Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van mobiele perioperatieve educatie op urine-incontinentie en erectiele functie na radicale prostatectomie (MPE-RP)

3 april 2026 bijgewerkt door: Alkay Kara, Giresun University

Het effect van mobiele perioperatieve educatie op urine-incontinentie en erectiele functie na radicale prostatectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel het effect van mobiele perioperatieve educatie op postoperatieve urine-incontinentie en erectiele functie te evalueren bij patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan. Patiënten die zijn gepland voor een radicale prostatectomie worden toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep. De interventiegroep ontvangt standaardzorg plus een gestructureerd mobiel applicatie-gebaseerd perioperatief educatieprogramma, inclusief video-ondersteunde bekkenbodemspiertraining, perioperatieve educatiemodules, herinneringen en follow-upcomponenten. De controlegroep ontvangt routinematige perioperatieve zorg en standaard patiënteneducatie. Gegevens worden verzameld preoperatief, na verwijdering van de urinekatheter, en 1 maand en 3 maanden na de operatie. De primaire uitkomsten zijn urine-incontinentie en erectiele functie, beoordeeld met behulp van de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), de International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) en een 24-uurs inlegkussenbeoordeling. Secundaire uitkomsten omvatten lagere urinewegsymptomen en ziektegerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de International Prostate Symptom Score (IPSS), psychologische status beoordeeld door de Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), en systeembruikbaarheid beoordeeld door de Turkse versie van de Computer System Usability Questionnaire-Short Version (T-CSUQ-SV).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren bij mannen, en radicale prostatectomie is een belangrijke curatieve behandelingsoptie voor gelokaliseerde ziekte. Urine-incontinentie en erectiestoornissen behoren echter tot de belangrijkste postoperatieve complicaties die het functioneel herstel en de kwaliteit van leven van patiënten beïnvloeden. Toegang tot gestructureerde perioperatieve educatie en revalidatie kan beperkt zijn vanwege tijd, kosten, reislast en beperkte toegang tot gespecialiseerde ondersteuning. Mobiele gezondheidsinterventies kunnen een toegankelijke en schaalbare aanpak bieden voor het leveren van perioperatieve educatie, bewegingsbegeleiding, herinneringen en follow-upondersteuning.

Deze studie is ontworpen om de effectiviteit te evalueren van een mobiele perioperatieve educatieprogramma voor patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan. Deelnemers worden toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep. De interventiegroep ontvangt naast routine perioperatieve zorg een gestructureerd mobiel applicatiegebaseerd programma dat video-ondersteunde bekkenbodemspiertraining, perioperatieve educatie-inhoud, herinneringsmeldingen en follow-upondersteuning omvat. De controlegroep ontvangt routine perioperatieve zorg en standaard patiënteneducatie.

Gegevens worden verzameld op vier tijdstippen: vóór de operatie, na verwijdering van de urinekatheter, 1 maand na de operatie en 3 maanden na de operatie. De primaire uitkomsten van de studie zijn postoperatieve urine-incontinentie en erectiele functie. Urine-incontinentie wordt beoordeeld met behulp van de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) en een 24-uurs padbeoordeling. Erectiele functie wordt geëvalueerd met behulp van de International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). Secundaire uitkomsten omvatten lagere urinewegsymptomen en ziektegerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de International Prostate Symptom Score (IPSS), psychologische status beoordeeld door de Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), en bruikbaarheid van de mobiele applicatie beoordeeld door de Turkse versie van de Computer System Usability Questionnaire-Short Version (T-CSUQ-SV).

De bevindingen van deze studie zullen naar verwachting bijdragen aan de ontwikkeling van toegankelijke en gestructureerde perioperatieve zorgmodellen voor patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan en bewijs leveren over de effectiviteit van mobiele perioperatieve educatie bij het verbeteren van postoperatieve functionele uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose prostaatkanker die gepland staan voor electieve radicale prostatectomie (open, laparoscopisch of robotondersteund)
  • 18 jaar of ouder
  • Gepland om geopereerd te worden in het/de studiecentrum(a)
  • In staat om een smartphone te gebruiken en voldoende digitale vaardigheden te hebben om de mobiele applicatie te bedienen
  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming verleend na informatie over de studie

Exclusiecriteria:

  • Voorgaande urine-incontinentie of erectiestoornissen vóór de operatie
  • Ernstige cognitieve beperking of ernstige visuele of gehoorbeperking
  • Eerdere bekkenbestraling of een voorgeschiedenis van grote bekkenchirurgie
  • Aanwezigheid van ernstige comorbiditeit of terminale ziekte die de naleving van het studieprotocol kan beïnvloeden
  • Technologische ontoereikendheid die het gebruik van de mobiele applicatie verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mobiele Perioperatieve Educatie
De deelnemers krijgen naast een gestructureerd, op een mobiele applicatie gebaseerd perioperatief educatieprogramma, waaronder video-ondersteunde bekkenbodemspiertraining, perioperatieve educatie-inhoud, herinneringen en follow-upondersteuning, ook routinematige perioperatieve zorg.
Gedragsmatig: Mobiel Educatieprogramma voor de Perioperatieve Periode
Een gestructureerd mobiel applicatiegebaseerd perioperatief educatieprogramma inclusief video-ondersteunde bekkenbodemspiertraining, perioperatieve educatie-inhoud, herinneringsmeldingen en follow-upondersteuning.
Actieve vergelijker: Standaard perioperatieve zorg
Deelnemers zullen routinematige perioperatieve zorg en standaard patiënteneducatie ontvangen.
Ander: Standaard perioperatieve zorg
Routinematige perioperatieve zorg en standaard patiëntenvoorlichting volgens de institutionele praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-incontinentieseveriteit
Tijdsspanne: Voor de operatie, na verwijdering van de urinekatheter, 1 maand na de operatie en 3 maanden na de operatie
De ernst van urine-incontinentie wordt beoordeeld met behulp van de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen en een grotere impact op de kwaliteit van leven.
Voor de operatie, na verwijdering van de urinekatheter, 1 maand na de operatie en 3 maanden na de operatie
Erectiele Functie
Tijdsspanne: Voor de operatie, na verwijdering van de blaaskatheter, 1 maand na de operatie en 3 maanden na de operatie
De erectiele functie zal worden beoordeeld met behulp van de International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5).
Hogere scores duiden op een betere erectiele functie.
Voor de operatie, na verwijdering van de blaaskatheter, 1 maand na de operatie en 3 maanden na de operatie
Urineverlies Ernst gemeten aan de hand van 24-uurs inlegkruisgebruik
Tijdsspanne: Na verwijdering van de urinekatheter, 1 maand na de operatie en 3 maanden na de operatie
De ernst van urineverlies wordt beoordeeld op basis van het gebruik van inlegkruisjes gedurende 24 uur. Dagelijks gebruik van 1 tot 2 inlegkruisjes wordt geclassificeerd als mild, 3 tot 5 als matig en meer dan 5 als ernstige urine-incontinentie.
Na verwijdering van de urinekatheter, 1 maand na de operatie en 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van de lagere urinewegen en ziektegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor de operatie, na verwijdering van de urinekatheter, 1 maand na de operatie en 3 maanden na de operatie
Beoordeeld met behulp van de International Prostate Symptom Score (IPSS), inclusief de ernst van de symptomen en het ziektegerelateerde kwaliteit-van-leven-item.
Voor de operatie, na verwijdering van de urinekatheter, 1 maand na de operatie en 3 maanden na de operatie
Psychologische Status
Tijdsspanne: Voor de operatie, na verwijdering van de blaaskatheter, 1 maand na de operatie en 3 maanden na de operatie
Beoordeeld met behulp van de Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
Voor de operatie, na verwijdering van de blaaskatheter, 1 maand na de operatie en 3 maanden na de operatie
Systeemgebruiksvriendelijkheid
Tijdsspanne: Voor de operatie
De bruikbaarheid van de mobiele applicatie wordt beoordeeld met behulp van de Turkse versie van de Computer System Usability Questionnaire-Short Version (T-CSUQ-SV) om het vermogen van de deelnemers om de mobiele applicatie te gebruiken te evalueren.
Voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Giresun University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

2 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP-MOBILE-2026-01
  • 04.02.2026/11 (Andere identificatie: Medical Research Ethics Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan opgesteld om individuele deelnemersgegevens met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren