ABX kontra CHX vid NSPT: en RCT (ABXvsCHX)
Emaljreparerande mikrokristallinisk munsköljning berikad med ett antibakteriellt komplex (ABX) kontra klorhexidin (CHX) munsköljning som ett komplement till icke-kirurgisk parodontalterapi
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utföras på avdelningen för odontostomatologiska och maxillofaciala vetenskaper, i screening- och förebyggandsenheten som jag leder.
Studiepopulation Personer med diagnosen parodontit och som krävde icke-kirurgisk parodontalbehandling rekryterades.
Urvalsstorlek Totalt 40 patienter inkluderades i studien, med 20 personer fördelade på varje behandlingsgrupp. Grupp A - TESTGRUPP: NSPT + ABX; GRUPP B - KONTROLLGRUPP: NSPT + CHX. Alla deltagare genomgick en omfattande parodontalundersökning, inklusive fullständig parodontal kartläggning.
Standardiserade intraorala periapikala röntgenbilder togs med hjälp av positioneringsanordningar för att bedöma radiografisk benförlust.
Alla patienter fick därefter icke-kirurgisk parodontalbehandling (NSPT) enligt ett fullständigt munrengöringsprotokoll, utfört med både hand- och ultraljudsinstrument. Munhygieninstruktioner förstärktes vid varje schemalagt besök. En första omvärdering genomfördes efter 8 veckor, och en andra omvärdering efter 6 månader för att bedöma parodontal stabilitet.
Patienter i kontrollgruppen fick NSPT i kombination med en 0,12% klorhexidinmunsköljning, som administrerades två gånger dagligen i 60 sekunder under en 14-dagarsperiod som startade omedelbart efter avslutad mekanisk instrumentering.
Patienter i testgruppen fick NSPT i kombination med en högdensitets Biorepair Plus munsköljning, som administrerades två gånger dagligen i 60 sekunder under en 14-dagarsperiod som startade omedelbart efter avslutad mekanisk instrumentering
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
rm
-
Roma, rm, Italien, 00161
- Fabrizio Guerra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med parodontal sjukdom i stadium I, II och III;
- Ålder mellan 30 och 70 år;
- ASA I eller II patienter;
- Lätta rökare (<10 cigaretter per dag);
- Patienter som inte redan använder studieprodukterna
Exklusionskriterier:
- Patienter med parodontal sjukdom i stadium IV;
- HbA1c > 7% 3 ASA > III 4 Tunga rökare 5 Patienter som redan använder studieprodukterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A - Testgrupp
NSPT + ABX
|
Grupp A: en ny munsköljning med microRepair ABX kommer att användas för första gången som komplement till icke-kirurgisk parodontalbehandling
|
|
Aktiv komparator: Grupp B - Kontrollgrupp
NSPT + CHX 0,12%
|
Grupp B - klorhexidinmunsköljning som tillägg till icke-kirurgisk parodontalbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sonddjup
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
Pocketdjup (PD), mätt i millimeter (mm) med en PCP 15 UNC parodontal sond. PD representerar avståndet från gingivamarginen till botten av den parodontala fickan. Mätintervallet är från 0 till 15 mm. Högre värden indikerar djupare parodontalfickor och ett sämre parodontaltillstånd. |
Från inkludering till behandlingens slut vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
|
full mouth bleeding score
Tidsram: från baslinjen till 12 och 24 veckor efter fullständig munrengöring
|
Full Mouth Bleeding Score (FMBS), uttryckt som procentandelen (%) av platser som visar blödning vid sondering av det totala antalet undersökta platser.
Skalan sträcker sig från 0 % till 100 %, där högre procentandelar indikerar mer gingival inflammation och ett sämre utfall.
|
från baslinjen till 12 och 24 veckor efter fullständig munrengöring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dentinöverkänslighet
Tidsram: baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
dentinhypersensitivitet mätt med VAS efter luftstimulus
|
baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
|
kliniskt bindningsnivå - CAL
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 24 veckor efter fullständig mundesinfektion
|
Klinisk bindningsnivå (CAL), mätt i millimeter (mm) med en PCP 15 UNC periodontal sond.
CAL representerar avståndet från cemento-emaljfogen (CEJ) till botten av den periodontala fickan.
Mätintervallet är från 0 till 15 mm.
Högre värden indikerar större bindningsförlust och ett sämre periodontalt utfall
|
Från baslinjen till 12 och 24 veckor efter fullständig mundesinfektion
|
|
Fullständig munplackpoäng
Tidsram: från baslinjen till 12 och 24 veckor efter fullständig munrengöring
|
Full Mouth Plaque Score (FMPS), uttryckt som procentandelen (%) av platser med synlig plack av det totala antalet undersökta platser.
Skalan sträcker sig från 0 % till 100 %, där högre procenttal indikerar sämre munhygien och ett sämre resultat.
|
från baslinjen till 12 och 24 veckor efter fullständig munrengöring
|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: 2 veckor efter den icke-kirurgiska parodontalbehandlingen
|
Patientnöjdhet, bedömd med hjälp av ett strukturerat frågeformulär som utvärderar komfort, upplevd effektivitet och övergripande nöjdhet med behandlingen.
Varje fråga registreras som ett dikotomt svar (Ja/Nej).
Svaren sammanfattas som procentandelen (%) positiva ("Ja") svar av det totala antalet frågor.
Skalan sträcker sig från 0% till 100%, där högre procentandelar indikerar större patientnöjdhet och ett bättre utfall.
|
2 veckor efter den icke-kirurgiska parodontalbehandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1576/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .