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Der Effekt mobiler perioperativer Schulungen auf Harninkontinenz und erektile Funktion nach radikaler Prostatektomie (MPE-RP)

3. April 2026 aktualisiert von: Alkay Kara, Giresun University

Der Effekt mobiler perioperativer Schulung auf Harninkontinenz und erektile Funktion nach radikaler Prostatektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer mobilbasierten perioperativen Aufklärung auf die postoperative Harninkontinenz und die erektile Funktion bei Patienten zu bewerten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen. Patienten, die für eine radikale Prostatektomie geplant sind, werden entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält die Standardversorgung plus ein strukturiertes, auf einer mobilen Anwendung basierendes perioperatives Aufklärungsprogramm, einschließlich videounterstütztem Beckenbodentraining, perioperativen Aufklärungsmodulen, Erinnerungen und Nachsorgekomponenten. Die Kontrollgruppe erhält die routinemäßige perioperative Versorgung und die Standard-Patientenaufklärung. Daten werden präoperativ, nach der Entfernung des Harnkatheters sowie 1 Monat und 3 Monate nach der Operation erhoben. Die primären Endpunkte sind Harninkontinenz und erektile Funktion, bewertet mit dem International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), dem International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) und einer 24-Stunden-Vorlagenbewertung. Sekundäre Endpunkte umfassen Symptome der unteren Harnwege und die krankheitsspezifische Lebensqualität, bewertet durch den International Prostate Symptom Score (IPSS), den psychologischen Status, bewertet durch die Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), und die Systemnutzbarkeit, bewertet durch die türkische Version des Computer System Usability Questionnaire-Short Version (T-CSUQ-SV).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen bei Männern, und die radikale Prostatektomie ist eine wichtige kurative Behandlungsoption für lokalisierte Erkrankungen. Jedoch bleiben Harninkontinenz und erektile Dysfunktion zu den wichtigsten postoperativen Komplikationen, die die funktionelle Genesung und Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. Der Zugang zu strukturierter perioperativer Aufklärung und Rehabilitation kann aufgrund von Zeit, Kosten, Reisebelastung und eingeschränktem Zugang zu spezialisierter Unterstützung begrenzt sein. Mobile gesundheitsbasierte Interventionen können einen zugänglichen und skalierbaren Ansatz für die Bereitstellung perioperativer Aufklärung, Bewegungsanleitung, Erinnerungen und Nachsorgeunterstützung bieten.

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit eines mobilbasierten perioperativen Aufklärungsprogramms für Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, zu bewerten. Die Teilnehmer werden entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugewiesen. Die Interventionsgruppe erhält neben der routinemäßigen perioperativen Versorgung ein strukturiertes, auf einer mobilen Anwendung basierendes Programm, das videounterstütztes Beckenbodentraining, perioperative Aufklärungsinhalte, Erinnerungsbenachrichtigungen und Nachsorgeunterstützung umfasst. Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige perioperative Versorgung und standardmäßige Patientenaufklärung.

Daten werden zu vier Zeitpunkten erhoben: vor der Operation, nach der Entfernung des Harnkatheters, einen Monat nach der Operation und drei Monate nach der Operation. Die primären Endpunkte der Studie sind postoperative Harninkontinenz und erektile Funktion. Harninkontinenz wird anhand des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) und einer 24-Stunden-Vorlagenbewertung bewertet. Die erektile Funktion wird mit dem International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) bewertet. Sekundäre Endpunkte umfassen Symptome des unteren Harntrakts und krankheitsspezifische Lebensqualität, bewertet durch den International Prostate Symptom Score (IPSS), psychologischen Status, bewertet durch die Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), und die Benutzerfreundlichkeit der mobilen Anwendung, bewertet durch die türkische Version des Computer System Usability Questionnaire-Short Version (T-CSUQ-SV).

Die Ergebnisse dieser Studie sollen zur Entwicklung zugänglicher und strukturierter perioperativer Versorgungsmodelle für Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, beitragen und Evidenz zur Wirksamkeit mobiler perioperativer Aufklärung bei der Verbesserung postoperativer funktioneller Ergebnisse liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Prostatakrebs, die für eine elektive radikale Prostatektomie (offen, laparoskopisch oder robotergestützt) geplant sind
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Geplante Operation im Studienzentrum(en)
  • In der Lage, ein Smartphone zu nutzen und über ausreichende digitale Kenntnisse zur Bedienung der mobilen Anwendung zu verfügen
  • Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung über die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende Harninkontinenz oder erektile Dysfunktion vor der Operation
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder schwere Seh- oder Hörbeeinträchtigung
  • Frühere Beckenbestrahlung oder Vorgeschichte größerer Beckenchirurgie
  • Vorhandensein schwerer Begleiterkrankungen oder terminaler Erkrankungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten
  • Technische Unzulänglichkeit, die die Nutzung der mobilen Anwendung verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobilbasierte perioperative Aufklärung
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur routinemäßigen perioperativen Versorgung ein strukturiertes, mobilapp-basiertes perioperatives Schulungsprogramm, einschließlich videounterstütztem Beckenbodentraining, perioperativen Schulungsinhalten, Erinnerungen und Nachbetreuung.
Ein strukturiertes, mobilanwendungsbasiertes perioperatives Schulungsprogramm, einschließlich videounterstütztem Beckenbodentraining, perioperativen Schulungsinhalten, Erinnerungsbenachrichtigungen und Nachbetreuung.
Aktiver Komparator: Standardisierte perioperative Versorgung
Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige perioperative Betreuung und eine standardmäßige Patientenaufklärung.
Routinemäßige perioperative Versorgung und standardisierte Patientenaufklärung entsprechend der institutionellen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Harninkontinenz
Zeitfenster: Vor der Operation, nach der Entfernung des Blasenkatheters, 1 Monat nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
Der Schweregrad der Harninkontinenz wird mit dem International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) bewertet. Höhere Werte deuten auf einen höheren Schweregrad der Symptome und eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin.
Vor der Operation, nach der Entfernung des Blasenkatheters, 1 Monat nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
Erektile Funktion
Zeitfenster: Vor der Operation, nach der Entfernung des Blasenkatheters, einen Monat nach der Operation und drei Monate nach der Operation
Die erektile Funktion wird anhand des International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) bewertet. Höhere Werte deuten auf eine bessere erektile Funktion hin.
Vor der Operation, nach der Entfernung des Blasenkatheters, einen Monat nach der Operation und drei Monate nach der Operation
Schweregrad der Harninkontinenz nach 24-Stunden-Vorlagenverbrauch
Zeitfenster: Nach der Entfernung des Harnkatheters, 1 Monat nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
Der Schweregrad der Harninkontinenz wird anhand der 24-Stunden-Vorlagenverwendung bewertet. Ein täglicher Verbrauch von 1 bis 2 Vorlagen wird als leicht eingestuft, 3 bis 5 Vorlagen als mittelschwer und mehr als 5 Vorlagen als schwere Harninkontinenz.
Nach der Entfernung des Harnkatheters, 1 Monat nach der Operation und 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome der unteren Harnwege und krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Operation, nach Entfernung des Blasenkatheters, 1 Monat nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
Bewertet mit dem Internationalen Prostata-Symptom-Score (IPSS), einschließlich der Symptomausprägung und des krankheitsspezifischen Lebensqualitätsitems.
Vor der Operation, nach Entfernung des Blasenkatheters, 1 Monat nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
Psychologischer Status
Zeitfenster: Vor der Operation, nach Entfernung des Blasenkatheters, 1 Monat nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
Bewertet mit der Depression-Angst-Stress-Skala-21 (DASS-21).
Vor der Operation, nach Entfernung des Blasenkatheters, 1 Monat nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
System-Usability
Zeitfenster: Vor der Operation
Die Benutzerfreundlichkeit der mobilen Anwendung wird mit der türkischen Version des Computer System Usability Questionnaire-Short Version (T-CSUQ-SV) bewertet, um die Fähigkeit der Teilnehmer zur Nutzung der mobilen Anwendung zu evaluieren.
Vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurde kein Plan erstellt, um individuelle Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mobiles perioperatives Schulungsprogramm

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