Кровотечение при оральной биопсии у пациентов, принимающих прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК) (DOACS_BX)
2 апреля 2026 г. обновлено: Rossana Izzetti, University of Pisa
Кровотечения после биопсии мягких тканей полости рта у пациентов, получающих прямые пероральные антикоагулянты
Прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК) используются всё чаще, но данные о риске кровотечения во время биопсии мягких тканей полости рта ограничены.
Это проспективное исследование «случай-контроль» сравнивало интраоперационное, периоперационное и послеоперационное кровотечение у 50 пациентов, получавших непрерывную терапию ПОАК, и 50 пациентов контрольной группы, не принимавших антикоагулянты, которым проводилась стандартизированная биопсия мягких тканей полости рта с наложением швов.
Все случаи кровотечения купировались местными гемостатическими мерами.
Цель исследования — определить, безопасно ли продолжение приёма ПОАК при данной процедуре.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это проспективное моноклиническое исследование случай-контроль будет проводиться в Отделении стоматологии и челюстно-лицевой хирургии Университетской больницы Пизы, Италия. В исследование будут включены
- Группа DOAC (n=50): непрерывный приём апиксабана, ривароксабана, эдоксабана или дабигатрана.
- Контрольная группа (n=50): без антикоагулянтной терапии.
Кровотечение будет оцениваться у пациентов, проходящих лечение по поводу эксцизионной биопсии мягких тканей под местной анестезией (мепивакаин с вазоконстриктором) и закрытием раны рассасывающимися швами 4-0. Кровотечение будет классифицировано как:
- Интраоперационное (во время процедуры)
- Периоперационное через 20, 40, 60 и 80 минут после процедуры
- Послеоперационное по дневнику пациента с 1 по 7 день (T1-T7). Местные гемостатические меры (тампон, пропитанный транексамовой кислотой, повторное ушивание, диатермокоагуляция) будут применяться по мере необходимости. DOAC не будут прерываться.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marco Nisi, Prof.
- Номер телефона: 050993193
- Электронная почта: marco.nisi@unipi.it
Места учебы
-
-
Pi
-
Pisa, Pi, Италия, 56126
- Рекрутинг
- University of Pisa
-
Контакт:
- Marco Nisi, Prof.
- Номер телефона: 050993193
- Электронная почта: marco.nisi@unipi.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, подходящие для оральной биопсии
Описание
Критерии включения:
- способность понимать и подписывать информированное согласие;
- документированные показания для биопсии мягких тканей полости рта
Критерии исключения:
- неспособность дать согласие;
- врожденные или приобретенные коагулопатии (включая гемофилию, болезнь Виллебранда, тромбоцитопению или цирроз печени);
- активная антитромбоцитарная терапия, кроме низких доз аспирина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа DOAC
пациенты, получающие непрерывную терапию DOAC (апиксабан, ривароксабан, эдоксабан или дабигатран)
|
|
Контрольная группа
пациенты, не получающие никакой антикоагулянтной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: продолжительность вмешательства
|
кровотечение во время хирургической процедуры, приводящее к недостаточной визуализации операционного поля и требующее активного гемостатического вмешательства (тампонада марлей, диатермокоагуляция или применение гемостатических средств)
|
продолжительность вмешательства
|
|
Периоперационное кровотечение (непосредственно послеоперационное)
Временное ограничение: 80 минут
|
постоянное сочение или явное кровотечение в течение 80 минут после завершения процедуры, которое не удавалось контролировать только стандартной компрессией марлей.
Оценивалось дихотомически (присутствует/отсутствует) через 20, 40, 60 и 80 минут после процедуры.
Если кровотечение обнаружено через 20 минут, будет наложена марля, пропитанная транексамовой кислотой; если кровотечение сохраняется через 40 минут, будет выполнено повторное наложение швов или диатермокоагуляция.
|
80 минут
|
|
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: 7 дней
|
любое кровотечение, продолжающееся более 8-12 часов после завершения процедуры, которое ежедневно фиксируется пациентами в клиническом дневнике с 1-го (Т1) по 7-й день (Т7) и классифицируется как: отсутствует; легкое (устраняется с помощью марли/транексамовой кислоты в домашних условиях); умеренное (обильное образование сгустков или кровотечение, требующее амбулаторного осмотра).
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DOACS_biopsy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .