- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07520916
Der Effekt mobiler perioperativer Schulungen auf Harninkontinenz und erektile Funktion nach radikaler Prostatektomie (MPE-RP)
Der Effekt mobiler perioperativer Schulung auf Harninkontinenz und erektile Funktion nach radikaler Prostatektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen bei Männern, und die radikale Prostatektomie ist eine wichtige kurative Behandlungsoption für lokalisierte Erkrankungen. Jedoch bleiben Harninkontinenz und erektile Dysfunktion zu den wichtigsten postoperativen Komplikationen, die die funktionelle Genesung und Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. Der Zugang zu strukturierter perioperativer Aufklärung und Rehabilitation kann aufgrund von Zeit, Kosten, Reisebelastung und eingeschränktem Zugang zu spezialisierter Unterstützung begrenzt sein. Mobile gesundheitsbasierte Interventionen können einen zugänglichen und skalierbaren Ansatz für die Bereitstellung perioperativer Aufklärung, Bewegungsanleitung, Erinnerungen und Nachsorgeunterstützung bieten.
Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit eines mobilbasierten perioperativen Aufklärungsprogramms für Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, zu bewerten. Die Teilnehmer werden entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugewiesen. Die Interventionsgruppe erhält neben der routinemäßigen perioperativen Versorgung ein strukturiertes, auf einer mobilen Anwendung basierendes Programm, das videounterstütztes Beckenbodentraining, perioperative Aufklärungsinhalte, Erinnerungsbenachrichtigungen und Nachsorgeunterstützung umfasst. Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige perioperative Versorgung und standardmäßige Patientenaufklärung.
Daten werden zu vier Zeitpunkten erhoben: vor der Operation, nach der Entfernung des Harnkatheters, einen Monat nach der Operation und drei Monate nach der Operation. Die primären Endpunkte der Studie sind postoperative Harninkontinenz und erektile Funktion. Harninkontinenz wird anhand des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) und einer 24-Stunden-Vorlagenbewertung bewertet. Die erektile Funktion wird mit dem International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) bewertet. Sekundäre Endpunkte umfassen Symptome des unteren Harntrakts und krankheitsspezifische Lebensqualität, bewertet durch den International Prostate Symptom Score (IPSS), psychologischen Status, bewertet durch die Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), und die Benutzerfreundlichkeit der mobilen Anwendung, bewertet durch die türkische Version des Computer System Usability Questionnaire-Short Version (T-CSUQ-SV).
Die Ergebnisse dieser Studie sollen zur Entwicklung zugänglicher und strukturierter perioperativer Versorgungsmodelle für Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, beitragen und Evidenz zur Wirksamkeit mobiler perioperativer Aufklärung bei der Verbesserung postoperativer funktioneller Ergebnisse liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ALKAY KARA, PhD
- Telefonnummer: +905394416497
- E-Mail: alkay@outlook.com.tr
Studienorte
-
-
Giresun
-
Giresun, Giresun, Türkei (türkiye), 28000
- Rekrutierung
- Giresun Prof. Dr. A. İlhan Özdemir State Hospital
-
Kontakt:
- ALKAY KARA
- E-Mail: alkay@outlook.com.tr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostiziertem Prostatakrebs, die für eine elektive radikale Prostatektomie (offen, laparoskopisch oder robotergestützt) geplant sind
- Alter 18 Jahre oder älter
- Geplante Operation im Studienzentrum(en)
- In der Lage, ein Smartphone zu nutzen und über ausreichende digitale Kenntnisse zur Bedienung der mobilen Anwendung zu verfügen
- Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung über die Studie
Ausschlusskriterien:
- Bestehende Harninkontinenz oder erektile Dysfunktion vor der Operation
- Schwere kognitive Beeinträchtigung oder schwere Seh- oder Hörbeeinträchtigung
- Frühere Beckenbestrahlung oder Vorgeschichte größerer Beckenchirurgie
- Vorhandensein schwerer Begleiterkrankungen oder terminaler Erkrankungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten
- Technische Unzulänglichkeit, die die Nutzung der mobilen Anwendung verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mobilbasierte perioperative Aufklärung
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur routinemäßigen perioperativen Versorgung ein strukturiertes, mobilapp-basiertes perioperatives Schulungsprogramm, einschließlich videounterstütztem Beckenbodentraining, perioperativen Schulungsinhalten, Erinnerungen und Nachbetreuung.
|
Ein strukturiertes, mobilanwendungsbasiertes perioperatives Schulungsprogramm, einschließlich videounterstütztem Beckenbodentraining, perioperativen Schulungsinhalten, Erinnerungsbenachrichtigungen und Nachbetreuung.
|
|
Aktiver Komparator: Standardisierte perioperative Versorgung
Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige perioperative Betreuung und eine standardmäßige Patientenaufklärung.
|
Routinemäßige perioperative Versorgung und standardisierte Patientenaufklärung entsprechend der institutionellen Praxis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Harninkontinenz
Zeitfenster: Vor der Operation, nach der Entfernung des Blasenkatheters, 1 Monat nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
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Der Schweregrad der Harninkontinenz wird mit dem International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) bewertet.
Höhere Werte deuten auf einen höheren Schweregrad der Symptome und eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin.
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Vor der Operation, nach der Entfernung des Blasenkatheters, 1 Monat nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
|
|
Erektile Funktion
Zeitfenster: Vor der Operation, nach der Entfernung des Blasenkatheters, einen Monat nach der Operation und drei Monate nach der Operation
|
Die erektile Funktion wird anhand des International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) bewertet.
Höhere Werte deuten auf eine bessere erektile Funktion hin.
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Vor der Operation, nach der Entfernung des Blasenkatheters, einen Monat nach der Operation und drei Monate nach der Operation
|
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Schweregrad der Harninkontinenz nach 24-Stunden-Vorlagenverbrauch
Zeitfenster: Nach der Entfernung des Harnkatheters, 1 Monat nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
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Der Schweregrad der Harninkontinenz wird anhand der 24-Stunden-Vorlagenverwendung bewertet.
Ein täglicher Verbrauch von 1 bis 2 Vorlagen wird als leicht eingestuft, 3 bis 5 Vorlagen als mittelschwer und mehr als 5 Vorlagen als schwere Harninkontinenz.
|
Nach der Entfernung des Harnkatheters, 1 Monat nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptome der unteren Harnwege und krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Operation, nach Entfernung des Blasenkatheters, 1 Monat nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
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Bewertet mit dem Internationalen Prostata-Symptom-Score (IPSS), einschließlich der Symptomausprägung und des krankheitsspezifischen Lebensqualitätsitems.
|
Vor der Operation, nach Entfernung des Blasenkatheters, 1 Monat nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
|
|
Psychologischer Status
Zeitfenster: Vor der Operation, nach Entfernung des Blasenkatheters, 1 Monat nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
|
Bewertet mit der Depression-Angst-Stress-Skala-21 (DASS-21).
|
Vor der Operation, nach Entfernung des Blasenkatheters, 1 Monat nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
|
|
System-Usability
Zeitfenster: Vor der Operation
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Die Benutzerfreundlichkeit der mobilen Anwendung wird mit der türkischen Version des Computer System Usability Questionnaire-Short Version (T-CSUQ-SV) bewertet, um die Fähigkeit der Teilnehmer zur Nutzung der mobilen Anwendung zu evaluieren.
|
Vor der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
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- Harninkontinenz
Andere Studien-ID-Nummern
- RP-MOBILE-2026-01
- 04.02.2026/11 (Andere Kennung: Medical Research Ethics Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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