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El Efecto de la Educación Perioperatoria Basada en Dispositivos Móviles sobre la Incontinencia Urinaria y la Función Eréctil Después de la Prostatectomía Radical (MPE-RP)

3 de abril de 2026 actualizado por: Alkay Kara, Giresun University

El Efecto de la Educación Perioperatoria Basada en Dispositivos Móviles sobre la Incontinencia Urinaria y la Función Eréctil Después de la Prostatectomía Radical: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este estudio prospectivo aleatorizado controlado tiene como objetivo evaluar el efecto de la educación perioperatoria basada en dispositivos móviles sobre la incontinencia urinaria postoperatoria y la función eréctil en pacientes sometidos a prostatectomía radical. Los pacientes programados para prostatectomía radical serán asignados a un grupo de intervención o a un grupo de control. El grupo de intervención recibirá la atención estándar más un programa estructurado de educación perioperatoria basado en una aplicación móvil que incluye entrenamiento de los músculos del suelo pélvico asistido por vídeo, módulos de educación perioperatoria, recordatorios y componentes de seguimiento. El grupo de control recibirá la atención perioperatoria habitual y la educación estándar para pacientes. Los datos se recopilarán preoperatoriamente, después de la retirada del catéter urinario, y a 1 mes y 3 meses después de la cirugía. Los resultados primarios son la incontinencia urinaria y la función eréctil, evaluadas mediante el Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia-Forma Corta (ICIQ-SF), el Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5) y una evaluación de compresas de 24 horas. Los resultados secundarios incluyen síntomas del tracto urinario inferior y calidad de vida específica de la enfermedad evaluados por la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS), el estado psicológico evaluado por la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21), y la usabilidad del sistema evaluada por la versión turca del Cuestionario de Usabilidad del Sistema Informático-Versión Corta (T-CSUQ-SV).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de próstata es una de las neoplasias malignas más comunes en hombres, y la prostatectomía radical es una opción de tratamiento curativo principal para la enfermedad localizada. Sin embargo, la incontinencia urinaria y la disfunción eréctil siguen estando entre las complicaciones postoperatorias más importantes que afectan la recuperación funcional y la calidad de vida de los pacientes. El acceso a la educación y rehabilitación perioperatoria estructurada puede verse limitado debido al tiempo, el costo, la carga de viaje y el acceso restringido a apoyo especializado. Las intervenciones basadas en salud móvil pueden proporcionar un enfoque accesible y escalable para ofrecer educación perioperatoria, orientación de ejercicios, recordatorios y apoyo de seguimiento.

Este estudio está diseñado para evaluar la efectividad de un programa de educación perioperatoria basado en dispositivos móviles para pacientes sometidos a prostatectomía radical. Los participantes serán asignados a un grupo de intervención o a un grupo de control. El grupo de intervención recibirá atención perioperatoria rutinaria además de un programa estructurado basado en una aplicación móvil que incluye entrenamiento de los músculos del suelo pélvico asistido por video, contenido educativo perioperatorio, notificaciones de recordatorio y apoyo de seguimiento. El grupo de control recibirá atención perioperatoria rutinaria y educación estándar del paciente.

Los datos se recopilarán en cuatro momentos: antes de la cirugía, después de la retirada del catéter urinario, al mes de la cirugía y a los 3 meses de la cirugía. Los resultados primarios del estudio son la incontinencia urinaria postoperatoria y la función eréctil. La incontinencia urinaria se evaluará utilizando el Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia-Forma Corta (ICIQ-SF) y una evaluación de compresas de 24 horas. La función eréctil se evaluará utilizando el Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5). Los resultados secundarios incluirán síntomas del tracto urinario inferior y calidad de vida específica de la enfermedad evaluados por la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS), estado psicológico evaluado por la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21), y usabilidad de la aplicación móvil evaluada por la versión turca del Cuestionario de Usabilidad del Sistema Informático-Versión Corta (T-CSUQ-SV).

Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan al desarrollo de modelos de atención perioperatoria accesibles y estructurados para pacientes sometidos a prostatectomía radical y que proporcionen evidencia sobre la efectividad de la educación perioperatoria basada en dispositivos móviles para mejorar los resultados funcionales postoperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: ALKAY KARA, PhD
  • Número de teléfono: +905394416497
  • Correo electrónico: alkay@outlook.com.tr

Ubicaciones de estudio

    • Giresun
      • Giresun, Giresun, Turquía (Türkiye), 28000
        • Reclutamiento
        • Giresun Prof. Dr. A. İlhan Özdemir State Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de cáncer de próstata y programados para prostatectomía radical electiva (abierta, laparoscópica o robótica)
  • Mayores de 18 años
  • Programados para someterse a cirugía en el/los centro(s) del estudio
  • Capaces de utilizar un smartphone y con suficientes competencias digitales para operar la aplicación móvil
  • Que hayan proporcionado consentimiento informado por escrito tras ser informados sobre el estudio

Criterios de exclusión:

  • Incontinencia urinaria preexistente o disfunción eréctil antes de la cirugía
  • Deterioro cognitivo grave o discapacidad visual o auditiva grave
  • Radioterapia pélvica previa o antecedentes de cirugía pélvica mayor
  • Presencia de comorbilidad grave o enfermedad terminal que pueda interferir con la adherencia al protocolo del estudio
  • Incapacidad tecnológica que impida el uso de la aplicación móvil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educación Perioperatoria Basada en Dispositivos Móviles
Los participantes recibirán atención perioperatoria rutinaria además de un programa estructurado de educación perioperatoria basado en una aplicación móvil que incluye entrenamiento de los músculos del suelo pélvico asistido por vídeo, contenido educativo perioperatorio, recordatorios y seguimiento de apoyo.
Un programa estructurado de educación perioperatoria basado en una aplicación móvil que incluye entrenamiento de los músculos del suelo pélvico asistido por video, contenido educativo perioperatorio, notificaciones recordatorias y seguimiento de apoyo.
Comparador activo: Cuidado Perioperatorio Estándar
Los participantes recibirán cuidados perioperatorios de rutina y educación estándar para pacientes.
Cuidado perioperatorio de rutina y educación estándar del paciente proporcionada según la práctica institucional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la Incontinencia Urinaria
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, después de la retirada del catéter urinario, al mes de la cirugía y a los 3 meses de la cirugía
La gravedad de la incontinencia urinaria se evaluará mediante el Cuestionario Breve de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ-SF). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y un mayor impacto en la calidad de vida.
Antes de la cirugía, después de la retirada del catéter urinario, al mes de la cirugía y a los 3 meses de la cirugía
Función Eréctil
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, después de la retirada del catéter urinario, al mes de la cirugía y a los 3 meses de la cirugía
La función eréctil se evaluará mediante el Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5). Las puntuaciones más altas indican una mejor función eréctil.
Antes de la cirugía, después de la retirada del catéter urinario, al mes de la cirugía y a los 3 meses de la cirugía
Gravedad de la Fuga Urinaria según Uso de Compresa de 24 Horas
Periodo de tiempo: Después de la retirada del catéter urinario, al mes de la cirugía y a los 3 meses de la cirugía
La gravedad de la pérdida urinaria se evaluará según el uso de compresas en 24 horas. El uso diario de 1 a 2 compresas se clasificará como leve, de 3 a 5 compresas como moderado, y más de 5 compresas como incontinencia urinaria grave.
Después de la retirada del catéter urinario, al mes de la cirugía y a los 3 meses de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas del tracto urinario inferior y calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, después de la retirada del catéter urinario, al mes de la cirugía y a los 3 meses de la cirugía
Evaluado mediante la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS), que incluye la gravedad de los síntomas y el ítem de calidad de vida específico de la enfermedad.
Antes de la cirugía, después de la retirada del catéter urinario, al mes de la cirugía y a los 3 meses de la cirugía
Estado Psicológico
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, después de la retirada del catéter urinario, al mes de la cirugía y a los 3 meses de la cirugía
Evaluado mediante la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21).
Antes de la cirugía, después de la retirada del catéter urinario, al mes de la cirugía y a los 3 meses de la cirugía
Usabilidad del Sistema
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
La usabilidad de la aplicación móvil se evaluará utilizando la versión turca del Cuestionario de Usabilidad del Sistema Informático-Versión Corta (T-CSUQ-SV) para evaluar la capacidad de los participantes para utilizar la aplicación móvil.
Antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

2 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

2 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se ha establecido ningún plan para compartir los datos de los participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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