直接経口抗凝固薬（DOAC）服用患者における口腔生検出血 (DOACS_BX)
2026年4月2日 更新者：Rossana Izzetti、University of Pisa
直接経口抗凝固薬投与患者における口腔軟組織生検後の出血転帰
直接経口抗凝固薬（DOAC）の使用が増加しているが、口腔軟組織生検中の出血リスクに関するエビデンスは限られている。
この前向き症例対照研究では、標準化された口腔軟組織生検と縫合を受ける、中断なしのDOAC療法を受けている50人の患者と、抗凝固薬未使用の50人の対照群との間で、術中、周術期、術後の出血を比較した。
すべての出血事象は局所止血処置で管理された。
この研究は、この処置に対してDOACの継続が安全かどうかを判断することを目的としている。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この単施設前向き症例対照研究は、イタリア・ピサ大学病院の歯科・口腔外科ユニットで実施されます。 以下のグループを登録します：
- DOAC群（n=50）：アピキサバン、リバーロキサバン、エドキサバン、またはダビガトランを中断なしで継続投与。
- 対照群（n=50）：抗凝固療法なし。
局所麻酔（血管収縮剤入りメピバカイン）下での切除的軟組織生検および4-0吸収性縫合糸による閉鎖を行った患者の出血を評価します。 出血は以下のように分類されます：
- 術中（処置中）
- 術後20、40、60、80分の周術期
- 術後1日目から7日目（T1～T7）までの患者日誌による術後
必要に応じて、トラネキサム酸浸漬ガーゼ、再縫合、ジアテルミー凝固などの局所止血処置を実施します。 DOACは中断されません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marco Nisi, Prof.
- 電話番号：050993193
- メール：marco.nisi@unipi.it
研究場所
-
-
Pi
-
Pisa、Pi、イタリア、56126
- 募集
- University of Pisa
-
コンタクト：
- Marco Nisi, Prof.
- 電話番号：050993193
- メール：marco.nisi@unipi.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
口腔生検の適応患者
説明
対象者選定基準：
- インフォームドコンセントを理解し署名する能力を有すること；
- 口腔軟組織生検の適応が文書化されていること
除外基準：
- 同意を提供できないこと；
- 先天性または後天性凝固障害（血友病、フォン・ヴィレブランド病、血小板減少症、肝硬変を含む）；
- 低用量アスピリン以外の抗血小板療法を受けていること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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DOAC群
不中断DOAC療法（アピキサバン、リバーロキサバン、エドキサバン、またはダビガトラン）を受けている患者
|
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対照群
抗凝固薬療法を受けていない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中出血
時間枠：介入の期間
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手術中に出血が生じ、手術野の視野が不十分となり、積極的な止血処置（ガーゼ圧迫、ジアテルミー凝固、または止血剤）を必要とする
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介入の期間
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周術期出血（術後即時）
時間枠：80分
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手技終了後80分以内に、標準的なガーゼ圧迫のみでは制御できない持続的な浸出液または明らかな出血。
手技後20分、40分、60分、および80分で二分法（あり／なし）で評価。
20分で出血が確認された場合はトラネキサム酸浸漬ガーゼを適用し、40分で出血が持続する場合は再縫合またはジアテルモ凝固法を実施。
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80分
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術後出血
時間枠：7日
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処置完了後8-12時間を超える出血で、患者が臨床日誌に第1日目(T1)から第7日目(T7)まで毎日記録し、以下のように評価される：なし；軽度（自宅でのガーゼ／トラネキサム酸で対応可能）；中等度（著明な血餅形成または外来診察を要する出血）。
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7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月2日
最初の投稿 (実際)
2026年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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