Suun biopsian verenvuoto potilailla, jotka käyttävät suoria suun antikoagulantteja (DOAC) (DOACS_BX)
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Rossana Izzetti, University of Pisa
Verenvuototapahtumat suun pehmytkudosbiopsian jälkeen potilailla, jotka saavat suoraan vaikuttavia suun kautta annettavia antikoagulantteja
Suorat oraalit antikoagulantit (DOAC) ovat yhä yleisemmin käytössä, mutta näyttöä verenvuotoriskistä suun pehmytkudosten biopsian aikana on rajallisesti.
Tämä prospektiivinen tapauskontrollitutkimus vertaili 50 potilaan, jotka olivat jatkuvassa DOAC-hoidossa, ja 50 antikoagulanttinaiivin kontrollipotilaan välillä intraoperatiivista, perioperatiivista ja postoperatiivista verenvuotoa, kun heille tehtiin standardoitu suun pehmytkudosten biopsia ompelulla.
Kaikki verenvuototapahtumat hoidettiin paikallisilla hemostaattisilla toimenpiteillä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko DOAC-hoidon jatkaminen turvallista tämän toimenpiteen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskustutkimus, joka on suunniteltu tapaustutkimukseksi, toteutetaan Pisan yliopistollisen sairaalan hammaslääketieteen ja suukirurgian yksikössä Italiassa. Tutkimukseen osallistuvat
- DOAC-ryhmä (n=50): jatkuva apiksabaanin, rivaroksabaanin, edoksabaanin tai dabigatraanin käyttö.
- Vertailuryhmä (n=50): ei antikoagulanttilääkitystä.
Verenvuotoa arvioidaan potilailla, joille tehdään poistoleikkaus pehmytkudosbiopsiasta paikallispuudutuksessa (mepivakaiini verisuonia supistavalla aineella) ja suljetaan 4-0 resorboituvilla ompelulangoilla. Verenvuoto luokitellaan seuraavasti:
- Leikkauksen aikainen (toimenpiteen aikana)
- Leikkauksen ympäristöaikainen 20, 40, 60 ja 80 minuuttia toimenpiteen jälkeen
- Leikkauksen jälkeinen potilaan päiväkirjan perusteella päivästä 1 päivään 7 (T1-T7) Paikalliset verenvuodon tyrehdyttämistoimet (traneksaamihappoa kyllästetty side, uudelleenompeleminen, diatermiakoagulaatio) toteutetaan tarpeen mukaan. DOAC-lääkitystä ei keskeytetä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco Nisi, Prof.
- Puhelinnumero: 050993193
- Sähköposti: marco.nisi@unipi.it
Opiskelupaikat
-
-
Pi
-
Pisa, Pi, Italia, 56126
- Rekrytointi
- University of Pisa
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Nisi, Prof.
- Puhelinnumero: 050993193
- Sähköposti: marco.nisi@unipi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat kelvollisia suun biopsiaan
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus;
- dokumentoitu indikaatio suun pehmytkudoksen biopsialle
Ekskluusio-kriteerit:
- kyvyttömyys antaa suostumus;
- synnynnäinen tai hankittu koagulopatia (mukaan lukien hemofilia, von Willebrandin tauti, trombosytopenia tai maksakirroosi);
- aktiivinen verihiutaleiden estolääkehoito muun kuin pieniannoksinen aspiriini
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
DOAC-ryhmä
potilaat, jotka saavat keskeytymätöntä DOAC-hoitoa (apixabania, rivaroksabaania, edoksabaania tai dabigatraania)
|
|
Kontrolliryhmä
potilaat, jotka eivät saa antikoagulanttilääkitystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen aikainen verenvuoto
Aikaikkuna: intervention kesto
|
verenvuoto leikkausprosessin aikana, joka aiheuttaa riittämättömän näkyvyyden leikkauskentälle ja vaatii aktiivista verenvuodon tyrehdyttämistä (sidepuristus, diatermiakoagulaatio tai verenvuodon tyrehdyttämisaineet)
|
intervention kesto
|
|
Perioperatiivinen verenvuoto (välitön leikkauksen jälkeinen)
Aikaikkuna: 80 minuuttia
|
jatkuvaa vuotamista tai selkeää verenvuotoa 80 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä, jota ei voitu pysäyttää pelkällä tavallisella sideharsolla.
Arvioitu dikotomisesti (esillä/poissa) 20, 40, 60 ja 80 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Jos verenvuoto havaitaan 20 minuutin kohdalla, käytetään tranexamic acid -liuoksessa kyllästettyä sideharsoketta; jos verenvuoto jatkuu 40 minuutin kohdalla, suoritetaan uudelleen ompelu tai diatermokoagulaatio.
|
80 minuuttia
|
|
Postoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
mikä tahansa vuoto 8–12 tunnin jälkeen toimenpiteen valmistumisesta, jota potilaat kirjaavat päivittäin kliiniseen päiväkirjaan päivästä 1 (T1) päivään 7 (T7) ja arvioivat seuraavasti: ei esiinny; lievä (hallittavissa kotona sideharsolla/traneksaamihapolla); kohtalainen (runsas hyytymien muodostuminen tai vuoto, joka vaatii poliklinikkakäynnin).
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOACS_biopsy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .