Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av mobilbasert perioperativ opplæring på urininkontinens og erektil funksjon etter radikal prostatektomi (MPE-RP)

3. april 2026 oppdatert av: Alkay Kara, Giresun University

Effekten av mobilbasert perioperativ opplæring på urininkontinens og erektil funksjon etter radikal prostatektomi: En randomisert kontrollert studie

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av mobilbasert perioperativ opplæring på postoperativ urininkontinens og erektil funksjon hos pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi. Pasienter planlagt for radikal prostatektomi vil bli tildelt enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil motta standard behandling pluss et strukturert mobilapplikasjonsbasert perioperativt opplæringsprogram som inkluderer videoassistert bekkenbunnstrening, perioperative opplæringsmoduler, påminnelser og oppfølgingskomponenter. Kontrollgruppen vil motta rutinemessig perioperativ behandling og standard pasientopplæring. Data vil bli samlet inn preoperativt, etter fjerning av urinkateter, og 1 måned og 3 måneder etter operasjonen. Primære utfallsmål er urininkontinens og erektil funksjon, vurdert ved bruk av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) og en 24-timers binderskjørtvurdering. Sekundære utfallsmål inkluderer symptomer fra nedre urinveier og sykdomsspesifikk livskvalitet vurdert ved International Prostate Symptom Score (IPSS), psykologisk status vurdert ved Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), og systembrukervennlighet vurdert ved den tyrkiske versjonen av Computer System Usability Questionnaire-Short Version (T-CSUQ-SV)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er en av de vanligste ondartede svulstene hos menn, og radikal prostatektomi er et viktig kurativt behandlingsalternativ for lokal sykdom. Imidlertid forblir urininkontinens og erektil dysfunksjon blant de viktigste postoperative komplikasjonene som påvirker pasientenes funksjonelle gjenoppretting og livskvalitet. Tilgang til strukturert perioperativ opplæring og rehabilitering kan være begrenset på grunn av tid, kostnad, reisebyrde og begrenset tilgang til spesialisert støtte. Mobile helsebaserte intervensjoner kan gi en tilgjengelig og skalerbar tilnærming for å levere perioperativ opplæring, treningsveiledning, påminnelser og oppfølgingstøtte.

Denne studien er utformet for å evaluere effektiviteten av et mobilbasert perioperativt opplæringsprogram for pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi. Deltakere vil bli tildelt enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil motta rutinemessig perioperativ behandling i tillegg til et strukturert mobilapplikasjonsbasert program som inkluderer videoassistert bekkenbunnsmuskeltrening, perioperativt opplæringsinnhold, påminnelsesvarsler og oppfølgingstøtte. Kontrollgruppen vil motta rutinemessig perioperativ behandling og standard pasientopplæring.

Data vil bli innsamlet på fire tidspunkter: før operasjon, etter fjerning av urinkateter, 1 måned etter operasjon og 3 måneder etter operasjon. Studiens primære utfall er postoperative urininkontinens og erektil funksjon. Urininkontinens vil bli vurdert ved hjelp av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) og en 24-timers bindeundersøkelse. Erektil funksjon vil bli evaluert ved hjelp av International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). Sekundære utfall vil inkludere nedre urinveissymptomer og sykdomsspesifikk livskvalitet vurdert ved International Prostate Symptom Score (IPSS), psykologisk status vurdert ved Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), og brukervennlighet av mobilapplikasjonen vurdert ved den tyrkiske versjonen av Computer System Usability Questionnaire-Short Version (T-CSUQ-SV).

Funnene fra denne studien forventes å bidra til utviklingen av tilgjengelige og strukturerte perioperative omsorgsmodeller for pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi og å gi bevis på effektiviteten av mobilbasert perioperativ opplæring i å forbedre postoperative funksjonelle utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Giresun
      • Giresun, Giresun, Tyrkia (Türkiye), 28000
        • Rekruttering
        • Giresun Prof. Dr. A. İlhan Özdemir State Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med prostatakreft og planlagt for elektiv radikal prostatektomi (åpen, laparoskopisk eller robotassistert)
  • 18 år eller eldre
  • Planlagt å gjennomgå operasjon på studiecenteret(ne)
  • I stand til å bruke smarttelefon og ha tilstrekkelig digital kompetanse til å operere mobilapplikasjonen
  • Har gitt skriftlig samtykke etter å ha blitt informert om studien

Eksklusjonskriterier:

  • Eksisterende urininkontinens eller erektil dysfunksjon før operasjon
  • Alvorlig kognitiv svikt eller alvorlig syns- eller hørselssvikt
  • Tidligere bekkenbestråling eller historikk med større bekkenkirurgi
  • Tilstedeværelse av alvorlig komorbiditet eller terminal sykdom som kan forstyrre etterlevelse av studiens protokoll
  • Teknologisk utilstrekkelighet som hindrer bruk av mobilapplikasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobilbasert perioperativ opplæring
Deltakerne vil motta rutinemessig perioperativ pleie i tillegg til et strukturert, mobilapplikasjonsbasert perioperativt opplæringsprogram som inkluderer videoassistent bekkenbunnstrening, perioperativt opplæringsinnhold, påminnelser og oppfølgingstøtte.
Atferdsmessig: Mobilbasert perioperativt opplæringsprogram
Et strukturert mobilapplikasjonsbasert perioperativt opplæringsprogram som inkluderer videoassistert bekkenbunnstrening, perioperativt opplæringsinnhold, påminnelsesvarsler og oppfølgingsstøtte.
Aktiv komparator: Standard perioperativ behandling
Deltakerne vil få rutinemessig perioperativ pleie og standard pasientopplæring.
Annen: Standard perioperativ pleie
Rutinemessig perioperativ omsorg og standard pasientopplæring gitt i henhold til institusjonell praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urininkontinens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Før operasjon, etter fjerning av urinkateter, 1 måned etter operasjon, og 3 måneder etter operasjon
Urininkontinens alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved hjelp av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). Høyere skår indikerer større symptom alvorlighetsgrad og større innvirkning på livskvaliteten.
Før operasjon, etter fjerning av urinkateter, 1 måned etter operasjon, og 3 måneder etter operasjon
Erektil funksjon
Tidsramme: Før operasjonen, etter fjerning av urinkateter, 1 måned etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
Erektil funksjon vil bli vurdert ved bruk av International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). Høyere skår indikerer bedre erektil funksjon.
Før operasjonen, etter fjerning av urinkateter, 1 måned etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
Urinlekkasjegrad etter 24-timers bindbruk
Tidsramme: Etter fjerning av urinkateter, 1 måned etter operasjon, og 3 måneder etter operasjon
Alvorlighetsgraden av urinlekkasje vil bli vurdert i henhold til 24-timers bruk av bind. Daglig bruk av 1 til 2 bind vil bli klassifisert som mild, 3 til 5 bind som moderat, og mer enn 5 bind som alvorlig urininkontinens.
Etter fjerning av urinkateter, 1 måned etter operasjon, og 3 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedre urinveis symptomer og sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Før operasjonen, etter fjerning av urinkateter, 1 måned etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
Vurdert ved hjelp av International Prostate Symptom Score (IPSS), inkludert symptom alvorlighetsgrad og den sykdomsspesifikke livskvalitetspunkten.
Før operasjonen, etter fjerning av urinkateter, 1 måned etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
Psykologisk status
Tidsramme: Før operasjonen, etter fjerning av urinkateter, 1 måned etter operasjonen, og 3 måneder etter operasjonen
Vurdert ved hjelp av Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
Før operasjonen, etter fjerning av urinkateter, 1 måned etter operasjonen, og 3 måneder etter operasjonen
Systembrukervennlighet
Tidsramme: Før operasjon
Brukbarheten til mobilapplikasjonen vil bli vurdert ved hjelp av den tyrkiske versjonen av Computer System Usability Questionnaire-Short Version (T-CSUQ-SV) for å evaluere deltakernes evne til å bruke mobilapplikasjonen.
Før operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Giresun University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

2. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP-MOBILE-2026-01
  • 04.02.2026/11 (Annen identifikator: Medical Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke etablert noen plan for å dele individuelle deltakerdata med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere