Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krvácení při orální biopsii u pacientů užívajících přímá orální antikoagulancia (DOAC) (DOACS_BX)

2. dubna 2026 aktualizováno: Rossana Izzetti, University of Pisa

Krvácivé následky po orální biopsii měkkých tkání u pacientů užívajících přímé perorální antikoagulancia

Přímé orální antikoagulancia (DOAC) se používají stále častěji, ale důkazy o riziku krvácení při biopsii měkkých tkání ústní dutiny jsou omezené. Tato prospektivní případová kontrolní studie porovnávala intraoperační, perioperační a pooperační krvácení u 50 pacientů na nepřerušené terapii DOAC versus 50 kontrol bez antikoagulační léčby podstupujících standardizovanou biopsii měkkých tkání ústní dutiny se sešitím. Všechny případy krvácení byly zvládnuty místními hemostatickými opatřeními. Cílem studie je zjistit, zda je pokračování v užívání DOAC pro tento výkon bezpečné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato monocentrická prospektivní případová kontrolní studie bude provedena na jednotce stomatologie a orální chirurgie Univerzitní nemocnice v Pise v Itálii. Bude zahrnovat

  • Skupinu DOAC (n=50): nepřerušený apixaban, rivaroxaban, edoxaban nebo dabigatran.
  • Kontrolní skupinu (n=50): bez antikoagulační léčby.

Krvácení bude hodnoceno u pacientů léčených pro excizní biopsii měkkých tkání v místní anestezii (mepivakain s vazokonstriktorem) a uzavření 4-0 resorbovatelnými stehy. Krvácení bude klasifikováno jako:

  • Intraoperační (během zákroku)
  • Perioperační v 20., 40., 60. a 80. minutě po zákroku
  • Pooperační podle pacientova deníku od 1. do 7. dne (T1-T7). Lokální hemostatické opatření (gáza napuštěná kyselinou tranexamovou, přešití, diatermokoagulace) budou aplikovány podle potřeby. DOAC nebudou přerušeny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Pi
      • Pisa, Pi, Itálie, 56126
        • Nábor
        • University of Pisa
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vhodní pro orální biopsii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas;
  • zdokumentovaná indikace k biopsii měkkých tkání ústní dutiny

Kritéria pro vyloučení:

  • neschopnost poskytnout souhlas;
  • vrozená nebo získaná koagulopatie (včetně hemofilie, von Willebrandovy choroby, trombocytopenie nebo jaterní cirhózy);
  • aktivní antiagregační léčba kromě nízkých dávek aspirinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina DOAC
pacienti s nepřerušenou terapií DOAC (apixaban, rivaroxaban, edoxaban nebo dabigatran)
Kontrolní skupina
pacienti, kteří nedostávají žádnou antikoagulační léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační krvácení
Časové okno: doba trvání intervence
krvácení během chirurgického výkonu způsobující nedostatečnou vizualizaci operačního pole a vyžadující aktivní hemostatický zásah (komprese gázou, diatermokoagulace nebo hemostatické látky)
doba trvání intervence
Perioperativní krvácení (bezprostředně pooperační)
Časové okno: 80 minut
trvalé prosakování nebo zjevné krvácení do 80 minut po dokončení výkonu, které nebylo možné zvládnout pouze standardní kompresí gázou. Hodnoceno dichotomicky (přítomno/nepřítomno) 20, 40, 60 a 80 minut po výkonu. Pokud je krvácení zjištěno po 20 minutách, bude aplikována gáza napuštěná kyselinou tranexamovou; pokud krvácení přetrvává po 40 minutách, bude provedeno resešití nebo diatermokoagulace.
80 minut
Pooperační krvácení
Časové okno: 7 dní
jakékoliv krvácení déle než 8–12 hodin po ukončení výkonu, zaznamenávané pacienty denně v klinickém deníku od dne 1 (T1) do dne 7 (T7) a hodnocené jako: chybí; mírné (zvládnutelné gázou/kyselinou tranexamovou doma); středně těžké (nadměrná tvorba krevní sraženiny nebo krvácení vyžadující ambulantní kontrolu).
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pisa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DOACS_biopsy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální chirurgické postupy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit