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移动端围手术期教育对根治性前列腺切除术后尿失禁和勃起功能的影响 (MPE-RP)

2026年4月3日 更新者：Alkay Kara、Giresun University

移动端围手术期教育对根治性前列腺切除术后尿失禁和勃起功能的影响：一项随机对照试验

这项前瞻性随机对照研究旨在评估基于移动设备的围手术期教育对接受根治性前列腺切除术患者术后尿失禁和勃起功能的影响。 计划接受根治性前列腺切除术的患者将被分配至干预组或对照组。 干预组将接受标准护理加结构化的基于移动应用程序的围手术期教育计划，包括视频辅助的盆底肌肉训练、围手术期教育模块、提醒和随访组件。 对照组将接受常规围手术期护理和标准患者教育。 数据将在术前、导尿管移除后、术后1个月和3个月收集。 主要结局指标是尿失禁和勃起功能，使用国际尿失禁咨询问卷简表（ICIQ-SF）、国际勃起功能指数-5（IIEF-5）和24小时尿垫评估进行评估。 次要结局指标包括通过国际前列腺症状评分（IPSS）评估的下尿路症状和疾病特异性生活质量、通过抑郁焦虑压力量表-21（DASS-21）评估的心理状态，以及通过土耳其语版计算机系统可用性问卷简版（T-CSUQ-SV）评估的系统可用性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤之一，而根治性前列腺切除术是治疗局限性疾病的主要根治性选择。 然而，尿失禁和勃起功能障碍仍然是影响患者功能恢复和生活质量的最重要术后并发症。 由于时间、成本、交通负担以及获取专业支持的机会有限，结构化的围手术期教育和康复可能受到限制。 基于移动健康的干预措施可能为提供围手术期教育、运动指导、提醒和随访支持提供一种可及且可扩展的方法。

本研究旨在评估基于移动设备的围手术期教育计划对接受根治性前列腺切除术患者的有效性。 参与者将被分配到干预组或对照组。 干预组除了接受常规围手术期护理外，还将接受一个结构化的基于移动应用程序的计划，包括视频辅助盆底肌肉训练、围手术期教育内容、提醒通知和随访支持。 对照组将接受常规围手术期护理和标准患者教育。

数据将在四个时间点收集：手术前、拔除导尿管后、术后1个月和术后3个月。 研究的主要结果是术后尿失禁和勃起功能。 尿失禁将使用国际尿失禁咨询问卷-简表（ICIQ-SF）和24小时尿垫评估进行评估。 勃起功能将使用国际勃起功能指数-5（IIEF-5）进行评估。 次要结果将包括通过国际前列腺症状评分（IPSS）评估的下尿路症状和疾病特异性生活质量，通过抑郁焦虑压力量表-21（DASS-21）评估的心理状态，以及通过土耳其版计算机系统可用性问卷-简版（T-CSUQ-SV）评估的移动应用程序可用性。

本研究的结果预计将有助于为接受根治性前列腺切除术的患者开发可及且结构化的围手术期护理模式，并为基于移动设备的围手术期教育在改善术后功能结果方面的有效性提供证据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为前列腺癌并计划接受择期根治性前列腺切除术（开放、腹腔镜或机器人手术）的患者
  • 年龄18岁或以上
  • 计划在研究中心进行手术
  • 能够使用智能手机并具备操作移动应用程序所需的数字素养
  • 在了解研究信息后提供书面知情同意

排除标准：

  • 术前已存在尿失禁或勃起功能障碍
  • 严重认知障碍或严重视力/听力障碍
  • 既往接受过盆腔放疗或有重大盆腔手术史
  • 存在可能干扰研究方案依从性的严重合并症或终末期疾病
  • 技术条件不足导致无法使用移动应用程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于移动设备的围手术期教育
参与者除接受常规围手术期护理外，还将参加结构化的移动应用程序围手术期教育计划，包括视频辅助盆底肌训练、围手术期教育内容、提醒和随访支持。
行为的：移动端围手术期教育方案
一项结构化的基于移动应用程序的围手术期教育计划，包括视频辅助盆底肌训练、围手术期教育内容、提醒通知和随访支持。
有源比较器：标准围手术期护理
参与者将接受常规围手术期护理和标准患者教育。
其他：标准围手术期护理
根据机构实践提供的常规围手术期护理和标准患者教育。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿失禁严重程度
大体时间：手术前、拔除导尿管后、术后1个月、术后3个月
尿失禁严重程度将采用国际尿失禁咨询委员会问卷简表（ICIQ-SF）进行评估。
分数越高表明症状越严重，对生活质量的影响越大。
手术前、拔除导尿管后、术后1个月、术后3个月
勃起功能
大体时间：术前、拔除导尿管后、术后1个月和术后3个月
勃起功能将通过国际勃起功能指数-5（IIEF-5）进行评估。
分数越高表明勃起功能越好。
术前、拔除导尿管后、术后1个月和术后3个月
基于24小时尿垫使用情况的尿失禁严重程度评估
大体时间：在拔除导尿管后、术后1个月及术后3个月时
尿失禁严重程度将根据24小时尿垫使用量进行评估。 每日使用1至2片尿垫将被归类为轻度，3至5片为中度，超过5片为重度尿失禁。
在拔除导尿管后、术后1个月及术后3个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
下尿路症状与疾病特异性生活质量
大体时间：手术前、拔除导尿管后、术后1个月及术后3个月
采用国际前列腺症状评分（IPSS）进行评估，包括症状严重程度和疾病特异性生活质量项目。
手术前、拔除导尿管后、术后1个月及术后3个月
心理状态
大体时间：术前、拔除导尿管后、术后1个月和术后3个月
使用抑郁焦虑压力量表-21（DASS-21）进行评估。
术前、拔除导尿管后、术后1个月和术后3个月
系统可用性
大体时间：手术前
将使用土耳其语版计算机系统可用性问卷简版（T-CSUQ-SV）评估移动应用程序的可用性，以评价参与者使用该移动应用程序的能力。
手术前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Giresun University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月2日

初级完成 (估计的)

2027年4月2日

研究完成 (估计的)

2027年4月2日

研究注册日期

首次提交

2026年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月3日

首次发布 (实际的)

2026年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月3日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RP-MOBILE-2026-01
  • 04.02.2026/11 (其他标识符：Medical Research Ethics Committee)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

尚未制定与其他研究人员共享个体参与者数据的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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