- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07520916
Wpływ edukacji okołooperacyjnej opartej na urządzeniach mobilnych na nietrzymanie moczu i funkcje erekcji po radykalnej prostatektomii (MPE-RP)
Wpływ edukacji okołooperacyjnej opartej na urządzeniach mobilnych na nietrzymanie moczu i funkcje erekcji po radykalnej prostatektomii: randomizowane badanie kontrolowane
Pacjenci zakwalifikowani do radykalnej prostatektomii zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
Grupa interwencyjna otrzyma standardową opiekę plus ustrukturyzowany program edukacji okołooperacyjnej oparty na aplikacji mobilnej, obejmujący trening mięśni dna miednicy wspomagany wideo, moduły edukacji okołooperacyjnej, przypomnienia i elementy obserwacji.
Grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę okołooperacyjną i standardową edukację pacjenta.
Dane będą zbierane przedoperacyjnie, po usunięciu cewnika moczowego oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji.
Główne punkty końcowe to nietrzymanie moczu i funkcja erekcji, oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Konsultacji w Sprawie Nietrzymania Moczu – Krótkiej Wersji (ICIQ-SF), Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji-5 (IIEF-5) oraz 24-godzinnej oceny wkładek.
Drugorzędne punkty końcowe obejmują objawy dolnych dróg moczowych i jakość życia związaną z chorobą ocenianą za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Objawów Prostaty (IPSS), stan psychologiczny oceniany za pomocą Skali Depresji Lęku i Stresu-21 (DASS-21) oraz użyteczność systemu ocenianą za pomocą tureckiej wersji Krótkiej Wersji Kwestionariusza Użyteczności Systemu Komputerowego (T-CSUQ-SV).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych u mężczyzn, a radykalna prostatektomia stanowi główną opcję leczenia radykalnego w przypadku choroby zlokalizowanej. Jednak nietrzymanie moczu i dysfunkcja erekcji pozostają jednymi z najważniejszych powikłań pooperacyjnych, wpływających na funkcjonalny powrót do zdrowia i jakość życia pacjentów. Dostęp do zorganizowanej edukacji okołoperacyjnej i rehabilitacji może być ograniczony z powodu czasu, kosztów, obciążenia związanego z podróżowaniem oraz ograniczonego dostępu do specjalistycznego wsparcia. Interwencje oparte na zdrowiu mobilnym mogą zapewnić dostępne i skalowalne podejście do dostarczania edukacji okołoperacyjnej, wskazówek dotyczących ćwiczeń, przypomnień oraz wsparcia pooperacyjnego.
To badanie ma na celu ocenę skuteczności mobilnego programu edukacji okołoperacyjnej dla pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma rutynową opiekę okołoperacyjną oraz ustrukturyzowany program oparty na aplikacji mobilnej, obejmujący trening mięśni dna miednicy wspomagany wideo, treści edukacyjne dotyczące okresu okołoperacyjnego, powiadomienia przypominające oraz wsparcie pooperacyjne. Grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę okołoperacyjną oraz standardową edukację pacjenta.
Dane będą zbierane w czterech punktach czasowych: przed operacją, po usunięciu cewnika moczowego, w 1 miesiącu po operacji oraz w 3 miesiące po operacji. Pierwszorzędowymi wynikami badania są pooperacyjne nietrzymanie moczu i funkcja erekcji. Nietrzymanie moczu będzie oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Konsultacji ds. Nietrzymania Moczu – Krótkiej Wersji (ICIQ-SF) oraz 24-godzinnej oceny wkładek. Funkcja erekcji będzie oceniana za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji-5 (IIEF-5). Wyniki drugorzędowe będą obejmować objawy dolnych dróg moczowych i jakość życia związaną z chorobą ocenianą za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Objawów Prostaty (IPSS), stan psychiczny oceniany za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21) oraz użyteczność aplikacji mobilnej ocenianą za pomocą tureckiej wersji Kwestionariusza Użyteczności Systemu Komputerowego – Krótkiej Wersji (T-CSUQ-SV).
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do rozwoju dostępnych i ustrukturyzowanych modeli opieki okołoperacyjnej dla pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii oraz dostarczą dowodów na skuteczność mobilnej edukacji okołoperacyjnej w poprawie funkcjonalnych wyników pooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ALKAY KARA, PhD
- Numer telefonu: +905394416497
- E-mail: alkay@outlook.com.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Giresun
-
Giresun, Giresun, Turcja (Türkiye), 28000
- Rekrutacyjny
- Giresun Prof. Dr. A. İlhan Özdemir State Hospital
-
Kontakt:
- ALKAY KARA
- E-mail: alkay@outlook.com.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznanym rakiem prostaty i zaplanowaną elektryczną radykalną prostatektomią (otwartą, laparoskopową lub robotyczną)
- W wieku 18 lat lub starsi
- Planowani do operacji w ośrodku/centrum badawczym
- Zdolni do korzystania ze smartfona i posiadający wystarczające umiejętności cyfrowe do obsługi aplikacji mobilnej
- Wyrażający pisemną świadomą zgodę po zapoznaniu się z informacjami o badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Występująca przed operacją nietrzymanie moczu lub dysfunkcja erekcji
- Cieżkie zaburzenia poznawcze lub poważne upośledzenie wzroku lub słuchu
- Wcześniejsza radioterapia miednicy lub przebyta poważna operacja miednicy
- Obecność poważnych chorób współistniejących lub choroby terminalnej, które mogą zakłócać przestrzeganie protokołu badania
- Niewystarczające umiejętności technologiczne uniemożliwiające korzystanie z aplikacji mobilnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilna Edukacja Okolooperacyjna
Uczestnicy otrzymają rutynową opiekę okołooperacyjną w połączeniu ze strukturalnym programem edukacji okołooperacyjnej opartym na aplikacji mobilnej, obejmującym wspomagane wideo ćwiczenia mięśni dna miednicy, treści edukacyjne dotyczące okresu okołooperacyjnego, przypomnienia oraz wsparcie pooperacyjne.
|
Strukturyzowany program edukacji okołooperacyjnej oparty na aplikacji mobilnej, obejmujący wspomagane wideo treningi mięśni dna miednicy, treści edukacji okołooperacyjnej, powiadomienia przypominające oraz wsparcie pooperacyjne.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa Opieka Okolooperacyjna
Uczestnicy otrzymają rutynową opiekę okołooperacyjną i standardową edukację pacjenta.
|
Rutynowa opieka okołooperacyjna i standardowa edukacja pacjenta prowadzone zgodnie z praktyką instytucjonalną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie Nietrzymania Moczu
Ramy czasowe: Przed operacją, po usunięciu cewnika moczowego, miesiąc po operacji oraz 3 miesiące po operacji
|
Nasilenie nietrzymania moczu zostanie ocenione przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Konsultacyjnego ds. Nietrzymania Moczu – Krótkiej Formy (ICIQ-SF).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów i większy wpływ na jakość życia.
|
Przed operacją, po usunięciu cewnika moczowego, miesiąc po operacji oraz 3 miesiące po operacji
|
|
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: Przed operacją, po usunięciu cewnika moczowego, w 1 miesiąc po operacji oraz w 3 miesiące po operacji
|
Funkcja erekcji będzie oceniana za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji-5 (IIEF-5).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję erekcji.
|
Przed operacją, po usunięciu cewnika moczowego, w 1 miesiąc po operacji oraz w 3 miesiące po operacji
|
|
Nasilenie Nietrzymania Moczu na Podstawie 24-Godzinnego Użycia Podpaski
Ramy czasowe: Po usunięciu cewnika moczowego, miesiąc po operacji oraz trzy miesiące po operacji
|
Nasilenie nietrzymania moczu będzie oceniane na podstawie zużycia wkładek w ciągu 24 godzin.
Codzienne używanie 1 do 2 wkładek będzie klasyfikowane jako łagodne, 3 do 5 wkładek jako umiarkowane, a więcej niż 5 wkładek jako ciężkie nietrzymanie moczu.
|
Po usunięciu cewnika moczowego, miesiąc po operacji oraz trzy miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy dolnych dróg moczowych i specyficzna dla choroby jakość życia
Ramy czasowe: Przed operacją, po usunięciu cewnika moczowego, w 1 miesiąc po operacji oraz w 3 miesiące po operacji
|
Oceniane przy użyciu Międzynarodowego Wskaźnika Objawów Prostaty (IPSS), obejmującego nasilenie objawów i pozycję dotyczącą jakości życia specyficznej dla choroby.
|
Przed operacją, po usunięciu cewnika moczowego, w 1 miesiąc po operacji oraz w 3 miesiące po operacji
|
|
Status Psychologiczny
Ramy czasowe: Przed operacją, po usunięciu cewnika moczowego, w 1 miesiąc po operacji oraz w 3 miesiące po operacji
|
Oceniono za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21).
|
Przed operacją, po usunięciu cewnika moczowego, w 1 miesiąc po operacji oraz w 3 miesiące po operacji
|
|
Użyteczność systemu
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Użyteczność aplikacji mobilnej będzie oceniana przy użyciu tureckiej wersji Skróconej Wersji Kwestionariusza Użyteczności Systemu Komputerowego (T-CSUQ-SV) w celu oceny umiejętności uczestników w korzystaniu z aplikacji mobilnej.
|
Przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Nowotwory prostaty
- Niemożność utrzymania moczu
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP-MOBILE-2026-01
- 04.02.2026/11 (Inny identyfikator: Medical Research Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mobilny Program Edukacji Okolooperacyjnej
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaWypalić się | Przywództwo | Odporność psychiczna | Uważność | Program Psychologicznego Wzmocnienia | Interwencje Prowadzone przez PielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Kars State HospitalZakończonyOsteoporozaTurcja (Türkiye)
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyŚwiadomość postawy | Ryzyko układu mięśniowo-szkieletowego związanego z pracą, Kontrola postawyTurcja (Türkiye)
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Ezgi AtasoyJeszcze nie rekrutacjaWpływ programu śledzenia hydratacji mobilnej na wiedzę, postawy i zachowania u osób starszych (SIVI)Odwodnienie | Mobilna aplikacja | Interwencja internetowa | Zachowanie samozarządzania | Stan nawodnienia | Starsi dorośli (65 lat i starsi)
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania
-
Hanoi Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRozdarcie mankietu rotatorów | Urazy mankietu rotatorów | TelemedycynaWietnam