ABX mot CHX i NSPT: en RCT (ABXvsCHX)
Emalj-reparerende mikrokrystall munnskylle beriket med et antibakterielt kompleks (ABX) versus klorheksidin (CHX) munnskylle som et supplement til ikke-kirurgisk periodontal behandling
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli gjennomført ved Institutt for odontostomatologiske og maxillofaciale vitenskaper, i Screening og Forebygging-enheten ledet av meg.
Studiepopulasjon Personer diagnostisert med parodontal sykdom og som krever ikke-kirurgisk parodontal terapi ble inkludert.
Utvalgsstørrelse Totalt 40 pasienter ble inkludert i studien, med 20 personer tildelt hver behandlingsgruppe. Gruppe A - TESTGRUPPE: NSPT+ ABX; GRUPPE B - KONTROLLGRUPPE: NSPT+ CHX. Alle deltakere gjennomgikk en omfattende parodontal undersøkelse, inkludert fullmunns parodontal kartlegging.
Standardiserte intraorale periapikale røntgenbilder ble tatt ved hjelp av posisjoneringsinnretninger for å vurdere radiografisk beintap.
Alle pasienter mottok deretter ikke-kirurgisk parodontal terapi (NSPT) etter en fullmunns desinfeksjonsprotokoll, utført med både hånd- og ultralydinstrumenter. Munnhygieneinstruksjoner ble forsterket ved hvert planlagte besøk. En første revurdering ble utført etter 8 uker, og en andre revurdering etter 6 måneder for å vurdere parodontal stabilitet.
Pasienter i kontrollgruppen mottok NSPT i kombinasjon med en 0,12% klorheksidin munnskyllevann, administrert to ganger daglig i 60 sekunder over en 14-dagers periode som startet umiddelbart etter fullført mekanisk instrumentering.
Pasienter i testgruppen mottok NSPT i kombinasjon med et høyttetthets Biorepair Plus munnskyllevann, administrert to ganger daglig i 60 sekunder over en 14-dagers periode som startet umiddelbart etter fullført mekanisk instrumentering
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
rm
-
Roma, rm, Italia, 00161
- Fabrizio Guerra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med periodontal sykdom i stadium I, II og III;
- Alder mellom 30 og 70 år;
- ASA I eller II pasienter;
- Lette røykere (<10 sigaretter per dag);
- Pasienter som ikke allerede bruker studiens produkter
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med periodontal sykdom i stadium IV;
- HbA1c > 7% 3 ASA > III 4 Alvorlige røykere 5 Pasienter som allerede bruker studiens produkter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A - Testgruppe
NSPT + ABX
|
Gruppe A: en nyttig munnskyllemiddel med microRepair ABX vil bli brukt for første gang i tillegg til ikke-kirurgisk parodontalbehandling
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B - Kontrollgruppe
NSPT + CHX 0,12%
|
Gruppe B - klorheksidin munnskyllemiddel i tillegg til ikke-kirurgisk parodontalterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sondedybde
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandling ved 12 uker og ved 24 uker
|
Påle dybde (PD), målt i millimeter (mm) med en PCP 15 UNC periodontal probe. Høyere verdier indikerer dypere periodontale lommer og en verre periodontal tilstand. |
Fra inkludering til slutten av behandling ved 12 uker og ved 24 uker
|
|
full mouth blødningsscore
Tidsramme: fra baseline til 12 og 24 uker etter full munn desinfeksjon
|
Full Mouth Bleeding Score (FMBS), uttrykt som prosentandelen (%) av steder som viser blødning ved sondering av det totale antallet undersøkte steder.
Skalaen varierer fra 0 % til 100 %, der høyere prosentandeler indikerer mer gingivitt og et dårligere resultat.
|
fra baseline til 12 og 24 uker etter full munn desinfeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dentinoverfølsomhet
Tidsramme: baseline, 12 uker og 24 uker
|
dentinhypersensitivitet målt ved bruk av VAS etter luftstimulus
|
baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
klinisk festenivå - CAL
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uker etter fullmunnsdesinfeksjon
|
Klinisk festenivå (CAL), målt i millimeter (mm) ved bruk av en PCP 15 UNC periodontalprobe.
CAL representerer avstanden fra sementemaljeforsyningsgrensen (CEJ) til bunnen av den periodontale lommen.
Måleområdet er fra 0 til 15 mm.
Høyere verdier indikerer større festetap og et dårligere periodontalt resultat
|
Fra baseline til 12 og 24 uker etter fullmunnsdesinfeksjon
|
|
Full munn plakk score
Tidsramme: fra baseline til 12 og 24 uker etter fullmunnsdesinfeksjon
|
Full Mouth Plaque Score (FMPS), uttrykt som prosentandelen (%) av områder med synlig plakk av det totale antallet undersøkte områder.
Skalaen går fra 0% til 100%, hvor høyere prosenter indikerer dårligere munnhygiene og et dårligere resultat.
|
fra baseline til 12 og 24 uker etter fullmunnsdesinfeksjon
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 uker etter den ikke-kirurgiske parodontalbehandlingen
|
Pasienttilfredshet, vurdert ved bruk av et strukturert spørreskjema som evaluerer komfort, opplevd effektivitet og total tilfredshet med behandlingen.
Hvert punkt registreres som et dikotomt svar (Ja/Nei).
Svarene oppsummeres som prosentandelen (%) av positive ("Ja") svar av det totale antallet spørsmål.
Skalaen strekker seg fra 0 % til 100 %, der høyere prosenter indikerer større pasienttilfredshet og et bedre resultat.
|
2 uker etter den ikke-kirurgiske parodontalbehandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1576/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .