接受直接口服抗凝剂（DOACs）患者的口腔活检出血 (DOACS_BX)
2026年4月2日 更新者：Rossana Izzetti、University of Pisa
接受直接口服抗凝药患者口腔软组织活检后的出血结局
直接口服抗凝药（DOACs）的应用日益广泛，但关于口腔软组织活检期间出血风险的证据有限。
这项前瞻性病例对照研究比较了50名持续接受DOAC治疗的患者与50名未使用过抗凝药的对照组患者，在标准化口腔软组织活检缝合术中、围手术期及术后的出血情况。
所有出血事件均通过局部止血措施进行处理。
本研究旨在确定DOAC持续用药对于该手术是否安全。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这项单中心前瞻性病例对照研究将在意大利比萨大学医院牙科与口腔外科进行。 研究将招募
- DOAC组（n=50）：不间断服用阿哌沙班、利伐沙班、依度沙班或达比加群。
- 对照组（n=50）：无抗凝治疗。
将在局部麻醉（含血管收缩剂的甲哌卡因）下接受软组织切除活检并使用4-0可吸收缝线缝合的患者中评估出血情况。 出血将分类为：
- 术中（手术过程中）
- 术后20、40、60和80分钟（围手术期）
- 术后第1天至第7天（T1-T7）通过患者日记记录。将根据需要应用局部止血措施（氨甲环酸浸渍纱布、重新缝合、电凝止血）。 DOAC药物将不会中断。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marco Nisi, Prof.
- 电话号码：050993193
- 邮箱：marco.nisi@unipi.it
学习地点
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Pi
-
Pisa、Pi、意大利、56126
- 招聘中
- University of Pisa
-
接触：
- Marco Nisi, Prof.
- 电话号码：050993193
- 邮箱：marco.nisi@unipi.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
符合口腔活检条件的患者
描述
纳入标准：
- 具备理解并签署知情同意书的能力；
- 有口腔软组织活检的明确指征
排除标准：
- 无法提供同意；
- 先天性或获得性凝血功能障碍（包括血友病、血管性血友病、血小板减少症或肝硬化）；
- 除低剂量阿司匹林外的其他抗血小板治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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DOAC组
接受不间断DOAC治疗（阿哌沙班、利伐沙班、依度沙班或达比加群）的患者
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对照组
未接受任何抗凝治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中出血
大体时间：干预持续时间
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手术过程中出血导致术野视野不清晰，需要积极进行止血干预（纱布压迫、电凝或止血剂）
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干预持续时间
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围手术期出血（术后即刻）
大体时间：80分钟
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手术结束后80分钟内持续渗血或明显出血，仅通过标准纱布加压无法控制。
在术后20、40、60和80分钟进行二分法评估（存在/不存在）。
若在20分钟时检测到出血，将使用浸有氨甲环酸的纱布；若出血在40分钟时持续存在，将进行重新缝合或电凝止血。
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80分钟
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术后出血
大体时间：7天
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任何在手术完成后8-12小时仍持续出血的情况，由患者从第1天（T1）至第7天（T7）每日记录于临床日记中，并按以下分级：无；轻度（可在家用纱布/氨甲环酸处理）；中度（形成大量血凝块或出血需要门诊复查）。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月2日
首次发布 (实际的)
2026年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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