Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral biopsiblödning hos patienter på direktverkande oral antikoagulantia (DOAC) (DOACS_BX)

2 april 2026 uppdaterad av: Rossana Izzetti, University of Pisa

Blödningsutfall efter oral mjukvävnadsbiopsi hos patienter som tar direktverkande orala antikoagulantia

Direkta orala antikoagulantia (DOAC) används i allt större utsträckning, men kunskapen om blödningsrisk vid biopsi av mjukdelar i munhålan är begränsad. Denna prospektiva fall-kontrollstudie jämförde intraoperativ, perioperativ och postoperativ blödning hos 50 patienter med oförändrad DOAC-terapi jämfört med 50 kontroller utan antikoagulantia som genomgick standardiserad biopsi av mjukdelar i munhålan med suturering. Alla blödningshändelser hanterades med lokala hemostatiska åtgärder. Studien syftar till att fastställa om fortsatt DOAC-behandling är säker för denna procedur.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna monocentriska prospektiva fall-kontrollstudie kommer att genomföras vid enheten för odontologi och oral kirurgi vid universitetssjukhuset i Pisa, Italien. Den kommer att inkludera

  • DOAC-grupp (n=50): oavbruten apixaban, rivaroxaban, edoxaban eller dabigatran.
  • Kontrollgrupp (n=50): ingen antikoagulantbehandling.

Blödning kommer att bedömas hos patienter som behandlas för excisionsbiopsi av mjukvävnad under lokalbedövning (mepivakain med vasokonstriktor) och slutsöm med 4-0 resorberbara suturer. Blödning kommer att klassificeras som:

  • Intraoperativ (under ingreppet)
  • Perioperativ vid 20, 40, 60 och 80 minuter efter ingreppet
  • Postoperativ via patientdagbok från dag 1 till dag 7 (T1-T7) Lokala hemostatiska åtgärder (tranexamsyradränkt gasväv, omstoppning, diatermokoagulering) kommer att tillämpas vid behov. DOAC-preparat kommer inte att avbrytas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Pi
      • Pisa, Pi, Italien, 56126
        • Rekrytering
        • University of Pisa
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är kvalificerade för oral biopsi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kapacitet att förstå och skriva under informerat samtycke;
  • dokumenterad indikation för oral mjukvävnadsbiopsi

Exklusionskriterier:

  • oförmåga att ge samtycke;
  • medfödda eller förvärvade koagulopatier (inklusive hemofili, von Willebrands sjukdom, trombocytopeni eller leverskada);
  • aktiv antiplatelettbehandling utom lågdosacetylsalicylsyra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
DOAC-gruppen
patienter som får oavbruten DOAC-terapi (apixaban, rivaroxaban, edoxaban eller dabigatran)
Kontrollgrupp
patienter som inte får någon antikoagulantbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ blödning
Tidsram: interventionens varaktighet
blödning under det kirurgiska ingreppet som orsakar otillräcklig visualisering av operationsfältet och kräver aktiv hemostatisk intervention (gazkompression, diatermokoagulation eller hemostatiska medel)
interventionens varaktighet
Perioperativ blödning (omedelbar postoperativ)
Tidsram: 80 minuter
kontinuerligt sipprande eller öppet blödande inom 80 minuter efter procedur som inte kunde kontrolleras med standardkompression med gasbinda ensam. Bedömdes dikotomiskt (närvarande/frånvarande) vid 20, 40, 60 och 80 minuter efter proceduren. Om blödning upptäcks vid 20 minuter appliceras tranexamsyradränkt gasbinda; om blödningen kvarstår vid 40 minuter utförs omplåstring eller diatermokoagulering.
80 minuter
Postoperativ blödning
Tidsram: 7 dagar
all blödning utöver 8-12 timmar från procedurens avslutande, dagligen registrerad av patienterna i en klinisk dagbok från dag 1 (T1) till dag 7 (T7) och graderad som: frånvarande; mild (hanterbar med gasbinda/tranexamsyra hemma); måttlig (riklig koagelbildning eller blödning som kräver öppenvårdsbesök).
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pisa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Första postat (Faktisk)

9 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DOACS_biopsy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera