ABX против CHX при НСПТ: РКИ (ABXvsCHX)
Ополаскиватель для полости рта с микрочастицами для восстановления эмали, обогащённый антибактериальным комплексом (ABX), по сравнению с ополаскивателем с хлоргексидином (CHX) в качестве дополнения к нехирургической пародонтальной терапии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное исследование будет проводиться в отделении одонтостоматологических и челюстно-лицевых наук, в подразделении скрининга и профилактики под моим руководством.
Исследуемая популяция В исследование были включены пациенты с диагнозом пародонтит, которым требовалась нехирургическая пародонтологическая терапия.
Размер выборки Всего в исследование было включено 40 пациентов, по 20 субъектов в каждой группе лечения. Группа А - ТЕСТОВАЯ ГРУППА: НПТ + АБХ; Группа B - КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА: НПТ + ХГХ. Все участники прошли комплексное пародонтологическое обследование, включая полное пародонтологическое картирование.
Стандартизированные интраоральные периапикальные рентгенограммы были получены с использованием позиционирующих устройств для оценки рентгенологической потери костной ткани.
Всем пациентам впоследствии была проведена нехирургическая пародонтологическая терапия (НПТ) по протоколу полной санации полости рта с использованием как ручных, так и ультразвуковых инструментов. Гигиенические инструкции по уходу за полостью рта подкреплялись на каждом плановом визите. Первая повторная оценка была проведена через 8 недель, а вторая повторная оценка - через 6 месяцев для оценки стабильности пародонта.
Пациенты контрольной группы получали НПТ в сочетании с 0,12% ополаскивателем для полости рта с хлоргексидином, который применялся дважды в день в течение 60 секунд на протяжении 14-дневного периода, начиная сразу после завершения механической инструментальной обработки.
Пациенты тестовой группы получали НПТ в сочетании с высокоплотным ополаскивателем для полости рта Biorepair Plus, который применялся дважды в день в течение 60 секунд на протяжении 14-дневного периода, начиная сразу после завершения механической инструментальной обработки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
rm
-
Roma, rm, Италия, 00161
- Fabrizio Guerra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с пародонтитом I, II и III стадии;
- Возраст от 30 до 70 лет;
- Пациенты ASA I или II;
- Легкие курильщики (<10 сигарет в день);
- Пациенты, не использующие исследуемые продукты
Критерии исключения:
- Пациенты с пародонтитом IV стадии;
- HbA1c > 7% 3 ASA > III 4 Тяжелые курильщики 5 Пациенты, уже использующие исследуемые продукты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A - Тестовая группа
NSPT + ABX
|
Группа A: новое средство для полоскания рта с microRepair ABX будет использовано впервые в дополнение к нехирургической пародонтальной терапии
|
|
Активный компаратор: Группа B - Контрольная группа
НПТ + ХГХ 0,12%
|
Группа Б - ополаскиватель для полости рта с хлоргексидином в дополнение к нехирургической пародонтальной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель и через 24 недели
|
Глубина зондирования (ГЗ), измеряемая в миллиметрах (мм) с помощью пародонтального зонда PCP 15 UNC. ГЗ представляет собой расстояние от десневого края до основания пародонтального кармана. Диапазон измерения составляет от 0 до 15 мм. Более высокие значения указывают на более глубокие пародонтальные карманы и худшее состояние пародонта. |
От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель и через 24 недели
|
|
полный показатель кровоточивости полости рта
Временное ограничение: с исходного уровня до 12 и 24 недель после полной санации полости рта
|
Полный показатель кровоточивости полости рта (FMBS), выраженный в виде процента (%) участков, демонстрирующих кровоточивость при зондировании, от общего количества обследованных участков.
Шкала варьируется от 0% до 100%, где более высокие проценты указывают на большее воспаление десен и худший исход. |
с исходного уровня до 12 и 24 недель после полной санации полости рта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гиперчувствительность дентина
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
гиперчувствительность дентина, измеренная с использованием ВАШ после воздушного стимула
|
исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
уровень клинического прикрепления - УКП
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 24 недель после полной санации полости рта
|
Уровень клинического прикрепления (CAL), измеряемый в миллиметрах (мм) с помощью пародонтального зонда PCP 15 UNC.
CAL представляет собой расстояние от цементно-эмалевого соединения (CEJ) до основания пародонтального кармана. Диапазон измерений составляет от 0 до 15 мм. Более высокие значения указывают на большую потерю прикрепления и худший пародонтальный исход. |
От исходного уровня до 12 и 24 недель после полной санации полости рта
|
|
Полный индекс налета
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 и 24 недель после полной санации полости рта
|
Полный индекс зубного налета (FMPS), выраженный в процентах (%) участков с видимым налетом от общего количества обследованных участков.
Шкала варьируется от 0% до 100%, где более высокие проценты указывают на плохую гигиену полости рта и худший результат.
|
от исходного уровня до 12 и 24 недель после полной санации полости рта
|
|
Удовлетворённость пациентов
Временное ограничение: 2 недели после нехирургического пародонтологического лечения
|
Удовлетворённость пациентов, оцениваемая с помощью структурированного вопросника, который оценивает комфорт, воспринимаемую эффективность и общую удовлетворённость лечением.
Каждый пункт записывается как дихотомический ответ (Да/Нет). Ответы суммируются как процент (%) положительных ("Да") ответов от общего количества вопросов. Шкала варьируется от 0% до 100%, где более высокие проценты указывают на большую удовлетворённость пациентов и лучший результат. |
2 недели после нехирургического пародонтологического лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1576/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .