Sanguinamento da Biopsia Orale in Pazienti in Terapia con Anticoagulanti Orali Diretti (DOAC) (DOACS_BX)
2 aprile 2026 aggiornato da: Rossana Izzetti, University of Pisa
Esiti Emorragici Dopo Biopsia dei Tessuti Molli Orali in Pazienti in Terapia con Anticoagulanti Orali Diretti
Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) sono sempre più utilizzati, ma le prove sul rischio di sanguinamento durante la biopsia dei tessuti molli orali sono limitate.
Questo studio prospettico caso-controllo ha confrontato il sanguinamento intraoperatorio, perioperatorio e postoperatorio in 50 pazienti in terapia DOAC ininterrotta rispetto a 50 controlli naive agli anticoagulanti sottoposti a biopsia standardizzata dei tessuti molli orali con sutura.
Tutti gli eventi emorragici sono stati gestiti con misure emostatiche locali.
Lo studio mira a determinare se la continuazione dei DOAC sia sicura per questa procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico caso-controllo monocentrico sarà condotto presso l'Unità di Odontoiatria e Chirurgia Orale dell'Ospedale Universitario di Pisa, Italia. Arruolerà
- Gruppo DOAC (n=50): apixaban, rivaroxaban, edoxaban o dabigatran senza interruzione.
- Gruppo di controllo (n=50): nessuna terapia anticoagulante.
Il sanguinamento sarà valutato in pazienti trattati per biopsia escissionale di tessuti molli in anestesia locale (mepivacaina con vasocostrittore) e chiusura con suture riassorbibili 4-0. Il sanguinamento sarà classificato come:
- Intraoperatorio (durante la procedura)
- Perioperatorio a 20, 40, 60 e 80 minuti post-procedura
- Postoperatorio tramite diario del paziente dal giorno 1 al giorno 7 (T1-T7) Verranno applicate misure emostatiche locali (garza imbevuta di acido tranexamico, risutura, diatermocoagulazione) secondo necessità. I DOAC non saranno interrotti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marco Nisi, Prof.
- Numero di telefono: 050993193
- Email: marco.nisi@unipi.it
Luoghi di studio
-
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Pi
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Pisa, Pi, Italia, 56126
- Reclutamento
- University of Pisa
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Contatto:
- Marco Nisi, Prof.
- Numero di telefono: 050993193
- Email: marco.nisi@unipi.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti idonei per biopsia orale
Descrizione
Criteri di inclusione:
- capacità di comprendere e firmare il consenso informato;
- indicazione documentata per biopsia dei tessuti molli orali
Criteri di esclusione:
- incapacità di fornire il consenso;
- coagulopatia congenita o acquisita (inclusa emofilia, malattia di von Willebrand, trombocitopenia o cirrosi epatica);
- terapia antiaggregante attiva diversa dall'aspirina a basso dosaggio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo DOAC
pazienti che ricevono una terapia continua con DOAC (apixaban, rivaroxaban, edoxaban o dabigatran)
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Gruppo di Controllo
pazienti che non ricevono alcuna terapia anticoagulante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: durata dell'intervento
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sanguinamento durante la procedura chirurgica che causa una visualizzazione inadeguata del campo operatorio e richiede un intervento emostatico attivo (compressione con garza, diatermocoagulazione o agenti emostatici)
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durata dell'intervento
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Sanguinamento perioperatorio (postoperatorio immediato)
Lasso di tempo: 80 minuti
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persistente trasudamento o sanguinamento manifesto entro 80 minuti dal completamento della procedura che non poteva essere controllato dalla sola compressione con garza standard.
Valutato dicotomicamente (presente/assente) a 20, 40, 60 e 80 minuti dopo la procedura.
Se il sanguinamento viene rilevato a 20 minuti, verrà applicata una garza imbevuta di acido tranexamico; se il sanguinamento persiste a 40 minuti, verrà eseguita una nuova sutura o diatermocoagulazione.
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80 minuti
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Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
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qualsiasi sanguinamento oltre le 8-12 ore dal completamento della procedura, registrato quotidianamente dai pazienti in un diario clinico dal giorno 1 (T1) al giorno 7 (T7) e classificato come: assente; lieve (gestibile con garza/acido tranexamico a casa); moderato (formazione di coaguli abbondanti o sanguinamento che richiede una visita ambulatoriale).
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOACS_biopsy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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