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Orale Biopsieblutungen bei Patienten unter direkten oralen Antikoagulantien (DOAKs) (DOACS_BX)

2. April 2026 aktualisiert von: Rossana Izzetti, University of Pisa

Blutungsverläufe nach oraler Weichgewebsbiopsie bei Patienten unter direkten oralen Antikoagulanzien

Direkte orale Antikoagulanzien (DOACs) werden zunehmend eingesetzt, aber die Evidenz zum Blutungsrisiko bei oralen Weichgewebebiopsien ist begrenzt. Diese prospektive Fall-Kontroll-Studie verglich intraoperative, perioperative und postoperative Blutungen bei 50 Patienten mit ununterbrochener DOAC-Therapie gegenüber 50 antikoagulanziennaiven Kontrollpersonen, die eine standardisierte orale Weichgewebebiopsie mit Naht durchführten. Alle Blutungsereignisse wurden mit lokalen hämostatischen Maßnahmen behandelt. Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob die Fortführung von DOACs für diesen Eingriff sicher ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische prospektive Fall-Kontroll-Studie wird in der Abteilung für Zahnmedizin und Mundchirurgie des Universitätskrankenhauses Pisa, Italien, durchgeführt. Es werden eingeschlossen:

  • DOAK-Gruppe (n=50): ununterbrochene Einnahme von Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban oder Dabigatran.
  • Kontrollgruppe (n=50): keine Antikoagulantientherapie.

Blutungen werden bei Patienten bewertet, die wegen einer exzisionalen Weichgewebsbiopsie unter Lokalanästhesie (Mepivacain mit Vasokonstriktor) und Verschluss mit 4-0 resorbierbaren Nähten behandelt werden. Blutungen werden klassifiziert als:

  • Intraoperativ (während des Eingriffs)
  • Perioperativ nach 20, 40, 60 und 80 Minuten nach dem Eingriff
  • Postoperativ durch Patiententagebuch vom Tag 1 bis Tag 7 (T1-T7) Lokale hämostatische Maßnahmen (Tranexamsäure-getränkte Gaze, Nachnähen, Diathermokoagulation) werden nach Bedarf angewendet. DOAKs werden nicht unterbrochen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Pi
      • Pisa, Pi, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • University of Pisa
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine Mundbiopsie in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterschreiben;
  • dokumentierte Indikation für eine Biopsie der oralen Weichgewebe

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen;
  • angeborene oder erworbene Koagulopathie (einschließlich Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit, Thrombozytopenie oder Leberzirrhose);
  • aktive Thrombozytenaggregationshemmung außer niedrigdosierter Acetylsalicylsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
DOAC-Gruppe
Patienten, die eine ununterbrochene DOAC-Therapie (Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban oder Dabigatran) erhalten
Kontrollgruppe
Patienten, die keine Antikoagulanzientherapie erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Blutung
Zeitfenster: Dauer der Intervention
Blutung während des chirurgischen Eingriffs, die eine unzureichende Visualisierung des Operationsfeldes verursacht und eine aktive hämostatische Intervention erfordert (Gauzekompression, Diathermokoagulation oder hämostatische Mittel)
Dauer der Intervention
Perioperative Blutung (unmittelbar postoperativ)
Zeitfenster: 80 Minuten
Anhaltendes Sickern oder offene Blutung innerhalb von 80 Minuten nach Abschluss des Eingriffs, die durch Standard-Gauzekompression allein nicht kontrolliert werden konnte. Dichotom bewertet (vorhanden/abwesend) 20, 40, 60 und 80 Minuten nach dem Eingriff. Wenn eine Blutung nach 20 Minuten festgestellt wird, wird mit Tranexamsäure getränkte Gaze angewendet; wenn die Blutung nach 40 Minuten anhält, werden Nachnähen oder Diathermokoagulation durchgeführt.
80 Minuten
Postoperative Blutung
Zeitfenster: 7 Tage
jede Blutung, die über 8-12 Stunden nach Abschluss des Eingriffs hinaus auftritt, wird täglich von den Patienten in einem klinischen Tagebuch vom Tag 1 (T1) bis Tag 7 (T7) aufgezeichnet und wie folgt eingestuft: nicht vorhanden; mild (mit Gaze/Tranexamsäure zu Hause beherrschbar); mäßig (üppige Gerinnselbildung oder Blutung, die eine ambulante Nachuntersuchung erfordert).
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pisa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOACS_biopsy

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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