Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krwawienie po biopsji jamy ustnej u pacjentów przyjmujących bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAK) (DOACS_BX)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rossana Izzetti, University of Pisa

Wyniki krwawienia po biopsji tkanek miękkich jamy ustnej u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe

Bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe (DOAC) są coraz częściej stosowane, ale dane dotyczące ryzyka krwawienia podczas biopsji tkanek miękkich jamy ustnej są ograniczone. To prospektywne badanie kliniczno-kontrolne porównało krwawienie śródoperacyjne, okołooperacyjne i pooperacyjne u 50 pacjentów przyjmujących nieprzerwanie DOAC z 50 kontrolami naiwnymi wobec leków przeciwzakrzepowych, poddanych standaryzowanej biopsji tkanek miękkich jamy ustnej z założeniem szwów. Wszystkie epizody krwawienia zostały opanowane za pomocą miejscowych środków hemostatycznych. Celem badania jest ustalenie, czy kontynuacja DOAC jest bezpieczna w przypadku tego zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To prospektywne, monocentryczne badanie kliniczno-kontrolne będzie prowadzone w Jednostce Stomatologii i Chirurgii Jamy Ustnej Szpitala Uniwersyteckiego w Pizie we Włoszech. Badanie obejmie:

  • Grupa DOAC (n=50): nieprzerwane stosowanie apiksabanu, rywaroksabanu, edoksabanu lub dabigatranu.
  • Grupa kontrolna (n=50): brak terapii przeciwzakrzepowej.

Krwawienie będzie oceniane u pacjentów poddanych wycięciu biopsji tkanek miękkich w znieczuleniu miejscowym (mepiwakaina ze środkiem obkurczającym naczynia) i zamknięciu ran szwami resorbowalnymi 4-0. Krwawienie będzie klasyfikowane jako:

  • Śródoperacyjne (podczas zabiegu)
  • Okolooperacyjne w 20, 40, 60 i 80 minut po zabiegu
  • Pooperacyjne na podstawie dziennika pacjenta od dnia 1 do dnia 7 (T1-T7). Lokalne środki hemostatyczne (gaza nasączona kwasem traneksamowym, ponowne zszycie, diatermokoagulacja) będą stosowane w razie potrzeby. DOAC nie będą przerywane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Pi
      • Pisa, Pi, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • University of Pisa
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kwalifikujący się do biopsji jamy ustnej

Opis

Kryteria włączenia:

  • zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody;
  • udokumentowane wskazanie do biopsji tkanek miękkich jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do wyrażenia zgody;
  • wrodzona lub nabyta koagulopatia (w tym hemofilia, choroba von Willebranda, małopłytkowość lub marskość wątroby);
  • aktywna terapia przeciwpłytkowa inna niż niskodawkowa aspiryna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa DOAC
pacjenci otrzymujący nieprzerwaną terapię DOAC (apiksaban, riwaroksaban, edoksaban lub dabigatran)
Grupa Kontrolna
pacjenci nieotrzymujący żadnej terapii przeciwzakrzepowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: czas trwania interwencji
krwawienie podczas zabiegu chirurgicznego powodujące niewystarczającą wizualizację pola operacyjnego i wymagające aktywnej interwencji hemostatycznej (ucisk gazikiem, diatermokoagulacja lub środki hemostatyczne)
czas trwania interwencji
Krwawienie okołooperacyjne (bezpośrednio pooperacyjne)
Ramy czasowe: 80 minut
uporczywe sączenie lub jawne krwawienie w ciągu 80 minut od zakończenia zabiegu, którego nie można było kontrolować samodzielnie standardowym uciskiem gazą. Oceniane dychotomicznie (obecne/nieobecne) w 20, 40, 60 i 80 minut po zabiegu. Jeśli krwawienie zostanie wykryte po 20 minutach, zostanie zastosowana gaza nasączona kwasem traneksamowym; jeśli krwawienie utrzymuje się po 40 minutach, zostanie wykonane ponowne zszycie lub diatermokoagulacja.
80 minut
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: 7 dni
każde krwawienie występujące po 8-12 godzinach od zakończenia procedury, rejestrowane codziennie przez pacjentów w dzienniku klinicznym od dnia 1 (T1) do dnia 7 (T7) i oceniane jako: brak; łagodne (możliwe do opanowania za pomocą gazy/kwasu traneksamowego w domu); umiarkowane (obfite tworzenie się skrzepów lub krwawienie wymagające wizyty kontrolnej w warunkach ambulatoryjnych).
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pisa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOACS_biopsy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedury chirurgiczne jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj