- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07520916
Effekten av mobilbaserad perioperativ utbildning på urininkontinens och erektil funktion efter radikal prostatektomi (MPE-RP)
Effekten av mobilanpassad perioperativ utbildning på urininkontinens och erektil funktion efter radikal prostatektomi: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prostatacancer är en av de vanligaste maligniteterna hos män, och radikal prostatektomi är ett viktigt botande behandlingsalternativ för lokaliserad sjukdom. Urininkontinens och erektil dysfunktion förblir dock bland de viktigaste postoperativa komplikationerna som påverkar patienters funktionella återhämtning och livskvalitet. Tillgång till strukturerad perioperativ utbildning och rehabilitering kan vara begränsad på grund av tid, kostnad, resbörda och begränsad tillgång till specialiserat stöd. Mobilhälsa-baserade interventioner kan erbjuda ett tillgängligt och skalbar tillvägagångssätt för att leverera perioperativ utbildning, träningsvägledning, påminnelser och uppföljningsstöd.
Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av ett mobilt perioperativt utbildningsprogram för patienter som genomgår radikal prostatektomi. Deltagare kommer att tilldelas antingen en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp. Interventionsgruppen kommer att få rutinmässig perioperativ vård utöver ett strukturerat mobilapplikationsbaserat program som inkluderar videoassisterad bottenmuskelträning, perioperativt utbildningsinnehåll, påminnelsenotifieringar och uppföljningsstöd. Kontrollgruppen kommer att få rutinmässig perioperativ vård och standard patientutbildning.
Data kommer att samlas in vid fyra tidpunkter: före operation, efter urinkateterborttagning, vid 1 månad efter operation och vid 3 månader efter operation. Studiens primära utfall är postoperativ urininkontinens och erektil funktion. Urininkontinens kommer att bedömas med hjälp av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) och en 24-timmars binda-bedömning. Erektil funktion kommer att utvärderas med hjälp av International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). Sekundära utfall kommer att inkludera symtom från nedre urinvägarna och sjukdomsspecifik livskvalitet bedömd av International Prostate Symptom Score (IPSS), psykologisk status bedömd av Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) och användbarheten av mobilapplikationen bedömd av den turkiska versionen av Computer System Usability Questionnaire-Short Version (T-CSUQ-SV).
Resultaten av denna studie förväntas bidra till utvecklingen av tillgängliga och strukturerade perioperativa vårdmodeller för patienter som genomgår radikal prostatektomi och ge bevis för effektiviteten av mobilt perioperativ utbildning för att förbättra postoperativa funktionella utfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ALKAY KARA, PhD
- Telefonnummer: +905394416497
- E-post: alkay@outlook.com.tr
Studieorter
-
-
Giresun
-
Giresun, Giresun, Turkiet (Türkiye), 28000
- Rekrytering
- Giresun Prof. Dr. A. İlhan Özdemir State Hospital
-
Kontakt:
- ALKAY KARA
- E-post: alkay@outlook.com.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticerade med prostatacancer och planerade för elektiv radikal prostatektomi (öppen, laparoskopisk eller robotassisterad)
- 18 år eller äldre
- Planerad att genomgå operation på studiecentrum(en)
- Kan använda en smartphone och har tillräcklig digital kompetens för att använda mobilapplikationen
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke efter att ha informerats om studien
Exklusionskriterier:
- Förekommande urininkontinens eller erektil dysfunktion före operationen
- Svår kognitiv nedsättning eller svår syn- eller hörselnedsättning
- Tidigare bäckenstrålning eller tidigare större bäckenkirurgi
- Närvaro av svår komorbiditet eller terminal sjukdom som kan störa följsamheten till studieprotokollet
- Teknisk otillräcklighet som förhindrar användning av mobilapplikationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobilbaserad perioperativ utbildning
Deltagarna kommer att få rutinmässig perioperativ vård utöver ett strukturerat mobilapplikationsbaserat perioperativt utbildningsprogram som inkluderar videoassisterad bäckenbottenträning, perioperativt utbildningsinnehåll, påminnelser och uppföljningsstöd.
|
Ett strukturerat mobilapplikationsbaserat perioperativt utbildningsprogram som inkluderar videoassisterad bäckenbottenträning, perioperativt utbildningsinnehåll, påminnelsenotifieringar och uppföljningsstöd.
|
|
Aktiv komparator: Standard perioperativ vård
Deltagarna kommer att få rutinmässig perioperativ vård och standardiserad patientutbildning.
|
Rutinmässig perioperativ vård och standardiserad patientutbildning enligt institutionens praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urininkontinens svårighetsgrad
Tidsram: Före operation, efter urinkateterborttagning, 1 månad efter operation och 3 månader efter operation
|
Urininkontinensens svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF).
Högre poäng indikerar större symtomsvårighet och större inverkan på livskvaliteten.
|
Före operation, efter urinkateterborttagning, 1 månad efter operation och 3 månader efter operation
|
|
Erektil funktion
Tidsram: Före operation, efter urinkateterborttagning, 1 månad efter operation och 3 månader efter operation
|
Erektil funktion kommer att bedömas med hjälp av International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5).
Högre poäng indikerar bättre erektil funktion. |
Före operation, efter urinkateterborttagning, 1 månad efter operation och 3 månader efter operation
|
|
Urinläckages allvarlighetsgrad efter 24-timmars binda-användning
Tidsram: Efter urinkateterborttagning, 1 månad efter operation och 3 månader efter operation
|
Urinläckagegraden utvärderas enligt 24-timmarsbindersanvändning.
Daglig användning av 1 till 2 bindor klassificeras som mild, 3 till 5 bindor som måttlig och mer än 5 bindor som svår urininkontinens.
|
Efter urinkateterborttagning, 1 månad efter operation och 3 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedre urinvägssymtom och sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: Före operation, efter urinkateterborttagning, 1 månad efter operation och 3 månader efter operation
|
Bedömdes med International Prostate Symptom Score (IPSS), inklusive symtomens svårighetsgrad och sjukdomsspecifika livskvalitetsfrågan.
|
Före operation, efter urinkateterborttagning, 1 månad efter operation och 3 månader efter operation
|
|
Psykologiskt tillstånd
Tidsram: Före operation, efter urinkateterborttagning, 1 månad efter operation och 3 månader efter operation
|
Utvärderad med hjälp av Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
|
Före operation, efter urinkateterborttagning, 1 månad efter operation och 3 månader efter operation
|
|
Systemanvändbarhet
Tidsram: Före operation
|
Användbarheten av mobilapplikationen kommer att bedömas med hjälp av den turkiska versionen av Computer System Usability Questionnaire-Short Version (T-CSUQ-SV) för att utvärdera deltagarnas förmåga att använda mobilapplikationen.
|
Före operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Prostatiska neoplasmer
- Urininkontinens
Andra studie-ID-nummer
- RP-MOBILE-2026-01
- 04.02.2026/11 (Annan identifierare: Medical Research Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .