 궤양 표면 조사 (위치당 120초, 레이저 다이오드에서 9 J 방출)
활성 비교기: 대조군
RiksSår 레지스트리에서 기원이 명확하게 정의된 난치성 궤양으로 진단받은 대조군
병인에 따른 난치성 궤양에 대한 표준 치료법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치유 시간: PBM 시작(기준 등록)부터 치유까지의 일수.
기간: 치료/등록 시작부터 궤양 치유 또는 치료 중단/사망 날짜까지 최대 1000일 동안 평가
치유는 이전 궤양 부위에 완전한 피부가 형성되는 것으로 정의됩니다.
치료/등록 시작부터 궤양 치유 또는 치료 중단/사망 날짜까지 최대 1000일 동안 평가
다른 궤양 치료 사건과 비교한 치유된 궤양의 비율.
기간: 치료/등록 시작부터 시작하여 궤양 치유 또는 치료 중단/사망 날짜까지 최대 1000일 동안 평가됩니다.
궤양은 치유되거나 사망, 절단 또는 치료 중단으로 인해 중도 절단됩니다.
치료/등록 시작부터 시작하여 궤양 치유 또는 치료 중단/사망 날짜까지 최대 1000일 동안 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광생체조절 치료로 치유 후 재발하는 궤양
기간: 치유 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 시점의 환자 기록에서 포토바이오모듈레이션 치료로 통제되었습니다.
각 시점별 환자 기록에서 추출된 사건: 치유된 궤양 및 생존, 치유된 궤양 및 최근 6개월 내 사망, 이전 궤양 위치에서의 궤양 재발 및 생존, 이전 궤양 위치에서의 궤양 재발 및 최근 6개월 내 사망, 최근 6개월 내 재발된 궤양으로 인한 절단, 최근 6개월 내 궤양과 무관한 절단, 최근 6개월 내 추적 관찰 실패/이사.
치유 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 시점의 환자 기록에서 포토바이오모듈레이션 치료로 통제되었습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성별, 연령, 동반 질환 수, 궤양 면적(기준선), 궤양 지속 기간(기준선), 신체 기능을 포함한 인구통계학적 요인
기간: 기준선

성별은 여성 또는 남성으로 구분됩니다. 연령은 기준 시점의 연수입니다. 기준 시점에 환자 기록에서 추출한 동반 질환 수입니다. 궤양 면적은 기준 시점에 길이 x 너비(cm²)로 측정됩니다. 궤양 지속 기간은 광생물조절 치료 시작 또는 RiksSår 레지스트리 등록 전 환자가 궤양을 앓은 주 수로 측정됩니다.

신체 기능은 기준 시점에 간호사가 평가하며, 범주는 다음과 같습니다: 보행, 보조 도구를 이용한 보행, 휠체어 사용자/침상 거동.

기준선
광생물조절 치료 기간 동안 환자가 자가 평가한 일반 통증의 변화
기간: 자기 평가는 치료 시작부터 궤양이 치유되거나 치료가 중단될 때까지 3주마다 시행되었습니다. 최장 1000일까지 환자를 추적 관찰할 수 있었습니다.
0-10 숫자 등급 척도, 0은 통증 없음, 10은 최악의 가능한 통증을 나타냅니다.
자기 평가는 치료 시작부터 궤양이 치유되거나 치료가 중단될 때까지 3주마다 시행되었습니다. 최장 1000일까지 환자를 추적 관찰할 수 있었습니다.
보건 경제학: 표준 치료와 비교한 광생체조절 치료 제공 예상 비용
기간: 최대 4.5년.
예상 비용은 1) 치료 제공을 위한 의료진의 시간, 2) 치료 빈도, 3) 궤양 드레싱 재료, 4) 광생체변조 장비, 5) 치료 참여를 위해 할당된 환자의 시간을 기반으로 계산됩니다. 예상 비용은 환자 기록, 치유 시간 및 재발률 데이터를 기반으로 하며, 표준 치료의 예상 비용과 비교됩니다.
최대 4.5년.
광생물조절 치료 기간 동안 환자 자가 평가 궤양 통증의 변화
기간: 자기 평가는 치료 시작부터 궤양이 치유되거나 치료가 중단될 때까지 매 3주마다 시행되었습니다. 최대 1000일까지 환자를 추적 관찰할 수 있었습니다.
수치 평가 척도, 궤양 드레싱 제거 전 0-10점 평가, 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
자기 평가는 치료 시작부터 궤양이 치유되거나 치료가 중단될 때까지 매 3주마다 시행되었습니다. 최대 1000일까지 환자를 추적 관찰할 수 있었습니다.
광생체조절 치료 기간 동안 환자가 자가 평가한 궤양 관련 신체적 제한의 변화
기간: 자가 평가는 치료 시작 시점부터 시작하여 궤양이 치유되거나 치료가 중단될 때까지 매 3주마다 실시되었습니다. 최대 1000일까지 환자를 추적할 수 있었습니다.
궤양 관련 신체적 제약(예: 걷지 못함 등 궤양으로 인한 신체적 제약 경험): 0-10 숫자 척도 평가, 0은 제약 없음, 10은 매우 심한 제약을 나타냄
자가 평가는 치료 시작 시점부터 시작하여 궤양이 치유되거나 치료가 중단될 때까지 매 3주마다 실시되었습니다. 최대 1000일까지 환자를 추적할 수 있었습니다.
광생체조절 치료 기간 동안 환자 자가 평가한 궤양 관련 경험적 장애와 제약의 변화
기간: 자기 평가는 치료 시작부터 궤양이 치유되거나 치료가 중단될 때까지 매 3주마다 실시되었습니다. 최장으로는 환자를 최대 1000일 동안 추적 관찰할 수 있었습니다.
환자의 궤양 관련 경험 장벽 및 제약 (일상생활 및 참여에서 경험한 장벽): 숫자 등급 척도 0-10, 0은 장벽/제약 없음을 나타내고 10은 매우 심각한 장벽/제약을 나타냄
자기 평가는 치료 시작부터 궤양이 치유되거나 치료가 중단될 때까지 매 3주마다 실시되었습니다. 최장으로는 환자를 최대 1000일 동안 추적 관찰할 수 있었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Åsa Audulv, PhD, Department of Nursing, Umeå University, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구에서 생성 및 분석된 데이터셋은 환자의 개인정보 보호 문제로 인해 데이터 사용에 대한 제한이 포함된 참가자 동의서로 인해 공개적으로 이용 가능하지 않습니다. 제한된 이용이 가능합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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