NSPTにおけるABX対CHX：ランダム化比較試験 (ABXvsCHX)
抗菌複合体（ABX）を豊富に含むエナメル修復マイクロクリスタル洗口液とクロルヘキシジン（CHX）洗口液の比較：非外科的歯周治療の補助療法として
調査の概要
状態
詳細な説明
本研究は、私が指揮するスクリーニング・予防ユニット内の歯科口腔顎顔面科学科で実施されます。
研究対象集団 歯周病と診断され、非外科的歯周治療を必要とする被験者が登録されました。
サンプルサイズ 合計40名の患者が研究に含まれ、各治療群に20名ずつ割り当てられました。 グループA - 試験群: NSPT + ABX; グループB - 対照群: NSPT + CHX。 全参加者は、全顎歯周組織チャートを含む包括的な歯周検査を受けました。
放射線学的骨喪失を評価するため、ポジショニングデバイスを用いて標準化された口腔内根尖X線写真を取得しました。
全患者はその後、手用器具と超音波器具の両方を用いて実施された全顎消毒プロトコルに従い、非外科的歯周治療（NSPT）を受けました。 口腔衛生指導は各定期訪問時に強化されました。 歯周組織の安定性を評価するため、8週目に第1回再評価、6ヶ月後に第2回再評価が実施されました。
対照群の患者は、機械的器具操作完了直後から14日間、1日2回60秒間使用する0.12%クロルヘキシジン洗口液と併用したNSPTを受けました。
試験群の患者は、機械的器具操作完了直後から14日間、1日2回60秒間使用する高密度Biorepair Plus洗口液と併用したNSPTを受けました
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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rm
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Roma、rm、イタリア、00161
- Fabrizio Guerra
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- I期、II期、III期歯周病の患者
- 30歳から70歳までの年齢
- ASA IまたはIIの患者
- 軽度の喫煙者（1日10本未満）
- 既に研究製品を使用していない患者
除外基準：
- IV期歯周病の患者
- HbA1c > 7% 3 ASA > III 4 重度の喫煙者 5 既に研究製品を使用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA - 試験群
NSPT + ABX
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グループA：マイクロリペアABXを含有する新しいマウスウォッシュを、非外科的歯周治療に併用して初めて使用します
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アクティブコンパレータ：グループB - 対照群
NSPT + CHX 0,12%
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グループB - 非外科的歯周治療に加えてクロルヘキシジン洗口液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング深度
時間枠：登録から12週間および24週間での治療終了まで
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プロービング・デプス（PD）は、PCP 15 UNC歯周プローブを用いてミリメートル（mm）単位で測定されます。 PDは、歯肉縁から歯周ポケットの底までの距離を表します。 測定範囲は0〜15 mmです。 値が高いほど、歯周ポケットが深く、歯周状態が悪いことを示します。 |
登録から12週間および24週間での治療終了まで
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フルマウス出血スコア
時間枠：ベースラインから、全口消毒後の12週および24週まで
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フルマウス・ブリーディング・スコア（FMBS）、検査した部位総数に対するプロービング時に出血を示した部位の割合（％）として表される。
スケールは0％から100％の範囲で、割合が高いほど歯肉の炎症が強く、結果が悪いことを示す。
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ベースラインから、全口消毒後の12週および24週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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象牙質知覚過敏
時間枠：ベースライン、12週間および24週間
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空気刺激後のVASを用いて測定した象牙質知覚過敏
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ベースライン、12週間および24週間
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臨床的歯肉付着レベル - CAL
時間枠：ベースラインから全口腔消毒後12週および24週まで
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臨床的付着レベル（CAL）は、PCP 15 UNC歯周プローブを使用してミリメートル（mm）単位で測定します。
CALは、セメントエナメル境（CEJ）から歯周ポケットの底部までの距離を表します。
測定範囲は0〜15 mmです。
値が高いほど付着喪失が大きく、歯周状態の予後が不良であることを示します。
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ベースラインから全口腔消毒後12週および24週まで
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全口腔プラークスコア
時間枠：ベースラインから全口腔消毒後12週間および24週間まで
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フルマウスプラークスコア（FMPS）は、検査された全部位数に対する、目視可能なプラークが確認された部位の割合（％）として表されます。
スケールは0％から100％の範囲であり、百分率が高いほど口腔衛生状態が悪く、結果も悪いことを示します。
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ベースラインから全口腔消毒後12週間および24週間まで
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患者満足度
時間枠：非外科的歯周治療の2週間後
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患者満足度は、治療の快適さ、知覚された効果、全体的な満足度を評価する構造化された質問票を用いて評価されます。
各項目は二分応答（はい／いいえ）として記録されます。
回答は、質問総数に対する肯定的（「はい」）回答の割合（%）として要約されます。
スケールは0%から100%の範囲で、割合が高いほど患者満足度が高く、より良い結果を示します。
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非外科的歯周治療の2週間後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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