ABX contre CHX dans la PNS : un ECR (ABXvsCHX)
Bain de bouche à microcristaux réparateurs d'émail enrichi d'un complexe antibactérien (ABX) versus bain de bouche à la chlorhexidine (CHX) comme adjuvant à la thérapie parodontale non chirurgicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera menée au Département des sciences odontostomatologiques et maxillo-faciales, dans l'Unité de Dépistage et de Prévention dirigée par moi-même.
Population de l'étude Les sujets diagnostiqués avec une maladie parodontale et nécessitant une thérapie parodontale non chirurgicale ont été recrutés.
Taille de l'échantillon Un total de 40 patients ont été inclus dans l'étude, avec 20 sujets attribués à chaque groupe de traitement. Groupe A- GROUPE TEST : NSPT+ ABX ; GROUPE B- GROUPE TÉMOIN : NSPT+ CHX. Tous les participants ont subi un examen parodontal complet, incluant un relevé parodontal complet de la bouche.
Des radiographies péripicales intraorales standardisées ont été obtenues à l'aide de dispositifs de positionnement pour évaluer la perte osseuse radiographique.
Tous les patients ont ensuite reçu une thérapie parodontale non chirurgicale (NSPT) suivant un protocole de désinfection complète de la bouche, réalisée à la fois avec des instruments manuels et ultrasoniques. Les instructions d'hygiène bucco-dentaire ont été renforcées à chaque visite programmée. Une première réévaluation a été effectuée à 8 semaines, et une seconde réévaluation à 6 mois pour évaluer la stabilité parodontale.
Les patients du groupe témoin ont reçu la NSPT en combinaison avec un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,12 %, administré deux fois par jour pendant 60 secondes sur une période de 14 jours commençant immédiatement après l'achèvement de l'instrumentation mécanique.
Les patients du groupe test ont reçu la NSPT en combinaison avec un bain de bouche Biorepair Plus à haute densité, administré deux fois par jour pendant 60 secondes sur une période de 14 jours commençant immédiatement après l'achèvement de l'instrumentation mécanique
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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rm
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Roma, rm, Italie, 00161
- Fabrizio Guerra
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de parodontopathie de stade I, II et III ;
- Âge compris entre 30 et 70 ans ;
- Patients ASA I ou II ;
- Petits fumeurs (<10 cigarettes par jour) ;
- Patients n'utilisant pas déjà les produits de l'étude
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de parodontopathie de stade IV ;
- HbA1c > 7% 3 ASA > III 4 Gros fumeurs 5 Patients utilisant déjà les produits de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A - Groupe test
NSPT + ABX
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Groupe A : un nouveau bain de bouche avec microRepair ABX sera utilisé pour la première fois en complément d'un traitement parodontal non chirurgical
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Comparateur actif: Groupe B - Groupe témoin
NSPT + CHX 0,12%
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Groupe B - bain de bouche à la chlorhexidine en complément du traitement parodontal non chirurgical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de sondage
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines et à 24 semaines
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Profondeur de sondage (PD), mesurée en millimètres (mm) à l'aide d'une sonde parodontale PCP 15 UNC. PD représente la distance de la marge gingivale au fond de la poche parodontale. La plage de mesure est de 0 à 15 mm. Des valeurs plus élevées indiquent des poches parodontales plus profondes et une condition parodontale plus sévère. |
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines et à 24 semaines
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score de saignement de la bouche entière
Délai: du début de l'étude à 12 et 24 semaines après une désinfection complète de la bouche
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Score de saignement de toute la bouche (FMBS), exprimé en pourcentage (%) de sites présentant un saignement au sondage sur le nombre total de sites examinés.
L'échelle varie de 0 % à 100 %, où des pourcentages plus élevés indiquent une inflammation gingivale plus importante et un résultat moins favorable.
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du début de l'étude à 12 et 24 semaines après une désinfection complète de la bouche
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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hypersensibilité dentinaire
Délai: baseline, 12 semaines et 24 semaines
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hypersensibilité dentinaire mesurée à l'aide d'une EVA suite à un stimulus aérien
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baseline, 12 semaines et 24 semaines
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niveau d'attache clinique - NAC
Délai: De la ligne de base à 12 et 24 semaines après une désinfection complète de la bouche
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Niveau d'attache clinique (CAL), mesuré en millimètres (mm) à l'aide d'une sonde parodontale PCP 15 UNC.
Le CAL représente la distance entre la jonction cémento-émail (CEJ) et la base de la poche parodontale.
La plage de mesure est de 0 à 15 mm.
Des valeurs plus élevées indiquent une perte d'attache plus importante et un résultat parodontal moins favorable
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De la ligne de base à 12 et 24 semaines après une désinfection complète de la bouche
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Score de plaque dentaire de la bouche entière
Délai: du début de l'étude à 12 et 24 semaines après la désinfection buccale complète
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Score de plaque dentaire totale (FMPS), exprimé en pourcentage (%) de sites présentant de la plaque visible sur le nombre total de sites examinés.
L'échelle va de 0 % à 100 %, où des pourcentages plus élevés indiquent une hygiène bucco-dentaire plus mauvaise et un résultat moins bon.
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du début de l'étude à 12 et 24 semaines après la désinfection buccale complète
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Satisfaction du patient
Délai: 2 semaines après le traitement parodontal non chirurgical
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Satisfaction des patients, évaluée à l'aide d'un questionnaire structuré mesurant le confort, l'efficacité perçue et la satisfaction globale vis-à-vis du traitement.
Chaque élément est enregistré comme une réponse dichotomique (Oui/Non).
Les réponses sont résumées en pourcentage (%) de réponses positives ("Oui") sur le nombre total de questions.
L'échelle varie de 0 % à 100 %, où des pourcentages plus élevés indiquent une plus grande satisfaction des patients et un meilleur résultat.
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2 semaines après le traitement parodontal non chirurgical
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1576/2025
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