Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale biopsiebloedingen bij patiënten die directe orale anticoagulantia (DOAC's) gebruiken (DOACS_BX)

2 april 2026 bijgewerkt door: Rossana Izzetti, University of Pisa

Bloedinguitkomsten na orale zachte weefselbiopsie bij patiënten die directe orale anticoagulantia ontvangen

Directe orale anticoagulantia (DOAC's) worden steeds vaker gebruikt, maar bewijs over het bloedingrisico tijdens een biopsie van orale weke delen is beperkt. Deze prospectieve case-control studie vergeleek intraoperatieve, perioperatieve en postoperatieve bloedingen bij 50 patiënten met ononderbroken DOAC-therapie versus 50 anticoagulantia-naïeve controles die een gestandaardiseerde biopsie van orale weke delen met hechting ondergingen. Alle bloedingen werden behandeld met lokale hemostatische maatregelen. Deze studie beoogt te bepalen of het voortzetten van DOAC's veilig is voor deze ingreep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze monocentrische prospectieve case-controlstudie zal worden uitgevoerd op de afdeling Tandheelkunde en Mondchirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Pisa, Italië. Er zullen worden ingeschreven

  • DOAC-groep (n=50): ononderbroken apixaban, rivaroxaban, edoxaban of dabigatran.
  • Controlegroep (n=50): geen antistollingstherapie.

Bloedingen zullen worden beoordeeld bij patiënten die worden behandeld voor excisiebiopsie van zachte weefsels onder lokale anesthesie (mepivacaine met vasoconstrictor) en sluiting met 4-0 resorbeerbare hechtingen. Bloedingen zullen worden geclassificeerd als:

  • Intraoperatief (tijdens de procedure)
  • Perioperatief op 20, 40, 60 en 80 minuten na de procedure
  • Postoperatief via patiëntendagboek van dag 1 tot dag 7 (T1-T7) Lokale hemostatische maatregelen (tranexaminezuur gedrenkt gaas, opnieuw hechten, diathermocoagulatie) zullen worden toegepast indien nodig. DOAC's zullen niet worden onderbroken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Pi
      • Pisa, Pi, Italië, 56126
        • Werving
        • University of Pisa
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking komen voor een orale biopsie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • capaciteit om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
  • gedocumenteerde indicatie voor biopsie van orale weke delen

Exclusiecriteria:

  • onvermogen om toestemming te geven;
  • aangeboren of verworven stollingsstoornis (inclusief hemofilie, ziekte van von Willebrand, trombocytopenie of levercirrose);
  • actieve antitrombocytenbehandeling anders dan lage dosis aspirine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
DOAC-groep
patiënten die ononderbroken DOAC-therapie (apixaban, rivaroxaban, edoxaban of dabigatran) ontvangen
Controlegroep
patiënten die geen antistollingstherapie krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: duur van de interventie
bloeding tijdens de chirurgische ingreep die onvoldoende visualisatie van het operatiegebied veroorzaakt en actieve hemostatische interventie vereist (gaascompressie, diathermocoagulatie of hemostatische middelen)
duur van de interventie
Perioperatieve bloeding (onmiddellijk postoperatief)
Tijdsspanne: 80 minuten
aanhoudend lekkage of duidelijke bloeding binnen 80 minuten na voltooiing van de procedure die niet onder controle kon worden gebracht door standaard gaascompressie alleen. Dichotoom beoordeeld (aanwezig/afwezig) op 20, 40, 60 en 80 minuten na de procedure. Als er bloeding wordt gedetecteerd op 20 minuten, zal met tranexaminezuur doordrenkt gaas worden aangebracht; als de bloeding aanhoudt op 40 minuten, wordt hechting of diathermocoagulatie uitgevoerd.
80 minuten
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 7 dagen
elke bloeding die langer dan 8-12 uur na de procedure aanhoudt, dagelijks door patiënten geregistreerd in een klinisch dagboek van dag 1 (T1) tot dag 7 (T7) en ingedeeld als: afwezig; mild (thuis te behandelen met gaas/tranexaminezuur); matig (overvloedige stolselvorming of bloeding die poliklinische controle vereist).
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pisa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DOACS_biopsy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren