- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07520916
Влияние мобильного периоперационного обучения на недержание мочи и эректильную функцию после радикальной простатэктомии (MPE-RP)
Влияние мобильного периоперационного обучения на недержание мочи и эректильную функцию после радикальной простатэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак предстательной железы является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований у мужчин, а радикальная простатэктомия представляет собой основной вариант радикального лечения локализованного заболевания. Однако недержание мочи и эректильная дисфункция остаются одними из наиболее важных послеоперационных осложнений, влияющих на функциональное восстановление и качество жизни пациентов. Доступ к структурированному периоперационному обучению и реабилитации может быть ограничен из-за нехватки времени, стоимости, транспортной нагрузки и ограниченного доступа к специализированной поддержке. Интервенции на основе мобильного здравоохранения могут предоставить доступный и масштабируемый подход для предоставления периоперационного обучения, руководства по упражнениям, напоминаний и последующей поддержки.
Это исследование предназначено для оценки эффективности мобильной программы периоперационного обучения для пациентов, перенесших радикальную простатэктомию. Участники будут распределены либо в интервенционную группу, либо в контрольную группу. Интервенционная группа получит обычный периоперационный уход в дополнение к структурированной программе на основе мобильного приложения, которая включает видео-ассистированную тренировку мышц тазового дна, содержание периоперационного обучения, уведомления-напоминания и последующую поддержку. Контрольная группа получит обычный периоперационный уход и стандартное обучение пациентов.
Данные будут собираться в четыре временные точки: до операции, после удаления мочевого катетера, через 1 месяц после операции и через 3 месяца после операции. Первичными исходами исследования являются послеоперационное недержание мочи и эректильная функция. Недержание мочи будет оцениваться с использованием Краткой формы опросника Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ-SF) и оценки прокладок за 24 часа. Эректильная функция будет оцениваться с использованием Международного индекса эректильной функции-5 (IIEF-5). Вторичными исходами будут включать симптомы нижних мочевых путей и специфическое для заболевания качество жизни, оцененное по Международной шкале симптомов предстательной железы (IPSS), психологический статус, оцененный по Шкале депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21), и удобство использования мобильного приложения, оцененное по турецкой версии Краткой версии опросника удобства использования компьютерных систем (T-CSUQ-SV).
Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в разработку доступных и структурированных моделей периоперационного ухода для пациентов, перенесших радикальную простатэктомию, и предоставят доказательства эффективности мобильного периоперационного обучения в улучшении послеоперационных функциональных исходов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ALKAY KARA, PhD
- Номер телефона: +905394416497
- Электронная почта: alkay@outlook.com.tr
Места учебы
-
-
Giresun
-
Giresun, Giresun, Турция (Туркие), 28000
- Рекрутинг
- Giresun Prof. Dr. A. İlhan Özdemir State Hospital
-
Контакт:
- ALKAY KARA
- Электронная почта: alkay@outlook.com.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом рак предстательной железы, запланированные на плановую радикальную простатэктомию (открытую, лапароскопическую или роботизированную)
- Возраст 18 лет и старше
- Запланирована операция в исследовательском центре(ах)
- Способны использовать смартфон и обладают достаточной цифровой грамотностью для работы с мобильным приложением
- Предоставили письменное информированное согласие после получения информации об исследовании
Критерии исключения:
- Наличие недержания мочи или эректильной дисфункции до операции
- Выраженное когнитивное нарушение или тяжелые нарушения зрения или слуха
- Предыдущая лучевая терапия таза или история обширных операций на тазовых органах
- Наличие тяжелой сопутствующей патологии или терминального заболевания, которые могут повлиять на соблюдение протокола исследования
- Технологическая недостаточность, препятствующая использованию мобильного приложения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильное периоперационное обучение
Участники получат обычный периоперационный уход в дополнение к структурированной программе периоперационного обучения на основе мобильного приложения, включающей видео-ассистированную тренировку мышц тазового дна, контент для периоперационного обучения, напоминания и поддержку в послеоперационный период.
|
Структурированная программа периоперационного обучения на основе мобильного приложения, включающая видеопомощь в тренировке мышц тазового дна, периоперационные обучающие материалы, напоминания и последующую поддержку.
|
|
Активный компаратор: Стандартная периоперационная помощь
Участники будут получать обычный периоперационный уход и стандартное обучение пациентов.
|
Рутинный периоперационный уход и стандартное обучение пациентов, проводимые в соответствии с институциональной практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести недержания мочи
Временное ограничение: До операции, после удаления мочевого катетера, через 1 месяц после операции и через 3 месяца после операции
|
Степень тяжести недержания мочи будет оцениваться с использованием Краткой формы опросника Международной консультации по недержанию (ICIQ-SF).
Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов и более значительное влияние на качество жизни.
|
До операции, после удаления мочевого катетера, через 1 месяц после операции и через 3 месяца после операции
|
|
Эректильная функция
Временное ограничение: Перед операцией, после удаления мочевого катетера, через 1 месяц после операции и через 3 месяца после операции
|
Эректильная функция будет оцениваться с помощью Международного индекса эректильной функции-5 (IIEF-5).
Более высокие баллы указывают на лучшую эректильную функцию.
|
Перед операцией, после удаления мочевого катетера, через 1 месяц после операции и через 3 месяца после операции
|
|
Тяжесть недержания мочи по результатам 24-часового теста с прокладкой
Временное ограничение: После удаления мочевого катетера, через 1 месяц после операции и через 3 месяца после операции
|
Степень тяжести недержания мочи будет оцениваться по использованию прокладок за 24 часа.
Ежедневное использование 1-2 прокладок будет классифицироваться как легкая степень, 3-5 прокладок как умеренная, а более 5 прокладок как тяжелая степень недержания мочи.
|
После удаления мочевого катетера, через 1 месяц после операции и через 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы нижних мочевых путей и качество жизни, связанное с заболеванием
Временное ограничение: До операции, после удаления мочевого катетера, через 1 месяц после операции и через 3 месяца после операции
|
Оценка проводилась с использованием Международной шкалы оценки симптомов простатита (IPSS), включая тяжесть симптомов и специфичный для заболевания показатель качества жизни.
|
До операции, после удаления мочевого катетера, через 1 месяц после операции и через 3 месяца после операции
|
|
Психологический статус
Временное ограничение: До операции, после удаления мочевого катетера, через 1 месяц после операции и через 3 месяца после операции
|
Оценивалось с использованием шкалы депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21).
|
До операции, после удаления мочевого катетера, через 1 месяц после операции и через 3 месяца после операции
|
|
Системная Удобность
Временное ограничение: Перед операцией
|
Удобство использования мобильного приложения будет оцениваться с помощью турецкой версии Краткого опросника оценки удобства использования компьютерных систем (T-CSUQ-SV) для оценки способности участников использовать мобильное приложение.
|
Перед операцией
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Новообразования предстательной железы
- Недержание мочи
Другие идентификационные номера исследования
- RP-MOBILE-2026-01
- 04.02.2026/11 (Другой идентификатор: Medical Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .