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O Efeito da Educação Perioperatória Baseada em Telemóvel na Incontinência Urinária e Função Erétil Após Prostatectomia Radical (MPE-RP)

3 de abril de 2026 atualizado por: Alkay Kara, Giresun University

O Efeito da Educação Perioperatória Baseada em Telemóvel na Incontinência Urinária e na Função Erétil Após Prostatectomia Radical: Um Ensaio Controlado Randomizado

Este estudo prospetivo randomizado controlado tem como objetivo avaliar o efeito da educação perioperatória baseada em dispositivos móveis na incontinência urinária e na função erétil pós-operatórias em doentes submetidos a prostatectomia radical. Os doentes agendados para prostatectomia radical serão atribuídos a um grupo de intervenção ou a um grupo de controlo. O grupo de intervenção receberá cuidados padrão mais um programa estruturado de educação perioperatória baseado numa aplicação móvel, incluindo treino dos músculos do pavimento pélvico assistido por vídeo, módulos de educação perioperatória, lembretes e componentes de seguimento. O grupo de controlo receberá cuidados perioperatórios de rotina e educação padrão para doentes. Os dados serão recolhidos no pré-operatório, após a remoção do cateter urinário, e ao 1º e 3º mês após a cirurgia. Os desfechos primários são a incontinência urinária e a função erétil, avaliadas através do International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), do International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) e de uma avaliação de pensos de 24 horas. Os desfechos secundários incluem sintomas do trato urinário inferior e qualidade de vida específica da doença avaliados pelo International Prostate Symptom Score (IPSS), estado psicológico avaliado pela Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) e usabilidade do sistema avaliada pela versão turca do Computer System Usability Questionnaire-Short Version (T-CSUQ-SV).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O cancro da próstata é uma das neoplasias malignas mais comuns nos homens, e a prostatectomia radical é uma importante opção de tratamento curativo para a doença localizada. No entanto, a incontinência urinária e a disfunção erétil continuam a estar entre as complicações pós-operatórias mais importantes que afetam a recuperação funcional e a qualidade de vida dos doentes. O acesso à educação e reabilitação perioperatórias estruturadas pode ser limitado devido ao tempo, custo, encargo de viagem e acesso restrito a apoio especializado. As intervenções baseadas em saúde móvel podem fornecer uma abordagem acessível e escalável para fornecer educação perioperatória, orientação de exercícios, lembretes e apoio de acompanhamento.

Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia de um programa de educação perioperatória baseado em telemóvel para doentes submetidos a prostatectomia radical. Os participantes serão atribuídos a um grupo de intervenção ou a um grupo de controlo. O grupo de intervenção receberá cuidados perioperatórios de rotina, além de um programa estruturado baseado numa aplicação móvel que inclui treino dos músculos do pavimento pélvico assistido por vídeo, conteúdo de educação perioperatória, notificações de lembrete e apoio de acompanhamento. O grupo de controlo receberá cuidados perioperatórios de rotina e educação padrão do doente.

Os dados serão recolhidos em quatro momentos: antes da cirurgia, após a remoção do cateter urinário, um mês após a cirurgia e três meses após a cirurgia. Os resultados primários do estudo são a incontinência urinária pós-operatória e a função erétil. A incontinência urinária será avaliada utilizando o International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) e uma avaliação de penso de 24 horas. A função erétil será avaliada utilizando o International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). Os resultados secundários incluirão sintomas do trato urinário inferior e qualidade de vida específica da doença avaliada pelo International Prostate Symptom Score (IPSS), estado psicológico avaliado pela Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) e usabilidade da aplicação móvel avaliada pela versão turca do Computer System Usability Questionnaire-Short Version (T-CSUQ-SV).

Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para o desenvolvimento de modelos de cuidados perioperatórios acessíveis e estruturados para doentes submetidos a prostatectomia radical e forneçam evidências sobre a eficácia da educação perioperatória baseada em telemóvel na melhoria dos resultados funcionais pós-operatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com cancro da próstata e agendados para prostatectomia radical eletiva (aberta, laparoscópica ou robótica)
  • Com 18 anos ou mais
  • Planeiam realizar a cirurgia no(s) centro(s) do estudo
  • Capazes de utilizar um smartphone e com literacia digital suficiente para operar a aplicação móvel
  • Forneceram consentimento informado por escrito após serem informados sobre o estudo

Critérios de Exclusão:

  • Incontinência urinária pré-existente ou disfunção erétil antes da cirurgia
  • Deficiência cognitiva grave ou deficiência visual ou auditiva grave
  • Radioterapia pélvica prévia ou histórico de cirurgia pélvica major
  • Presença de comorbilidade grave ou doença terminal que possa interferir com a adesão ao protocolo do estudo
  • Insuficiência tecnológica que impeça a utilização da aplicação móvel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Educação Perioperatória Baseada em Dispositivos Móveis
Os participantes receberão cuidados perioperatórios de rotina, além de um programa estruturado de educação perioperatória baseado numa aplicação móvel, que inclui treino dos músculos do pavimento pélvico assistido por vídeo, conteúdos de educação perioperatória, lembretes e apoio de acompanhamento.
Um programa estruturado de educação perioperatória baseado em aplicação móvel, incluindo treino dos músculos do pavimento pélvico assistido por vídeo, conteúdo educativo perioperatório, notificações de lembrete e apoio de acompanhamento.
Comparador Ativo: Cuidados Perioperatórios Padrão
Os participantes receberão cuidados perioperatórios de rotina e educação padrão para o paciente.
Cuidados perioperatórios de rotina e educação padrão do paciente fornecidos de acordo com a prática institucional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Incontinência Urinária
Prazo: Antes da cirurgia, após a remoção do cateter urinário, 1 mês após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
A gravidade da incontinência urinária será avaliada através do Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência-Forma Curta (ICIQ-SF). Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas e maior impacto na qualidade de vida.
Antes da cirurgia, após a remoção do cateter urinário, 1 mês após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
Função Erétil
Prazo: Antes da cirurgia, após remoção do cateter urinário, 1 mês após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
A função erétil será avaliada utilizando o Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5). Pontuações mais elevadas indicam uma melhor função erétil.
Antes da cirurgia, após remoção do cateter urinário, 1 mês após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
Gravidade da Incontinência Urinária por Uso de Pensos de 24 Horas
Prazo: Após remoção do cateter urinário, 1 mês após cirurgia, e 3 meses após cirurgia
A gravidade da perda urinária será avaliada de acordo com o uso de pensos de 24 horas.
O uso diário de 1 a 2 pensos será classificado como ligeiro, 3 a 5 pensos como moderado e mais de 5 pensos como incontinência urinária grave.
Após remoção do cateter urinário, 1 mês após cirurgia, e 3 meses após cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas do Trato Urinário Inferior e Qualidade de Vida Específica da Doença
Prazo: Antes da cirurgia, após a remoção do cateter urinário, um mês após a cirurgia e três meses após a cirurgia
Avaliado através do International Prostate Symptom Score (IPSS), incluindo a gravidade dos sintomas e o item específico de qualidade de vida relacionado com a doença.
Antes da cirurgia, após a remoção do cateter urinário, um mês após a cirurgia e três meses após a cirurgia
Estado Psicológico
Prazo: Antes da cirurgia, após a remoção do cateter urinário, 1 mês após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
Avaliado utilizando a Escala de Depressão, Ansiedade e Stress-21 (DASS-21).
Antes da cirurgia, após a remoção do cateter urinário, 1 mês após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
Usabilidade do Sistema
Prazo: Antes da cirurgia
A usabilidade da aplicação móvel será avaliada utilizando a versão turca do Questionário de Usabilidade do Sistema Informático - Versão Curta (T-CSUQ-SV) para avaliar a capacidade dos participantes de utilizar a aplicação móvel.
Antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

2 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não foi estabelecido nenhum plano para partilhar os dados individuais dos participantes com outros investigadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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