- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07520916
O Efeito da Educação Perioperatória Baseada em Telemóvel na Incontinência Urinária e Função Erétil Após Prostatectomia Radical (MPE-RP)
O Efeito da Educação Perioperatória Baseada em Telemóvel na Incontinência Urinária e na Função Erétil Após Prostatectomia Radical: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O cancro da próstata é uma das neoplasias malignas mais comuns nos homens, e a prostatectomia radical é uma importante opção de tratamento curativo para a doença localizada. No entanto, a incontinência urinária e a disfunção erétil continuam a estar entre as complicações pós-operatórias mais importantes que afetam a recuperação funcional e a qualidade de vida dos doentes. O acesso à educação e reabilitação perioperatórias estruturadas pode ser limitado devido ao tempo, custo, encargo de viagem e acesso restrito a apoio especializado. As intervenções baseadas em saúde móvel podem fornecer uma abordagem acessível e escalável para fornecer educação perioperatória, orientação de exercícios, lembretes e apoio de acompanhamento.
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia de um programa de educação perioperatória baseado em telemóvel para doentes submetidos a prostatectomia radical. Os participantes serão atribuídos a um grupo de intervenção ou a um grupo de controlo. O grupo de intervenção receberá cuidados perioperatórios de rotina, além de um programa estruturado baseado numa aplicação móvel que inclui treino dos músculos do pavimento pélvico assistido por vídeo, conteúdo de educação perioperatória, notificações de lembrete e apoio de acompanhamento. O grupo de controlo receberá cuidados perioperatórios de rotina e educação padrão do doente.
Os dados serão recolhidos em quatro momentos: antes da cirurgia, após a remoção do cateter urinário, um mês após a cirurgia e três meses após a cirurgia. Os resultados primários do estudo são a incontinência urinária pós-operatória e a função erétil. A incontinência urinária será avaliada utilizando o International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) e uma avaliação de penso de 24 horas. A função erétil será avaliada utilizando o International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). Os resultados secundários incluirão sintomas do trato urinário inferior e qualidade de vida específica da doença avaliada pelo International Prostate Symptom Score (IPSS), estado psicológico avaliado pela Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) e usabilidade da aplicação móvel avaliada pela versão turca do Computer System Usability Questionnaire-Short Version (T-CSUQ-SV).
Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para o desenvolvimento de modelos de cuidados perioperatórios acessíveis e estruturados para doentes submetidos a prostatectomia radical e forneçam evidências sobre a eficácia da educação perioperatória baseada em telemóvel na melhoria dos resultados funcionais pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ALKAY KARA, PhD
- Número de telefone: +905394416497
- E-mail: alkay@outlook.com.tr
Locais de estudo
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Giresun
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Giresun, Giresun, Turquia (Türkiye), 28000
- Recrutamento
- Giresun Prof. Dr. A. İlhan Özdemir State Hospital
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Contato:
- ALKAY KARA
- E-mail: alkay@outlook.com.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes diagnosticados com cancro da próstata e agendados para prostatectomia radical eletiva (aberta, laparoscópica ou robótica)
- Com 18 anos ou mais
- Planeiam realizar a cirurgia no(s) centro(s) do estudo
- Capazes de utilizar um smartphone e com literacia digital suficiente para operar a aplicação móvel
- Forneceram consentimento informado por escrito após serem informados sobre o estudo
Critérios de Exclusão:
- Incontinência urinária pré-existente ou disfunção erétil antes da cirurgia
- Deficiência cognitiva grave ou deficiência visual ou auditiva grave
- Radioterapia pélvica prévia ou histórico de cirurgia pélvica major
- Presença de comorbilidade grave ou doença terminal que possa interferir com a adesão ao protocolo do estudo
- Insuficiência tecnológica que impeça a utilização da aplicação móvel
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação Perioperatória Baseada em Dispositivos Móveis
Os participantes receberão cuidados perioperatórios de rotina, além de um programa estruturado de educação perioperatória baseado numa aplicação móvel, que inclui treino dos músculos do pavimento pélvico assistido por vídeo, conteúdos de educação perioperatória, lembretes e apoio de acompanhamento.
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Um programa estruturado de educação perioperatória baseado em aplicação móvel, incluindo treino dos músculos do pavimento pélvico assistido por vídeo, conteúdo educativo perioperatório, notificações de lembrete e apoio de acompanhamento.
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Comparador Ativo: Cuidados Perioperatórios Padrão
Os participantes receberão cuidados perioperatórios de rotina e educação padrão para o paciente.
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Cuidados perioperatórios de rotina e educação padrão do paciente fornecidos de acordo com a prática institucional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Incontinência Urinária
Prazo: Antes da cirurgia, após a remoção do cateter urinário, 1 mês após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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A gravidade da incontinência urinária será avaliada através do Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência-Forma Curta (ICIQ-SF).
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas e maior impacto na qualidade de vida.
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Antes da cirurgia, após a remoção do cateter urinário, 1 mês após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Função Erétil
Prazo: Antes da cirurgia, após remoção do cateter urinário, 1 mês após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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A função erétil será avaliada utilizando o Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5).
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor função erétil.
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Antes da cirurgia, após remoção do cateter urinário, 1 mês após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Gravidade da Incontinência Urinária por Uso de Pensos de 24 Horas
Prazo: Após remoção do cateter urinário, 1 mês após cirurgia, e 3 meses após cirurgia
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A gravidade da perda urinária será avaliada de acordo com o uso de pensos de 24 horas.
O uso diário de 1 a 2 pensos será classificado como ligeiro, 3 a 5 pensos como moderado e mais de 5 pensos como incontinência urinária grave. |
Após remoção do cateter urinário, 1 mês após cirurgia, e 3 meses após cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas do Trato Urinário Inferior e Qualidade de Vida Específica da Doença
Prazo: Antes da cirurgia, após a remoção do cateter urinário, um mês após a cirurgia e três meses após a cirurgia
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Avaliado através do International Prostate Symptom Score (IPSS), incluindo a gravidade dos sintomas e o item específico de qualidade de vida relacionado com a doença.
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Antes da cirurgia, após a remoção do cateter urinário, um mês após a cirurgia e três meses após a cirurgia
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Estado Psicológico
Prazo: Antes da cirurgia, após a remoção do cateter urinário, 1 mês após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Avaliado utilizando a Escala de Depressão, Ansiedade e Stress-21 (DASS-21).
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Antes da cirurgia, após a remoção do cateter urinário, 1 mês após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Usabilidade do Sistema
Prazo: Antes da cirurgia
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A usabilidade da aplicação móvel será avaliada utilizando a versão turca do Questionário de Usabilidade do Sistema Informático - Versão Curta (T-CSUQ-SV) para avaliar a capacidade dos participantes de utilizar a aplicação móvel.
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Antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neoplasias prostáticas
- Incontinencia urinaria
Outros números de identificação do estudo
- RP-MOBILE-2026-01
- 04.02.2026/11 (Outro identificador: Medical Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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