- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07520916
El Efecto de la Educación Perioperatoria Basada en Dispositivos Móviles sobre la Incontinencia Urinaria y la Función Eréctil Después de la Prostatectomía Radical (MPE-RP)
El Efecto de la Educación Perioperatoria Basada en Dispositivos Móviles sobre la Incontinencia Urinaria y la Función Eréctil Después de la Prostatectomía Radical: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata es una de las neoplasias malignas más comunes en hombres, y la prostatectomía radical es una opción de tratamiento curativo principal para la enfermedad localizada. Sin embargo, la incontinencia urinaria y la disfunción eréctil siguen estando entre las complicaciones postoperatorias más importantes que afectan la recuperación funcional y la calidad de vida de los pacientes. El acceso a la educación y rehabilitación perioperatoria estructurada puede verse limitado debido al tiempo, el costo, la carga de viaje y el acceso restringido a apoyo especializado. Las intervenciones basadas en salud móvil pueden proporcionar un enfoque accesible y escalable para ofrecer educación perioperatoria, orientación de ejercicios, recordatorios y apoyo de seguimiento.
Este estudio está diseñado para evaluar la efectividad de un programa de educación perioperatoria basado en dispositivos móviles para pacientes sometidos a prostatectomía radical. Los participantes serán asignados a un grupo de intervención o a un grupo de control. El grupo de intervención recibirá atención perioperatoria rutinaria además de un programa estructurado basado en una aplicación móvil que incluye entrenamiento de los músculos del suelo pélvico asistido por video, contenido educativo perioperatorio, notificaciones de recordatorio y apoyo de seguimiento. El grupo de control recibirá atención perioperatoria rutinaria y educación estándar del paciente.
Los datos se recopilarán en cuatro momentos: antes de la cirugía, después de la retirada del catéter urinario, al mes de la cirugía y a los 3 meses de la cirugía. Los resultados primarios del estudio son la incontinencia urinaria postoperatoria y la función eréctil. La incontinencia urinaria se evaluará utilizando el Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia-Forma Corta (ICIQ-SF) y una evaluación de compresas de 24 horas. La función eréctil se evaluará utilizando el Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5). Los resultados secundarios incluirán síntomas del tracto urinario inferior y calidad de vida específica de la enfermedad evaluados por la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS), estado psicológico evaluado por la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21), y usabilidad de la aplicación móvil evaluada por la versión turca del Cuestionario de Usabilidad del Sistema Informático-Versión Corta (T-CSUQ-SV).
Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan al desarrollo de modelos de atención perioperatoria accesibles y estructurados para pacientes sometidos a prostatectomía radical y que proporcionen evidencia sobre la efectividad de la educación perioperatoria basada en dispositivos móviles para mejorar los resultados funcionales postoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ALKAY KARA, PhD
- Número de teléfono: +905394416497
- Correo electrónico: alkay@outlook.com.tr
Ubicaciones de estudio
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Giresun
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Giresun, Giresun, Turquía (Türkiye), 28000
- Reclutamiento
- Giresun Prof. Dr. A. İlhan Özdemir State Hospital
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Contacto:
- ALKAY KARA
- Correo electrónico: alkay@outlook.com.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de cáncer de próstata y programados para prostatectomía radical electiva (abierta, laparoscópica o robótica)
- Mayores de 18 años
- Programados para someterse a cirugía en el/los centro(s) del estudio
- Capaces de utilizar un smartphone y con suficientes competencias digitales para operar la aplicación móvil
- Que hayan proporcionado consentimiento informado por escrito tras ser informados sobre el estudio
Criterios de exclusión:
- Incontinencia urinaria preexistente o disfunción eréctil antes de la cirugía
- Deterioro cognitivo grave o discapacidad visual o auditiva grave
- Radioterapia pélvica previa o antecedentes de cirugía pélvica mayor
- Presencia de comorbilidad grave o enfermedad terminal que pueda interferir con la adherencia al protocolo del estudio
- Incapacidad tecnológica que impida el uso de la aplicación móvil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación Perioperatoria Basada en Dispositivos Móviles
Los participantes recibirán atención perioperatoria rutinaria además de un programa estructurado de educación perioperatoria basado en una aplicación móvil que incluye entrenamiento de los músculos del suelo pélvico asistido por vídeo, contenido educativo perioperatorio, recordatorios y seguimiento de apoyo.
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Un programa estructurado de educación perioperatoria basado en una aplicación móvil que incluye entrenamiento de los músculos del suelo pélvico asistido por video, contenido educativo perioperatorio, notificaciones recordatorias y seguimiento de apoyo.
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Comparador activo: Cuidado Perioperatorio Estándar
Los participantes recibirán cuidados perioperatorios de rutina y educación estándar para pacientes.
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Cuidado perioperatorio de rutina y educación estándar del paciente proporcionada según la práctica institucional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la Incontinencia Urinaria
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, después de la retirada del catéter urinario, al mes de la cirugía y a los 3 meses de la cirugía
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La gravedad de la incontinencia urinaria se evaluará mediante el Cuestionario Breve de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ-SF).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y un mayor impacto en la calidad de vida.
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Antes de la cirugía, después de la retirada del catéter urinario, al mes de la cirugía y a los 3 meses de la cirugía
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Función Eréctil
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, después de la retirada del catéter urinario, al mes de la cirugía y a los 3 meses de la cirugía
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La función eréctil se evaluará mediante el Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5).
Las puntuaciones más altas indican una mejor función eréctil.
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Antes de la cirugía, después de la retirada del catéter urinario, al mes de la cirugía y a los 3 meses de la cirugía
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Gravedad de la Fuga Urinaria según Uso de Compresa de 24 Horas
Periodo de tiempo: Después de la retirada del catéter urinario, al mes de la cirugía y a los 3 meses de la cirugía
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La gravedad de la pérdida urinaria se evaluará según el uso de compresas en 24 horas.
El uso diario de 1 a 2 compresas se clasificará como leve, de 3 a 5 compresas como moderado, y más de 5 compresas como incontinencia urinaria grave.
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Después de la retirada del catéter urinario, al mes de la cirugía y a los 3 meses de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas del tracto urinario inferior y calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, después de la retirada del catéter urinario, al mes de la cirugía y a los 3 meses de la cirugía
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Evaluado mediante la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS), que incluye la gravedad de los síntomas y el ítem de calidad de vida específico de la enfermedad.
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Antes de la cirugía, después de la retirada del catéter urinario, al mes de la cirugía y a los 3 meses de la cirugía
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Estado Psicológico
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, después de la retirada del catéter urinario, al mes de la cirugía y a los 3 meses de la cirugía
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Evaluado mediante la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21).
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Antes de la cirugía, después de la retirada del catéter urinario, al mes de la cirugía y a los 3 meses de la cirugía
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Usabilidad del Sistema
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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La usabilidad de la aplicación móvil se evaluará utilizando la versión turca del Cuestionario de Usabilidad del Sistema Informático-Versión Corta (T-CSUQ-SV) para evaluar la capacidad de los participantes para utilizar la aplicación móvil.
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Antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neoplasias prostáticas
- Incontinencia urinaria
Otros números de identificación del estudio
- RP-MOBILE-2026-01
- 04.02.2026/11 (Otro identificador: Medical Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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