Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ edukacji okołooperacyjnej opartej na urządzeniach mobilnych na nietrzymanie moczu i funkcje erekcji po radykalnej prostatektomii (MPE-RP)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Alkay Kara, Giresun University

Wpływ edukacji okołooperacyjnej opartej na urządzeniach mobilnych na nietrzymanie moczu i funkcje erekcji po radykalnej prostatektomii: randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze prospektywne randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu opartej na urządzeniach mobilnych edukacji okołooperacyjnej na nietrzymanie moczu i funkcję erekcji pooperacyjne u pacjentów poddanych radykalnej prostatektomii.
Pacjenci zakwalifikowani do radykalnej prostatektomii zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
Grupa interwencyjna otrzyma standardową opiekę plus ustrukturyzowany program edukacji okołooperacyjnej oparty na aplikacji mobilnej, obejmujący trening mięśni dna miednicy wspomagany wideo, moduły edukacji okołooperacyjnej, przypomnienia i elementy obserwacji.
Grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę okołooperacyjną i standardową edukację pacjenta.
Dane będą zbierane przedoperacyjnie, po usunięciu cewnika moczowego oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji.
Główne punkty końcowe to nietrzymanie moczu i funkcja erekcji, oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Konsultacji w Sprawie Nietrzymania Moczu – Krótkiej Wersji (ICIQ-SF), Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji-5 (IIEF-5) oraz 24-godzinnej oceny wkładek.
Drugorzędne punkty końcowe obejmują objawy dolnych dróg moczowych i jakość życia związaną z chorobą ocenianą za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Objawów Prostaty (IPSS), stan psychologiczny oceniany za pomocą Skali Depresji Lęku i Stresu-21 (DASS-21) oraz użyteczność systemu ocenianą za pomocą tureckiej wersji Krótkiej Wersji Kwestionariusza Użyteczności Systemu Komputerowego (T-CSUQ-SV).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych u mężczyzn, a radykalna prostatektomia stanowi główną opcję leczenia radykalnego w przypadku choroby zlokalizowanej. Jednak nietrzymanie moczu i dysfunkcja erekcji pozostają jednymi z najważniejszych powikłań pooperacyjnych, wpływających na funkcjonalny powrót do zdrowia i jakość życia pacjentów. Dostęp do zorganizowanej edukacji okołoperacyjnej i rehabilitacji może być ograniczony z powodu czasu, kosztów, obciążenia związanego z podróżowaniem oraz ograniczonego dostępu do specjalistycznego wsparcia. Interwencje oparte na zdrowiu mobilnym mogą zapewnić dostępne i skalowalne podejście do dostarczania edukacji okołoperacyjnej, wskazówek dotyczących ćwiczeń, przypomnień oraz wsparcia pooperacyjnego.

To badanie ma na celu ocenę skuteczności mobilnego programu edukacji okołoperacyjnej dla pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma rutynową opiekę okołoperacyjną oraz ustrukturyzowany program oparty na aplikacji mobilnej, obejmujący trening mięśni dna miednicy wspomagany wideo, treści edukacyjne dotyczące okresu okołoperacyjnego, powiadomienia przypominające oraz wsparcie pooperacyjne. Grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę okołoperacyjną oraz standardową edukację pacjenta.

Dane będą zbierane w czterech punktach czasowych: przed operacją, po usunięciu cewnika moczowego, w 1 miesiącu po operacji oraz w 3 miesiące po operacji. Pierwszorzędowymi wynikami badania są pooperacyjne nietrzymanie moczu i funkcja erekcji. Nietrzymanie moczu będzie oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Konsultacji ds. Nietrzymania Moczu – Krótkiej Wersji (ICIQ-SF) oraz 24-godzinnej oceny wkładek. Funkcja erekcji będzie oceniana za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji-5 (IIEF-5). Wyniki drugorzędowe będą obejmować objawy dolnych dróg moczowych i jakość życia związaną z chorobą ocenianą za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Objawów Prostaty (IPSS), stan psychiczny oceniany za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21) oraz użyteczność aplikacji mobilnej ocenianą za pomocą tureckiej wersji Kwestionariusza Użyteczności Systemu Komputerowego – Krótkiej Wersji (T-CSUQ-SV).

Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do rozwoju dostępnych i ustrukturyzowanych modeli opieki okołoperacyjnej dla pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii oraz dostarczą dowodów na skuteczność mobilnej edukacji okołoperacyjnej w poprawie funkcjonalnych wyników pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznanym rakiem prostaty i zaplanowaną elektryczną radykalną prostatektomią (otwartą, laparoskopową lub robotyczną)
  • W wieku 18 lat lub starsi
  • Planowani do operacji w ośrodku/centrum badawczym
  • Zdolni do korzystania ze smartfona i posiadający wystarczające umiejętności cyfrowe do obsługi aplikacji mobilnej
  • Wyrażający pisemną świadomą zgodę po zapoznaniu się z informacjami o badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Występująca przed operacją nietrzymanie moczu lub dysfunkcja erekcji
  • Cieżkie zaburzenia poznawcze lub poważne upośledzenie wzroku lub słuchu
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy lub przebyta poważna operacja miednicy
  • Obecność poważnych chorób współistniejących lub choroby terminalnej, które mogą zakłócać przestrzeganie protokołu badania
  • Niewystarczające umiejętności technologiczne uniemożliwiające korzystanie z aplikacji mobilnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mobilna Edukacja Okolooperacyjna
Uczestnicy otrzymają rutynową opiekę okołooperacyjną w połączeniu ze strukturalnym programem edukacji okołooperacyjnej opartym na aplikacji mobilnej, obejmującym wspomagane wideo ćwiczenia mięśni dna miednicy, treści edukacyjne dotyczące okresu okołooperacyjnego, przypomnienia oraz wsparcie pooperacyjne.
Strukturyzowany program edukacji okołooperacyjnej oparty na aplikacji mobilnej, obejmujący wspomagane wideo treningi mięśni dna miednicy, treści edukacji okołooperacyjnej, powiadomienia przypominające oraz wsparcie pooperacyjne.
Aktywny komparator: Standardowa Opieka Okolooperacyjna
Uczestnicy otrzymają rutynową opiekę okołooperacyjną i standardową edukację pacjenta.
Rutynowa opieka okołooperacyjna i standardowa edukacja pacjenta prowadzone zgodnie z praktyką instytucjonalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie Nietrzymania Moczu
Ramy czasowe: Przed operacją, po usunięciu cewnika moczowego, miesiąc po operacji oraz 3 miesiące po operacji
Nasilenie nietrzymania moczu zostanie ocenione przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Konsultacyjnego ds. Nietrzymania Moczu – Krótkiej Formy (ICIQ-SF). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów i większy wpływ na jakość życia.
Przed operacją, po usunięciu cewnika moczowego, miesiąc po operacji oraz 3 miesiące po operacji
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: Przed operacją, po usunięciu cewnika moczowego, w 1 miesiąc po operacji oraz w 3 miesiące po operacji
Funkcja erekcji będzie oceniana za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji-5 (IIEF-5). Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję erekcji.
Przed operacją, po usunięciu cewnika moczowego, w 1 miesiąc po operacji oraz w 3 miesiące po operacji
Nasilenie Nietrzymania Moczu na Podstawie 24-Godzinnego Użycia Podpaski
Ramy czasowe: Po usunięciu cewnika moczowego, miesiąc po operacji oraz trzy miesiące po operacji
Nasilenie nietrzymania moczu będzie oceniane na podstawie zużycia wkładek w ciągu 24 godzin. Codzienne używanie 1 do 2 wkładek będzie klasyfikowane jako łagodne, 3 do 5 wkładek jako umiarkowane, a więcej niż 5 wkładek jako ciężkie nietrzymanie moczu.
Po usunięciu cewnika moczowego, miesiąc po operacji oraz trzy miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy dolnych dróg moczowych i specyficzna dla choroby jakość życia
Ramy czasowe: Przed operacją, po usunięciu cewnika moczowego, w 1 miesiąc po operacji oraz w 3 miesiące po operacji
Oceniane przy użyciu Międzynarodowego Wskaźnika Objawów Prostaty (IPSS), obejmującego nasilenie objawów i pozycję dotyczącą jakości życia specyficznej dla choroby.
Przed operacją, po usunięciu cewnika moczowego, w 1 miesiąc po operacji oraz w 3 miesiące po operacji
Status Psychologiczny
Ramy czasowe: Przed operacją, po usunięciu cewnika moczowego, w 1 miesiąc po operacji oraz w 3 miesiące po operacji
Oceniono za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21).
Przed operacją, po usunięciu cewnika moczowego, w 1 miesiąc po operacji oraz w 3 miesiące po operacji
Użyteczność systemu
Ramy czasowe: Przed operacją
Użyteczność aplikacji mobilnej będzie oceniana przy użyciu tureckiej wersji Skróconej Wersji Kwestionariusza Użyteczności Systemu Komputerowego (T-CSUQ-SV) w celu oceny umiejętności uczestników w korzystaniu z aplikacji mobilnej.
Przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ustalono planu udostępniania indywidualnych danych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mobilny Program Edukacji Okolooperacyjnej

Subskrybuj