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Saignement de biopsie orale chez les patients sous anticoagulants oraux directs (AOD) (DOACS_BX)

2 avril 2026 mis à jour par: Rossana Izzetti, University of Pisa

Résultats hémorragiques après biopsie des tissus mous oraux chez les patients sous anticoagulants oraux directs

Les anticoagulants oraux directs (AOD) sont de plus en plus utilisés, mais les données sur le risque hémorragique lors d'une biopsie des tissus mous buccaux sont limitées. Cette étude cas-témoins prospective a comparé les saignements peropératoires, périopératoires et postopératoires chez 50 patients sous traitement ininterrompu par AOD par rapport à 50 témoins naïfs d'anticoagulants subissant une biopsie standardisée des tissus mous buccaux avec suture. Tous les épisodes hémorragiques ont été pris en charge par des mesures hémostatiques locales. L'étude vise à déterminer si la poursuite des AOD est sûre pour cette procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude cas-témoins prospective monocentrique sera menée à l'Unité de Dentisterie et Chirurgie Buccale de l'Hôpital Universitaire de Pise, en Italie. Elle recrutera

  • Groupe DOAC (n=50) : apixaban, rivaroxaban, édoxaban ou dabigatran sans interruption.
  • Groupe témoin (n=50) : sans traitement anticoagulant.

Les saignements seront évalués chez les patients traités pour biopsie chirurgicale des tissus mous sous anesthésie locale (mépivacaïne avec vasoconstricteur) et fermeture par sutures résorbables 4-0. Les saignements seront classés comme :

  • Peropératoires (pendant l'intervention)
  • Périopératoires à 20, 40, 60 et 80 minutes après l'intervention
  • Postopératoires par journal du patient du jour 1 au jour 7 (T1-T7) Des mesures hémostatiques locales (compresse imbibée d'acide tranéxamique, resuture, diathermocoagulation) seront appliquées si nécessaire. Les DOAC ne seront pas interrompus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Pi
      • Pisa, Pi, Italie, 56126
        • Recrutement
        • University of Pisa
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients éligibles pour une biopsie orale

La description

Critères d'inclusion :

  • capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé ;
  • indication documentée pour une biopsie des tissus mous buccaux

Critères d'exclusion :

  • incapacité à donner son consentement ;
  • coagulopathie congénitale ou acquise (y compris hémophilie, maladie de von Willebrand, thrombocytopénie ou cirrhose hépatique) ;
  • traitement antiplaquettaire actif autre que l'aspirine à faible dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe DOAC
patients recevant un traitement par AOD sans interruption (apixaban, rivaroxaban, édoxaban ou dabigatran)
Groupe témoin
patients ne recevant aucune thérapie anticoagulante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement peropératoire
Délai: durée de l'intervention
saignement pendant l'intervention chirurgicale entraînant une visualisation inadéquate du champ opératoire et nécessitant une intervention hémostatique active (compression avec une compresse, diathermocoagulation ou agents hémostatiques)
durée de l'intervention
Saignement périopératoire (postopératoire immédiat)
Délai: 80 minutes
saignement persistant ou hémorragie franche dans les 80 minutes suivant la fin de l'intervention qui ne pouvait être contrôlée par la seule compression avec compresse standard. Évalué de manière dichotomique (présent/absent) à 20, 40, 60 et 80 minutes après l'intervention. Si un saignement est détecté à 20 minutes, une compresse imbibée d'acide tranexamique sera appliquée ; si le saignement persiste à 40 minutes, une résuture ou une diathermocoagulation sera réalisée.
80 minutes
Saignement postopératoire
Délai: 7 jours
tout saignement au-delà de 8-12 heures après la fin de l'intervention, enregistré quotidiennement par les patients dans un journal clinique du jour 1 (T1) au jour 7 (T7) et classé comme : absent ; léger (gérable avec de la gaze/acide tranexamique à domicile) ; modéré (formation de caillots exubérante ou saignement nécessitant une consultation en ambulatoire).
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pisa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOACS_biopsy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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