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Effet de l'éducation périopératoire basée sur mobile sur l'incontinence urinaire et la fonction érectile après prostatectomie radicale (MPE-RP)

3 avril 2026 mis à jour par: Alkay Kara, Giresun University

Effet de l'éducation périopératoire par mobile sur l'incontinence urinaire et la fonction érectile après prostatectomie radicale : un essai contrôlé randomisé

Cette étude prospective randomisée contrôlée vise à évaluer l'effet d'une éducation périopératoire basée sur mobile sur l'incontinence urinaire postopératoire et la fonction érectile chez les patients subissant une prostatectomie radicale. Les patients programmés pour une prostatectomie radicale seront assignés soit à un groupe d'intervention, soit à un groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra les soins standard plus un programme d'éducation périopératoire structuré basé sur une application mobile, comprenant une formation assistée par vidéo des muscles du plancher pelvien, des modules d'éducation périopératoire, des rappels et des composantes de suivi. Le groupe témoin recevra les soins périopératoires de routine et l'éducation standard des patients. Les données seront collectées en préopératoire, après le retrait de la sonde urinaire, et à 1 mois et 3 mois après la chirurgie. Les critères de jugement principaux sont l'incontinence urinaire et la fonction érectile, évaluées à l'aide du Questionnaire International de Consultation sur l'Incontinence-Forme Courte (ICIQ-SF), de l'Indice International de la Fonction Érectile-5 (IIEF-5) et d'une évaluation des protections urinaires sur 24 heures. Les critères de jugement secondaires incluent les symptômes du bas appareil urinaire et la qualité de vie spécifique à la maladie évalués par le Score International des Symptômes Prostatiques (IPSS), l'état psychologique évalué par l'Échelle de Dépression, d'Anxiété et de Stress-21 (DASS-21), et la convivialité du système évaluée par la version turque du Questionnaire de Convivialité des Systèmes Informatiques-Version Courte (T-CSUQ-SV).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate est l'une des tumeurs malignes les plus courantes chez l'homme, et la prostatectomie radicale est une option thérapeutique curative majeure pour la maladie localisée. Cependant, l'incontinence urinaire et la dysfonction érectile restent parmi les complications postopératoires les plus importantes affectant la récupération fonctionnelle et la qualité de vie des patients. L'accès à une éducation et une réadaptation périopératoires structurées peut être limité en raison du temps, du coût, de la charge de déplacement et de l'accès restreint à un soutien spécialisé. Les interventions basées sur la santé mobile peuvent fournir une approche accessible et évolutive pour fournir une éducation périopératoire, des conseils d'exercice, des rappels et un soutien de suivi.

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité d'un programme d'éducation périopératoire basé sur mobile pour les patients subissant une prostatectomie radicale. Les participants seront assignés soit à un groupe d'intervention, soit à un groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra des soins périopératoires de routine en plus d'un programme structuré basé sur une application mobile comprenant une formation assistée par vidéo des muscles du plancher pelvien, du contenu éducatif périopératoire, des notifications de rappel et un soutien de suivi. Le groupe témoin recevra des soins périopératoires de routine et une éducation standard des patients.

Les données seront collectées à quatre moments : avant la chirurgie, après le retrait de la sonde urinaire, à 1 mois après la chirurgie et à 3 mois après la chirurgie. Les principaux critères de jugement de l'étude sont l'incontinence urinaire postopératoire et la fonction érectile. L'incontinence urinaire sera évaluée à l'aide du Questionnaire international sur l'incontinence-Forme courte (ICIQ-SF) et d'une évaluation des protections sur 24 heures. La fonction érectile sera évaluée à l'aide de l'Index international de la fonction érectile-5 (IIEF-5). Les critères de jugement secondaires incluront les symptômes du tractus urinaire inférieur et la qualité de vie spécifique à la maladie évalués par le Score international des symptômes prostatiques (IPSS), l'état psychologique évalué par l'Échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS-21), et la convivialité de l'application mobile évaluée par la version turque du Questionnaire de convivialité du système informatique-version courte (T-CSUQ-SV).

Les résultats de cette étude devraient contribuer au développement de modèles de soins périopératoires accessibles et structurés pour les patients subissant une prostatectomie radicale et fournir des preuves sur l'efficacité de l'éducation périopératoire basée sur mobile pour améliorer les résultats fonctionnels postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate et programmés pour une prostatectomie radicale élective (ouverte, laparoscopique ou robotique)
  • Âgés de 18 ans ou plus
  • Prévus pour subir une intervention chirurgicale au(x) centre(s) d'étude
  • Capables d'utiliser un smartphone et ayant une littératie numérique suffisante pour utiliser l'application mobile
  • Ayant fourni un consentement éclairé écrit après avoir été informés de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Incontinence urinaire préexistante ou dysfonction érectile avant la chirurgie
  • Déficience cognitive sévère ou déficience visuelle ou auditive sévère
  • Radiothérapie pelvienne antérieure ou antécédents de chirurgie pelvienne majeure
  • Présence de comorbidité sévère ou de maladie terminale pouvant interférer avec l'adhésion au protocole d'étude
  • Insuffisance technologique empêchant l'utilisation de l'application mobile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation Périopératoire sur Mobile
Les participants recevront des soins périopératoires de routine en plus d'un programme structuré d'éducation périopératoire basé sur une application mobile comprenant une formation assistée par vidéo des muscles du plancher pelvien, du contenu éducatif périopératoire, des rappels et un suivi de soutien.
Comportemental: Programme d'éducation périopératoire basé sur mobile
Un programme structuré d'éducation périopératoire basé sur une application mobile, comprenant une formation vidéo-assistée des muscles du plancher pelvien, du contenu éducatif périopératoire, des notifications de rappel et un suivi de soutien.
Comparateur actif: Soins Périopératoires Standards
Les participants recevront des soins périopératoires de routine et une éducation standard du patient.
Autre: Soins périopératoires standard
Soins périopératoires de routine et éducation standard du patient dispensés conformément aux pratiques institutionnelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de l'incontinence urinaire
Délai: Avant la chirurgie, après le retrait de la sonde urinaire, à 1 mois après la chirurgie et à 3 mois après la chirurgie
La sévérité de l'incontinence urinaire sera évaluée à l'aide du Questionnaire International sur l'Incontinence-Forme Courte (ICIQ-SF). Les scores plus élevés indiquent une sévérité des symptômes plus importante et un impact plus grand sur la qualité de vie.
Avant la chirurgie, après le retrait de la sonde urinaire, à 1 mois après la chirurgie et à 3 mois après la chirurgie
Fonction Érectile
Délai: Avant la chirurgie, après le retrait du cathéter urinaire, à 1 mois après la chirurgie et à 3 mois après la chirurgie
La fonction érectile sera évaluée à l'aide de l'International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction érectile.
Avant la chirurgie, après le retrait du cathéter urinaire, à 1 mois après la chirurgie et à 3 mois après la chirurgie
Sévérité des fuites urinaires par utilisation de serviettes sur 24 heures
Délai: Après ablation de la sonde urinaire, à 1 mois après l'intervention chirurgicale et à 3 mois après l'intervention chirurgicale
La sévérité des fuites urinaires sera évaluée selon l'utilisation de protections sur 24 heures. L'utilisation quotidienne de 1 à 2 protections sera classée comme légère, de 3 à 5 protections comme modérée, et plus de 5 protections comme incontinence urinaire sévère.
Après ablation de la sonde urinaire, à 1 mois après l'intervention chirurgicale et à 3 mois après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du tractus urinaire inférieur et qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: Avant la chirurgie, après le retrait de la sonde urinaire, à 1 mois après la chirurgie, et à 3 mois après la chirurgie
Évalué à l'aide du score international des symptômes prostatiques (IPSS), incluant la sévérité des symptômes et l'item spécifique de qualité de vie liée à la maladie.
Avant la chirurgie, après le retrait de la sonde urinaire, à 1 mois après la chirurgie, et à 3 mois après la chirurgie
État psychologique
Délai: Avant la chirurgie, après le retrait de la sonde urinaire, à 1 mois après la chirurgie et à 3 mois après la chirurgie
Évalué à l'aide de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress en 21 items (DASS-21).
Avant la chirurgie, après le retrait de la sonde urinaire, à 1 mois après la chirurgie et à 3 mois après la chirurgie
Utilisabilité du système
Délai: Avant l'opération
L'utilisabilité de l'application mobile sera évaluée à l'aide de la version turque du Questionnaire d'utilisabilité des systèmes informatiques - version courte (T-CSUQ-SV) pour évaluer la capacité des participants à utiliser l'application mobile.
Avant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Giresun University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

2 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP-MOBILE-2026-01
  • 04.02.2026/11 (Autre identifiant: Medical Research Ethics Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan n'a été établi pour partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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