- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07520916
Mobiilipohjaisen perioperatiivisen koulutuksen vaikutus virtsa-inkontinenssiin ja erektioon radikaalin prostatektomian jälkeen (MPE-RP)
Mobiilipohjaisen perioperatiivisen koulutuksen vaikutus virtsa-inkontinenssiin ja erektioon radikaalin prostatektomian jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on yksi yleisimmistä syövistä miehillä, ja radikaali prostatektomia on merkittävä parantava hoitovaihtoehto paikallistuneelle taudille. Kuitenkin virtsa-inkontinenssi ja erektiohäiriöt pysyvät tärkeimpinä leikkauksen jälkeisinä komplikaatioina, jotka vaikuttavat potilaiden toiminnalliseen toipumiseen ja elämänlaatuun. Jäsenneltyyn leikkausjakson opetukseen ja kuntoutukseen pääsy saattaa olla rajoittunutta ajan, kustannusten, matkustamisen rasituksen ja erikoistuneen tuen rajallisen saatavuuden vuoksi. Mobiiliterveyspohjaiset interventiot voivat tarjota helposti saatavilla olevan ja skaalautuvan lähestymistavan leikkausjakson opetuksen, liikuntaneuvojen, muistutusten ja seurantatuen tarjoamiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mobiilipohjaisen leikkausjakson opetusohjelman tehokkuutta potilaille, joille suoritetaan radikaali prostatektomia. Osallistujat jaetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa rutiininomaisen leikkausjakson hoidon lisäksi jäsennellyn mobiilisovelluspohjaisen ohjelman, joka sisältää videoavusteisen lantionpohjan lihaskuntoutuksen, leikkausjakson opetussisällön, muistutusilmoituksia ja seurantatukea. Kontrolliryhmä saa rutiininomaisen leikkausjakson hoidon ja vakiopotilasopetuksen.
Tietoja kerätään neljällä aikavälillä: ennen leikkausta, virtsakatetrin poiston jälkeen, 1 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat leikkauksen jälkeinen virtsa-inkontinenssi ja erektiofunktio. Virtsa-inkontinenssi arvioidaan käyttäen International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) -kyselyä ja 24 tunnin sidearviointia. Erektiofunktio arvioidaan käyttäen International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) -kyselyä. Toissijaisia tuloksia ovat alaisten virtsatieoireet ja tautikohtainen elämänlaatu, joita arvioidaan International Prostate Symptom Score (IPSS) -kyselyllä, psykologinen tila, jota arvioidaan Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) -kyselyllä, sekä mobiilisovelluksen käytettävyys, jota arvioidaan turkkilaisella versiolla Computer System Usability Questionnaire-Short Version (T-CSUQ-SV) -kyselystä.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän helposti saatavilla olevien ja jäsenneltyjen leikkausjakson hoitomallien kehittämistä potilaille, joille suoritetaan radikaali prostatektomia, ja tarjoavan näyttöä mobiilipohjaisen leikkausjakson opetuksen tehokkuudesta leikkauksen jälkeisten toiminnallisten tulosten parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ALKAY KARA, PhD
- Puhelinnumero: +905394416497
- Sähköposti: alkay@outlook.com.tr
Opiskelupaikat
-
-
Giresun
-
Giresun, Giresun, Turkki (Türkiye), 28000
- Rekrytointi
- Giresun Prof. Dr. A. İlhan Özdemir State Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ALKAY KARA
- Sähköposti: alkay@outlook.com.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja jotka on suunniteltu sähköiseen radikaaliin prostatektomiaan (avoin, laparoskopinen tai robottiavusteinen)
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat
- Suunniteltu leikkaukseen tutkimuskeskuksessa/kirurgisessa klinikassa
- Kykenevät käyttämään älypuhelinta ja joilla on riittävät digitaaliset taidot mobiilisovelluksen käyttämiseen
- Antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimuksesta tiedottamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ennakkoon oleva virtsa-inkontinenssi tai erektiohäiriö ennen leikkausta
- Vakava kognitiivinen heikentymä tai vakava näkö- tai kuulovamma
- Aiempi lantiosäteilyhoito tai merkittävän lantioleikkauksen historia
- Vakavan komorbiditeetin tai terminaalitaudin esiintyminen, joka saattaa häiritä tutkimusprotokollan noudattamista
- Teknologinen riittämättömyys, joka estää mobiilisovelluksen käytön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobiilipohjainen perioperatiivinen opetus
Osallistujat saavat rutiininomaista perioperatiivista hoitoa lisäksi rakenteellisen mobiilisovellukseen perustuvan perioperatiivisen koulutusohjelman, joka sisältää videoiden avulla tuettua lantionpohjan lihasharjoittelua, perioperatiivista koulutusmateriaalia, muistutuksia ja seurantatukea.
|
Järjestetty mobiilisovellukseen perustuva perioperatiivinen koulutusohjelma, joka sisältää videon avustetun lantionpohjan lihaskoulutuksen, perioperatiivisen koulutussisällön, muistutusilmoitukset ja jatkotuen.
|
|
Active Comparator: Vakio perioperatiivinen hoito
Osallistujat saavat rutiininomaisen perioperatiivisen hoidon ja standardoidun potilasohjauksen.
|
Rutiininen perioperatiivinen hoito ja vakio potilasohjaus, jotka toteutetaan laitoksen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaamishäiriön vakavuusaste
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, virtsakatetrin poiston jälkeen, 1 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Virtsankarkailun vakavuutta arvioidaan käyttämällä International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) -kyselyä.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia oireita ja suurempaa vaikutusta elämänlaatuun. |
Ennen leikkausta, virtsakatetrin poiston jälkeen, 1 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Erektio- ja potenssikyky
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, virtsakatetrin poiston jälkeen, 1 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Erektiofunktiota arvioidaan käyttäen International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) -mittaria.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa erektiofunktiota. |
Ennen leikkausta, virtsakatetrin poiston jälkeen, 1 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsan vuotojen vakavuus 24 tunnin sidekäytön perusteella
Aikaikkuna: Virtsakatetrin poiston jälkeen, 1 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Virtsan vuotojen vakavuutta arvioidaan 24 tunnin siteiden käytön perusteella.
Päivittäinen 1-2 sitettä luokitellaan lieväksi, 3-5 sitettä kohtalaiseksi ja yli 5 sitettä vaikeaksi virtsanpidätyshäiriöksi.
|
Virtsakatetrin poiston jälkeen, 1 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ala-urakan oireet ja sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, virtsakatetrin poiston jälkeen, 1 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu käyttäen kansainvälistä eturauhasen oirepisteytystä (IPSS), mukaan lukien oireiden vakavuus ja sairauskohtainen elämänlaatuun liittyvä osa.
|
Ennen leikkausta, virtsakatetrin poiston jälkeen, 1 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Psykologinen tila
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, virtsakatetrin poiston jälkeen, 1 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu käyttäen Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) -asteikkoa.
|
Ennen leikkausta, virtsakatetrin poiston jälkeen, 1 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Käytettävyysjärjestelmä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Mobiilisovelluksen käytettävyyttä arvioidaan käyttämällä tietokonejärjestelmän käytettävyyskyselyn lyhyen version turkkilaista versiota (T-CSUQ-SV) osallistujien kyvyn arvioimiseksi käyttää mobiilisovellusta.
|
Ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Eturauhasen kasvaimet
- Virtsankarkailu
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP-MOBILE-2026-01
- 04.02.2026/11 (Muu tunniste: Medical Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .