Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blødning ved mundbiopsi hos patienter i behandling med direkte orale antikoagulantia (DOAC) (DOACS_BX)

2. april 2026 opdateret af: Rossana Izzetti, University of Pisa

Blødningsudfald efter oral biopsi af bløddele hos patienter i behandling med direkte orale antikoagulantia

Direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) anvendes i stigende grad, men dokumentationen for blødningsrisiko under oral biopsi af blødt væv er begrænset. Denne prospektive case-control-studie sammenlignede intraoperativ, perioperativ og postoperativ blødning hos 50 patienter på uafbrudt DOAC-behandling versus 50 antikoagulantia-naive kontroller, der gennemgik standardiseret oral biopsi af blødt væv med suturering. Alle blødningshændelser blev håndteret med lokale haemostatiske foranstaltninger. Studiet har til formål at afgøre, om fortsat DOAC-behandling er sikker for denne procedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette monocentre prospektive kasus-kontrol studie vil blive udført på Enheden for Tandlæge og Mundkirurgi, Pisas Universitetshospital, Italien. Det vil inkludere

  • DOAC-gruppe (n=50): uafbrudt apixaban, rivaroxaban, edoxaban eller dabigatran.
  • Kontrolgruppe (n=50): ingen antikoagulerende behandling.

Blødning vil blive vurderet hos patienter behandlet for ekscisional blødvævsbiopsi under lokalbedøvelse (mepivacain med vasokonstriktor) og lukning med 4-0 resorberbare suturer. Blødning vil blive klassificeret som:

  • Intraoperativ (under proceduren)
  • Perioperativ ved 20, 40, 60 og 80 minutter efter proceduren
  • Postoperativ via patientdagbog fra dag 1 til dag 7 (T1-T7) Lokale haemostatiske forholdsregler (tranexamsyregennemvædet gaze, resuturering, diatermokoagulation) vil blive anvendt efter behov. DOAC'er vil ikke blive afbrudt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Pi
      • Pisa, Pi, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • University of Pisa
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er berettigede til mundbiopsi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • evne til at forstå og underskrive informeret samtykke;
  • dokumenteret indikation for biopsi af mundens bløddele

Eksklusionskriterier:

  • utilstrækkelighed til at give samtykke;
  • medfødt eller erhvervet koagulopati (inklusive hæmofili, von Willebrands sygdom, trombocytopeni eller leverskrumpe);
  • aktiv antiplateletterapi bortset fra lavdosis aspirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
DOAC-gruppen
patienter, der modtager uafbrudt DOAC-terapi (apixaban, rivaroxaban, edoxaban eller dabigatran)
Kontrolgruppe
patienter, der ikke modtager nogen antikoagulerende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ blødning
Tidsramme: varigheden af interventionen
blødning under den kirurgiske procedure, der forårsager utilstrækkelig visualisering af operationsområdet og kræver aktiv hæmostatisk intervention (gazekompression, diatermokoagulering eller hæmostatiske midler)
varigheden af interventionen
Perioperativ blødning (umiddelbart postoperativt)
Tidsramme: 80 minutter
Vedvarende væskeudtømning eller åbenlys blødning inden for 80 minutter efter procedurens afslutning, som ikke kunne kontrolleres alene med standard kompressionsgaze. Vurderet dikotomt (til stede/fra værende) ved 20, 40, 60 og 80 minutter efter proceduren. Hvis blødning påvises ved 20 minutter, vil gaze gennemblødt med tranexamsyre blive anvendt; hvis blødningen fortsætter ved 40 minutter, vil der blive udført resuturering eller diatermokoagulering.
80 minutter
Postoperativ blødning
Tidsramme: 7 dage
enhver blødning ud over 8-12 timer efter procedurens afslutning, registreret dagligt af patienter i en klinisk dagbog fra dag 1 (T1) til dag 7 (T7) og graderet som: fraværende; mild (håndterbar med gazetampon/traneksamsyre derhjemme); moderat (kraftig klumpdannelse eller blødning, der kræver ambulant eftersyn).
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pisa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOACS_biopsy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orale kirurgiske indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner