Hemorragia da Biópsia Oral em Doentes sob Anticoagulantes Orais Diretos (DOACs) (DOACS_BX)
2 de abril de 2026 atualizado por: Rossana Izzetti, University of Pisa
Resultados Hemorrágicos Após Biópsia de Tecidos Moles Orais em Doentes a Receber Anticoagulantes Orais Diretos
Os anticoagulantes orais diretos (DOACs) são cada vez mais utilizados, mas as evidências sobre o risco de hemorragia durante a biópsia de tecidos moles orais são limitadas.
Este estudo prospetivo de caso-controlo comparou a hemorragia intraoperatória, perioperatória e pós-operatória em 50 doentes sob terapia ininterrupta com DOACs versus 50 controlos sem anticoagulantes submetidos a biópsia padronizada de tecidos moles orais com sutura.
Todos os eventos hemorrágicos foram geridos com medidas hemostáticas locais.
O estudo visa determinar se a continuação dos DOACs é segura para este procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo prospetivo caso-controlo monocêntrico será realizado na Unidade de Medicina Dentária e Cirurgia Oral do Hospital Universitário de Pisa, Itália. Vão ser recrutados
- Grupo DOAC (n=50): apixabano, rivaroxabano, edoxabano ou dabigatrano sem interrupção.
- Grupo de controlo (n=50): sem terapia anticoagulante.
A hemorragia será avaliada em pacientes tratados para biópsia excisional de tecidos moles sob anestesia local (mepivacaína com vasoconstritor) e encerramento com suturas reabsorvíveis 4-0. A hemorragia será classificada como:
- Intraoperatória (durante o procedimento)
- Perioperatória aos 20, 40, 60 e 80 minutos após o procedimento
- Pós-operatória através de diário do paciente do dia 1 ao dia 7 (T1-T7) Medidas hemostáticas locais (compressa embebida em ácido tranexâmico, ressutura, diatermocoagulação) serão aplicadas conforme necessário. Os DOACs não serão interrompidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marco Nisi, Prof.
- Número de telefone: 050993193
- E-mail: marco.nisi@unipi.it
Locais de estudo
-
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Pi
-
Pisa, Pi, Itália, 56126
- Recrutamento
- University of Pisa
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Contato:
- Marco Nisi, Prof.
- Número de telefone: 050993193
- E-mail: marco.nisi@unipi.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes elegíveis para biópsia oral
Descrição
Critérios de Inclusão:
- capacidade para compreender e assinar o consentimento informado;
- indicação documentada para biópsia de tecidos moles orais
Critérios de Exclusão:
- incapacidade de dar consentimento;
- coagulopatia congénita ou adquirida (incluindo hemofilia, doença de von Willebrand, trombocitopenia ou cirrose hepática);
- terapia antiplaquetária ativa que não seja aspirina em baixa dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo DOAC
doentes a receber terapêutica ininterrupta com DOAC (apixabano, rivaroxabano, edoxabano ou dabigatrano)
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Grupo de Controlo
doentes que não estão a receber qualquer terapia anticoagulante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemorragia intraoperatória
Prazo: duração da intervenção
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hemorragia durante o procedimento cirúrgico que causa visualização inadequada do campo operatório e requer intervenção hemostática ativa (compressão com gaze, diatermocoagulação ou agentes hemostáticos)
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duração da intervenção
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Hemorragia perioperatória (pós-operatória imediata)
Prazo: 80 minutos
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sangramento persistente ou hemorragia franca dentro de 80 minutos após a conclusão do procedimento que não pôde ser controlada apenas por compressão com gaze padrão.
Avaliado de forma dicotómica (presente/ausente) aos 20, 40, 60 e 80 minutos após o procedimento.
Se for detetado sangramento aos 20 minutos, será aplicada gaze embebida em ácido tranexâmico; se o sangramento persistir aos 40 minutos, será realizada resutura ou diatermocoagulação.
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80 minutos
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Hemorragia pós-operatória
Prazo: 7 dias
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qualquer hemorragia para além de 8-12 horas após a conclusão do procedimento, registada diariamente pelos doentes num diário clínico desde o dia 1 (T1) até ao dia 7 (T7) e classificada como: ausente; ligeira (controlável com gaze/ácido tranexâmico em casa); moderada (formação exuberante de coágulo ou hemorragia que requeira observação em ambulatório).
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DOACS_biopsy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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