Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mobilní perioperační edukace na inkontinenci moči a erektilní funkci po radikální prostatektomii (MPE-RP)

3. dubna 2026 aktualizováno: Alkay Kara, Giresun University

Vliv mobilní perioperativní edukace na močovou inkontinenci a erektilní funkci po radikální prostatektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek mobilní perioperativní edukace na pooperační močovou inkontinenci a erektilní funkci u pacientů podstupujících radikální prostatektomii. Pacienti naplánovaní na radikální prostatektomii budou rozděleni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Intervenční skupina obdrží standardní péči plus strukturovaný perioperativní vzdělávací program založený na mobilní aplikaci, který zahrnuje video-asistovaný trénink pánevního dna, perioperativní vzdělávací moduly, připomínky a následné komponenty. Kontrolní skupina obdrží rutinní perioperativní péči a standardní edukaci pacientů. Data budou sbírána před operací, po odstranění močového katétru a 1 měsíc a 3 měsíce po operaci. Primárními výsledky jsou močová inkontinence a erektilní funkce, hodnocené pomocí Mezinárodního dotazníku pro inkontinenci – krátká forma (ICIQ-SF), Mezinárodního indexu erektilní funkce-5 (IIEF-5) a 24hodinového hodnocení vložek. Sekundární výsledky zahrnují příznaky dolních močových cest a kvalitu života specifickou pro onemocnění hodnocenou pomocí Mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS), psychický stav hodnocený pomocí Škály deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21) a použitelnost systému hodnocenou pomocí turecké verze Dotazníku použitelnosti počítačového systému – krátká verze (T-CSUQ-SV).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prostaty je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů u mužů a radikální prostatektomie je hlavní léčebnou možností pro lokalizované onemocnění. Avšak močová inkontinence a erektilní dysfunkce zůstávají mezi nejvýznamnějšími pooperačními komplikacemi ovlivňujícími funkční zotavení pacientů a kvalitu života. Přístup ke strukturované perioperační edukaci a rehabilitaci může být omezen kvůli času, nákladům, cestovní zátěži a omezenému přístupu ke specializované podpoře. Intervence založené na mobilním zdraví mohou poskytnout dostupný a škálovatelný přístup k poskytování perioperační edukace, cvičebního vedení, připomínek a následné podpory.

Tato studie je navržena k vyhodnocení účinnosti perioperačního edukačního programu založeného na mobilní aplikaci pro pacienty podstupující radikální prostatektomii. Účastníci budou rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina obdrží rutinní perioperační péči navíc ke strukturovanému programu založenému na mobilní aplikaci, který zahrnuje video-asistovaný trénink svalů pánevního dna, perioperační edukační obsah, upozornění na připomenutí a následnou podporu. Kontrolní skupina obdrží rutinní perioperační péči a standardní pacientskou edukaci.

Data budou sbírána ve čtyřech časových bodech: před operací, po odstranění močového katétru, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci. Primárními výsledky studie jsou pooperační močová inkontinence a erektilní funkce. Močová inkontinence bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku pro inkontinenci - krátká forma (ICIQ-SF) a 24hodinového hodnocení vložek. Erektilní funkce bude hodnocena pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce-5 (IIEF-5). Sekundární výsledky budou zahrnovat příznaky dolních močových cest a kvalitu života specifickou pro onemocnění hodnocenou pomocí Mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS), psychologický stav hodnocený pomocí Škály deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21) a použitelnost mobilní aplikace hodnocenou pomocí turecké verze Dotazníku použitelnosti počítačových systémů - krátká verze (T-CSUQ-SV).

Výsledky této studie by měly přispět k rozvoji dostupných a strukturovaných modelů perioperační péče pro pacienty podstupující radikální prostatektomii a poskytnout důkazy o účinnosti perioperační edukace založené na mobilní aplikaci při zlepšování pooperačních funkčních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou rakoviny prostaty a naplánovanou elektivní radikální prostatektomií (otevřenou, laparoskopickou nebo robotickou)
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Plánovaní k operaci ve studijním centru/centrech
  • Schopni používat smartphone a mít dostatečnou digitální gramotnost k ovládání mobilní aplikace
  • Poskytli písemný informovaný souhlas po seznámení se studií

Vylučovací kritéria:

  • Předoperační inkontinence moči nebo erektilní dysfunkce
  • Těžké kognitivní postižení nebo těžké zrakové či sluchové postižení
  • Předchozí pánevní radioterapie nebo anamnéza rozsáhlé pánevní operace
  • Přítomnost závažné komorbidity nebo terminálního onemocnění, které může narušit dodržování studijního protokolu
  • Technologická nedostatečnost bránící používání mobilní aplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perioperativní vzdělávání prostřednictvím mobilních zařízení
Účastníci kromě rutinní perioperační péče obdrží strukturovaný perioperační vzdělávací program založený na mobilní aplikaci, který zahrnuje video asistovaný trénink pánevního dna, perioperační vzdělávací obsah, připomínky a následnou podporu.
Behaviorální: Mobilní perioperační vzdělávací program
Strukturovaný vzdělávací program pro perioperativní období založený na mobilní aplikaci, který zahrnuje video-asistovaný trénink svalů pánevního dna, obsah perioperativního vzdělávání, upozornění na připomenutí a následnou podporu.
Aktivní komparátor: Standardní perioperační péče
Účastníci obdrží běžnou perioperační péči a standardní edukaci pacienta.
Jiný: Standardní perioperační péče
Rutinní perioperační péče a standardní edukace pacientů poskytované podle institucionální praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost močové inkontinence
Časové okno: Před operací, po odstranění močového katétru, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
Závažnost močové inkontinence bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku pro konzultaci o inkontinenci – krátká forma (ICIQ-SF). Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů a větší dopad na kvalitu života.
Před operací, po odstranění močového katétru, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
Erektilní funkce
Časové okno: Před operací, po odstranění močového katétru, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
Erektilní funkce bude hodnocena pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce-5 (IIEF-5).
Vyšší skóre indikuje lepší erektilní funkci.
Před operací, po odstranění močového katétru, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
Závažnost úniku moči podle použití vložek za 24 hodin
Časové okno: Po odstranění močového katétru, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
Závažnost úniku moči bude hodnocena podle 24hodinového používání vložek. Denní používání 1 až 2 vložek bude klasifikováno jako mírné, 3 až 5 vložek jako středně závažné a více než 5 vložek jako těžká močová inkontinence.
Po odstranění močového katétru, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky dolních močových cest a kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: Před operací, po odstranění močového katétru, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
Hodnoceno pomocí Mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS), včetně závažnosti příznaků a položky kvality života specifické pro onemocnění.
Před operací, po odstranění močového katétru, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
Psychický Stav
Časové okno: Před operací, po odstranění močové cévky, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
Hodnoceno pomocí škály deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21).
Před operací, po odstranění močové cévky, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
Uživatelská přívětivost systému
Časové okno: Před operací
Použitelnost mobilní aplikace bude hodnocena pomocí turecké verze Dotazníku použitelnosti počítačového systému – krátká verze (T-CSUQ-SV), aby se vyhodnotila schopnost účastníků používat mobilní aplikaci.
Před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Giresun University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP-MOBILE-2026-01
  • 04.02.2026/11 (Jiný identifikátor: Medical Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebyl stanoven žádný plán na sdílení individuálních údajů účastníků s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní perioperační vzdělávací program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit