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L'Effetto dell'Educazione Perioperatoria Basata su Dispositivi Mobili sull'Incontinenza Urinaria e la Funzione Erettile Dopo Prostatectomia Radicale (MPE-RP)

3 aprile 2026 aggiornato da: Alkay Kara, Giresun University

L'Effetto dell'Educazione Perioperatoria Basata su Dispositivi Mobili sull'Incontinenza Urinaria e la Funzione Erettile Dopo Prostatectomia Radicale: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio prospettico randomizzato controllato mira a valutare l'effetto dell'educazione perioperatoria basata su dispositivi mobili sull'incontinenza urinaria postoperatoria e sulla funzione erettile nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale. I pazienti programmati per prostatectomia radicale saranno assegnati a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà le cure standard più un programma strutturato di educazione perioperatoria basato su applicazione mobile, inclusi video per l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico, moduli di educazione perioperatoria, promemoria e componenti di follow-up. Il gruppo di controllo riceverà le cure perioperatorie di routine e l'educazione standard del paziente. I dati saranno raccolti preoperatoriamente, dopo la rimozione del catetere urinario e a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. Gli esiti primari sono l'incontinenza urinaria e la funzione erettile, valutati utilizzando l'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), l'International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) e una valutazione con assorbenti delle 24 ore. Gli esiti secondari includono i sintomi del tratto urinario inferiore e la qualità della vita specifica della malattia valutati dall'International Prostate Symptom Score (IPSS), lo stato psicologico valutato dalla Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) e l'usabilità del sistema valutata dalla versione turca del Computer System Usability Questionnaire-Short Version (T-CSUQ-SV).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è una delle neoplasie maligne più comuni negli uomini, e la prostatectomia radicale è un'opzione di trattamento curativo principale per la malattia localizzata. Tuttavia, l'incontinenza urinaria e la disfunzione erettile rimangono tra le complicanze postoperatorie più importanti che influenzano il recupero funzionale e la qualità della vita dei pazienti. L'accesso a un'educazione e riabilitazione perioperatoria strutturata può essere limitato a causa del tempo, dei costi, dell'onere di viaggio e dell'accesso limitato a supporti specializzati. Gli interventi basati sulla salute mobile possono fornire un approccio accessibile e scalabile per fornire educazione perioperatoria, guida all'esercizio, promemoria e supporto di follow-up.

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di un programma di educazione perioperatoria basato su dispositivi mobili per i pazienti sottoposti a prostatectomia radicale. I partecipanti saranno assegnati a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà cure perioperatorie di routine in aggiunta a un programma strutturato basato su applicazione mobile che include formazione assistita da video per i muscoli del pavimento pelvico, contenuti di educazione perioperatoria, notifiche di promemoria e supporto di follow-up. Il gruppo di controllo riceverà cure perioperatorie di routine ed educazione standard del paziente.

I dati saranno raccolti in quattro momenti: prima dell'intervento, dopo la rimozione del catetere urinario, a 1 mese dall'intervento e a 3 mesi dall'intervento. I risultati primari dello studio sono l'incontinenza urinaria postoperatoria e la funzione erettile. L'incontinenza urinaria sarà valutata utilizzando l'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) e una valutazione dei tamponi nelle 24 ore. La funzione erettile sarà valutata utilizzando l'International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). I risultati secondari includeranno sintomi del tratto urinario inferiore e qualità della vita specifica della malattia valutati dall'International Prostate Symptom Score (IPSS), stato psicologico valutato dalla Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) e usabilità dell'applicazione mobile valutata dalla versione turca del Computer System Usability Questionnaire-Short Version (T-CSUQ-SV).

I risultati di questo studio dovrebbero contribuire allo sviluppo di modelli di cura perioperatoria accessibili e strutturati per i pazienti sottoposti a prostatectomia radicale e fornire evidenze sull'efficacia dell'educazione perioperatoria basata su dispositivi mobili nel migliorare i risultati funzionali postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata e programmati per prostatectomia radicale elettiva (a cielo aperto, laparoscopica o robotica)
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Pianificato per sottoporsi all'intervento chirurgico presso il/i centro/i di studio
  • In grado di utilizzare uno smartphone e con sufficiente alfabetizzazione digitale per utilizzare l'applicazione mobile
  • Fornito consenso informato scritto dopo essere stato informato sullo studio

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza urinaria preesistente o disfunzione erettile prima dell'intervento chirurgico
  • Compromissione cognitiva grave o grave compromissione visiva o uditiva
  • Radioterapia pelvica precedente o anamnesi di chirurgia pelvica maggiore
  • Presenza di comorbilità grave o malattia terminale che potrebbe interferire con l'adesione al protocollo dello studio
  • Insufficienza tecnologica che impedisce l'uso dell'applicazione mobile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione Perioperatoria Basata su Dispositivi Mobili
I partecipanti riceveranno cure perioperatorie di routine oltre a un programma strutturato di educazione perioperatoria basato su applicazione mobile, che include training dei muscoli del pavimento pelvico assistito da video, contenuti di educazione perioperatoria, promemoria e supporto di follow-up.
Comportamentale: Programma di Educazione Perioperatoria Basato su Dispositivi Mobili
Un programma strutturato di educazione perioperatoria basato su applicazioni mobili, che include training video-assistito dei muscoli del pavimento pelvico, contenuti educativi perioperatori, notifiche di promemoria e supporto di follow-up.
Comparatore attivo: Cura Perioperatoria Standard
I partecipanti riceveranno cure perioperatorie di routine e istruzione standard del paziente.
Altro: Cure Perioperatorie Standard
Assistenza perioperatoria di routine e istruzione standard del paziente fornite secondo la pratica istituzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'Incontinenza Urinaria
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo la rimozione del catetere urinario, a 1 mese dall'intervento e a 3 mesi dall'intervento
La gravità dell'incontinenza urinaria sarà valutata utilizzando l'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e un maggiore impatto sulla qualità della vita.
Prima dell'intervento, dopo la rimozione del catetere urinario, a 1 mese dall'intervento e a 3 mesi dall'intervento
Funzione Erettile
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, dopo la rimozione del catetere urinario, a 1 mese dall'intervento chirurgico e a 3 mesi dall'intervento chirurgico
La funzione erettile sarà valutata utilizzando l'International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5).
Punteggi più alti indicano una migliore funzione erettile.
Prima dell'intervento chirurgico, dopo la rimozione del catetere urinario, a 1 mese dall'intervento chirurgico e a 3 mesi dall'intervento chirurgico
Gravità della Perdita Urinaria in Base all'Uso del Pannolino nelle 24 Ore
Lasso di tempo: Dopo la rimozione del catetere urinario, a 1 mese dall'intervento e a 3 mesi dall'intervento
La gravità della perdita urinaria sarà valutata in base all'uso di assorbenti nelle 24 ore.
L'uso giornaliero di 1-2 assorbenti sarà classificato come lieve, 3-5 assorbenti come moderato e più di 5 assorbenti come grave incontinenza urinaria.
Dopo la rimozione del catetere urinario, a 1 mese dall'intervento e a 3 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del tratto urinario inferiore e qualità della vita specifica della malattia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo la rimozione del catetere urinario, a 1 mese dall'intervento e a 3 mesi dall'intervento
Valutato utilizzando il Punteggio Internazionale dei Sintomi Prostatici (IPSS), inclusa la gravità dei sintomi e l'elemento specifico sulla qualità della vita correlata alla malattia.
Prima dell'intervento, dopo la rimozione del catetere urinario, a 1 mese dall'intervento e a 3 mesi dall'intervento
Stato Psicologico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo la rimozione del catetere urinario, a 1 mese dall'intervento e a 3 mesi dall'intervento
Valutato utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
Prima dell'intervento, dopo la rimozione del catetere urinario, a 1 mese dall'intervento e a 3 mesi dall'intervento
Usabilità del Sistema
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
La facilità d'uso dell'applicazione mobile sarà valutata utilizzando la versione turca del Computer System Usability Questionnaire-Short Version (T-CSUQ-SV) per valutare la capacità dei partecipanti di utilizzare l'applicazione mobile.
Prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Giresun University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

2 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP-MOBILE-2026-01
  • 04.02.2026/11 (Altro identificatore: Medical Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è stato stabilito alcun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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