Sangrado de Biopsia Oral en Pacientes con Anticoagulantes Orales Directos (DOACs) (DOACS_BX)
2 de abril de 2026 actualizado por: Rossana Izzetti, University of Pisa
Resultados de sangrado tras biopsia de tejidos blandos orales en pacientes que reciben anticoagulantes orales directos
Los anticoagulantes orales directos (ACOD) se utilizan cada vez más, pero la evidencia sobre el riesgo de hemorragia durante la biopsia de tejidos blandos orales es limitada.
Este estudio prospectivo de casos y controles comparó la hemorragia intraoperatoria, perioperatoria y postoperatoria en 50 pacientes con terapia continua de ACOD frente a 50 controles sin anticoagulantes que se sometieron a una biopsia estandarizada de tejidos blandos orales con sutura.
Todos los eventos hemorrágicos se manejaron con medidas hemostáticas locales.
El estudio tiene como objetivo determinar si la continuación de los ACOD es segura para este procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo de casos y controles monocéntrico se llevará a cabo en la Unidad de Odontología y Cirugía Oral del Hospital Universitario de Pisa, Italia. Se incluirá
- Grupo DOAC (n=50): apixabán, rivaroxabán, edoxabán o dabigatrán sin interrupción.
- Grupo control (n=50): sin terapia anticoagulante.
Se evaluará el sangrado en pacientes tratados con biopsia excisional de tejidos blandos bajo anestesia local (mepivacaína con vasoconstrictor) y cierre con suturas reabsorbibles 4-0. El sangrado se clasificará como:
- Intraoperatorio (durante el procedimiento)
- Perioperatorio a los 20, 40, 60 y 80 minutos posteriores al procedimiento
- Postoperatorio mediante diario del paciente desde el día 1 al día 7 (T1-T7) Se aplicarán medidas hemostáticas locales (gasa empapada en ácido tranexámico, resutura, diatermocoagulación) según sea necesario. Los DOAC no se interrumpirán.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Nisi, Prof.
- Número de teléfono: 050993193
- Correo electrónico: marco.nisi@unipi.it
Ubicaciones de estudio
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Pi
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Pisa, Pi, Italia, 56126
- Reclutamiento
- University of Pisa
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Contacto:
- Marco Nisi, Prof.
- Número de teléfono: 050993193
- Correo electrónico: marco.nisi@unipi.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes elegibles para biopsia oral
Descripción
Criterios de inclusión:
- capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado;
- indicación documentada para biopsia de tejido blando oral
Criterios de exclusión:
- incapacidad para proporcionar consentimiento;
- coagulopatía congénita o adquirida (incluyendo hemofilia, enfermedad de von Willebrand, trombocitopenia o cirrosis hepática);
- terapia antiagregante plaquetaria activa distinta de la aspirina en dosis bajas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo DOAC
pacientes que reciben terapia continua con ACOD (apixabán, rivaroxabán, edoxabán o dabigatrán)
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Grupo de Control
pacientes que no reciben ningún tratamiento anticoagulante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemorragia intraoperatoria
Periodo de tiempo: duración de la intervención
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sangrado durante el procedimiento quirúrgico que causa una visualización inadecuada del campo operatorio y requiere intervención hemostática activa (compresión con gasa, diatermocoagulación o agentes hemostáticos)
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duración de la intervención
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Hemorragia perioperatoria (postoperatoria inmediata)
Periodo de tiempo: 80 minutos
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Secreción persistente o hemorragia franca dentro de los 80 minutos posteriores a la finalización del procedimiento que no pudo controlarse únicamente con compresión estándar con gasa.
Evaluado de forma dicotómica (presente/ausente) a los 20, 40, 60 y 80 minutos después del procedimiento.
Si se detecta sangrado a los 20 minutos, se aplicará gasa empapada en ácido tranexámico; si el sangrado persiste a los 40 minutos, se realizará resutura o diatermocoagulación.
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80 minutos
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Hemorragia posoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días
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cualquier sangrado más allá de 8-12 horas desde la finalización del procedimiento, registrado diariamente por los pacientes en un diario clínico desde el día 1 (T1) hasta el día 7 (T7) y clasificado como: ausente; leve (manejable con gasa/ácido tranexámico en casa); moderado (formación exuberante de coágulos o sangrado que requiere revisión ambulatoria).
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DOACS_biopsy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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