根治的前立腺切除術後の尿失禁および勃起機能に対するモバイルベース周術期教育の効果 (MPE-RP)
移動端末を用いた周術期教育が前立腺全摘除術後の尿失禁と勃起機能に及ぼす影響：無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
前立腺癌は男性で最も一般的な悪性腫瘍の一つであり、限局性疾患に対する根治療法として根治的前立腺全摘除術が主要な治療選択肢です。 しかし、尿失禁と勃起不全は、患者の機能回復と生活の質に影響を与える最も重要な術後合併症のままです。 構造化された周術期教育とリハビリテーションへのアクセスは、時間、費用、移動負担、専門的サポートへの制限されたアクセスのために制限される可能性があります。 モバイルヘルスベースの介入は、周術期教育、運動指導、リマインダー、フォローアップサポートを提供するためのアクセス可能で拡張可能なアプローチを提供するかもしれません。
この研究は、根治的前立腺全摘除術を受ける患者を対象とした、モバイルベースの周術期教育プログラムの有効性を評価するために設計されています。 参加者は介入群または対照群のいずれかに割り当てられます。 介入群は、ビデオ支援骨盤底筋トレーニング、周術期教育コンテンツ、リマインダー通知、フォローアップサポートを含む構造化されたモバイルアプリケーションベースのプログラムに加えて、通常の周術期ケアを受けます。 対照群は、通常の周術期ケアと標準的な患者教育を受けます。
データは、手術前、尿カテーテル抜去後、手術後1か月、手術後3か月の4つの時点で収集されます。 研究の主要評価項目は、術後尿失禁と勃起機能です。 尿失禁は、国際尿失禁相談質問票短縮版（ICIQ-SF）と24時間パッド評価を使用して評価されます。 勃起機能は、国際勃起機能指数-5（IIEF-5）を使用して評価されます。 副次評価項目には、国際前立腺症状スコア（IPSS）によって評価される下部尿路症状と疾患特異的QOL、抑うつ・不安・ストレス尺度-21（DASS-21）によって評価される心理状態、およびトルコ語版コンピュータシステム使用性質問票短縮版（T-CSUQ-SV）によって評価されるモバイルアプリケーションの使用性が含まれます。
この研究の結果は、根治的前立腺全摘除術を受ける患者のためのアクセス可能で構造化された周術期ケアモデルの開発に貢献し、術後機能転帰を改善するためのモバイルベース周術期教育の有効性に関するエビデンスを提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：ALKAY KARA, PhD
- 電話番号：+905394416497
- メール：alkay@outlook.com.tr
研究場所
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Giresun
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Giresun、Giresun、トルコ（Türkiye）、28000
- 募集
- Giresun Prof. Dr. A. İlhan Özdemir State Hospital
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コンタクト：
- ALKAY KARA
- メール：alkay@outlook.com.tr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 前立腺癌と診断され、選択的根治的前立腺切除術（開腹、腹腔鏡、またはロボット支援）を予定されている患者
- 18歳以上
- 研究センターで手術を受ける予定があること
- スマートフォンを使用でき、モバイルアプリケーションを操作する十分なデジタルリテラシーを有すること
- 研究について説明を受けた後、文面によるインフォームドコンセントを提供したこと
除外基準：
- 手術前から既存の尿失禁または勃起不全があること
- 重度の認知障害、または重度の視覚・聴覚障害があること
- 過去の骨盤放射線療法または主要な骨盤手術の既往があること
- 研究プロトコルへの遵守を妨げる可能性のある重度の併存疾患または末期疾患の存在
- モバイルアプリケーションの使用を妨げる技術的不備があること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モバイルベースの周術期教育
参加者は、ビデオ補助骨盤底筋トレーニング、周術期教育コンテンツ、リマインダー、およびフォローアップサポートを含む構造化されたモバイルアプリケーションに基づく周術期教育プログラムに加えて、通常の周術期ケアを受けます。
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動画支援骨盤底筋トレーニング、周術期教育コンテンツ、リマインダー通知、およびフォローアップサポートを含む、構造化されたモバイルアプリケーションベースの周術期教育プログラム。
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アクティブコンパレータ：標準周術期ケア
参加者は、周術期の日常的なケアと標準的な患者教育を受けます。
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施設の慣行に従って提供される通常の周術期ケアおよび標準的な患者教育。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁の重症度
時間枠：手術前、尿道カテーテル抜去後、手術後1か月、手術後3か月
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尿失禁の重症度は、International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) を用いて評価されます。
スコアが高いほど症状の重症度が高く、生活の質への影響が大きいことを示します。
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手術前、尿道カテーテル抜去後、手術後1か月、手術後3か月
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勃起機能
時間枠：手術前、尿道カテーテル除去後、手術後1か月、手術後3か月
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勃起機能は、国際勃起機能指数-5（IIEF-5）を使用して評価されます。
スコアが高いほど勃起機能が良好であることを示します。
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手術前、尿道カテーテル除去後、手術後1か月、手術後3か月
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24時間パッド使用による尿漏れ重症度
時間枠：尿路カテーテル除去後、手術後1ヶ月時、手術後3ヶ月時
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尿漏れの重症度は、24時間のパッド使用量に基づいて評価されます。
1日1〜2枚の使用は軽度、3〜5枚は中等度、5枚以上は重度の尿失禁と分類されます。
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尿路カテーテル除去後、手術後1ヶ月時、手術後3ヶ月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下部尿路症状と疾患特異的QOL
時間枠：手術前、尿カテーテル抜去後、術後1ヵ月、および術後3ヵ月
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国際前立腺症状スコア（IPSS）を使用して評価され、症状の重症度および疾患特異的な生活の質の項目を含みます。
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手術前、尿カテーテル抜去後、術後1ヵ月、および術後3ヵ月
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心理状態
時間枠：手術前、尿道カテーテル抜去後、術後1ヶ月、術後3ヶ月
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抑うつ不安ストレス尺度-21（DASS-21）を用いて評価。
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手術前、尿道カテーテル抜去後、術後1ヶ月、術後3ヶ月
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システムの使用性
時間枠：手術前
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モバイルアプリケーションの使用性は、参加者がモバイルアプリケーションを使用する能力を評価するために、コンピューターシステム使用性質問票短縮版のトルコ語版（T-CSUQ-SV）を使用して評価されます。
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手術前
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RP-MOBILE-2026-01
- 04.02.2026/11 (その他の識別子：Medical Research Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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