Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral biopsiblødning hos pasienter på direkte orale antikoagulantia (DOACer) (DOACS_BX)

2. april 2026 oppdatert av: Rossana Izzetti, University of Pisa

Blødningsutfall etter oral biopsi av myt vev hos pasienter som får direkte orale antikoagulantia

Direkte orale antikoagulantia (DOAC) brukes i økende grad, men kunnskap om blødingsrisiko under oral biopsi av bløtvev er begrenset. Denne prospektive kasus-kontroll-studien sammenlignet intraoperativ, perioperativ og postoperativ blødning hos 50 pasienter på uavbrutt DOAC-behandling versus 50 kontroller uten antikoagulantia som gjennomgikk standardisert oral biopsi av bløtvev med suturering. Alle blødningshendelser ble håndtert med lokale hemostatiske tiltak. Studien har som mål å fastslå om DOAC-kontinuitet er trygt for denne prosedyren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne monosentriske prospektive kasus-kontrollstudien vil bli utført ved Enheten for odontologi og munnkirurgi, Universitetssykehuset i Pisa, Italia. Den vil inkludere

  • DOAC-gruppe (n=50): uavbrutt apixaban, rivaroxaban, edoxaban eller dabigatran.
  • Kontrollgruppe (n=50): ingen antikoagulantsterapi.

Blødning vil bli vurdert hos pasienter behandlet for eksisjonell biopsi av bløtvev under lokalbedøvelse (mepivacain med vasokonstriktor) og lukking med 4-0 resorberbare suturer. Blødning vil bli klassifisert som:

  • Intraoperativ (under inngrepet)
  • Perioperativ ved 20, 40, 60 og 80 minutter etter inngrepet
  • Postoperativ gjennom pasientdagbok fra dag 1 til dag 7 (T1-T7) Lokale hemostatiske tiltak (traneksamsyre-fuktet gaze, resuturering, diatermokoagulasjon) vil bli brukt etter behov. DOAC-er vil ikke bli avbrutt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Pi
      • Pisa, Pi, Italia, 56126
        • Rekruttering
        • University of Pisa
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er kvalifiserte for oral biopsi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • evne til å forstå og signere informert samtykke;
  • dokumentert indikasjon for biopsi av munnslimhinnen

Eksklusjonskriterier:

  • umulighet til å gi samtykke;
  • medfødt eller ervervet koagulopati (inkludert hemofili, von Willebrands sykdom, trombocytopeni eller levercirrhose);
  • aktiv antiplateletterapi annet enn lavdose aspirin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
DOAC-gruppe
pasienter som mottar uavbrutt DOAC-behandling (apixaban, rivaroxaban, edoxaban eller dabigatran)
Kontrollgruppe
pasienter som ikke mottar noen antikoagulantterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ blødning
Tidsramme: intervensjonens varighet
blødning under den kirurgiske prosedyren som forårsaker utilstrekkelig visualisering av operasjonsfeltet og krever aktiv hemostatisk intervensjon (gazekompresjon, diatermokoagulasjon eller hemostatiske midler)
intervensjonens varighet
Perioperativ blødning (umiddelbart postoperativt)
Tidsramme: 80 minutter
vedvarende siving eller tydelig blødning innen 80 minutter etter prosedyreavslutning som ikke kunne kontrolleres med standard kompresjon med gasbind alene. Vurdert dikotomt (til stede/fraverende) ved 20, 40, 60 og 80 minutter etter prosedyren. Hvis blødning påvises ved 20 minutter, vil tranekamsyre-fuktet gasbind bli påført; hvis blødningen vedvarer ved 40 minutter, vil ny suturering eller diatermokoagulering utføres.
80 minutter
Postoperativ blødning
Tidsramme: 7 dager
enhver blødning utover 8-12 timer etter prosedyreavslutning, registrert daglig av pasienter i en klinisk dagbok fra dag 1 (T1) til dag 7 (T7) og gradert som: fraværende; mild (håndterbar med gaze/traneksamsyre hjemme); moderat (kraftig koagelformasjon eller blødning som krever poliklinisk vurdering).
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pisa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DOACS_biopsy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere