ABX versus CHX v NSPT: randomizovaná klinická studie (ABXvsCHX)
Ústní voda s mikrokrystaly pro opravu skloviny obohacená antibakteriálním komplexem (ABX) versus ústní voda s chlorhexidinem (CHX) jako doplněk k nechirurgické parodontální terapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude provedena na oddělení odontostomatologických a maxilofaciálních věd, ve screeningové a preventivní jednotce, kterou řídím.
Studijní populace Subjekty diagnostikované s parodontálním onemocněním a vyžadující nechirurgickou parodontální terapii byly zařazeny do studie.
Velikost vzorku Celkem bylo do studie zařazeno 40 pacientů, přičemž 20 subjektů bylo přiděleno do každé léčebné skupiny. Skupina A - TESTOVACÍ SKUPINA: NSPT + ABX; SKUPINA B - KONTROLNÍ SKUPINA: NSPT + CHX. Všichni účastníci podstoupili komplexní parodontologické vyšetření, včetně kompletního parodontologického zmapování ústní dutiny.
Standardizované intraorální periapikální rentgenové snímky byly pořízeny pomocí pozicionovacích zařízení k posouzení radiografické ztráty kosti.
Všichni pacienti následně obdrželi nechirurgickou parodontální terapii (NSPT) podle protokolu kompletní dezinfekce ústní dutiny, provedenou ručními i ultrazvukovými nástroji. Ústní hygienické instrukce byly posíleny při každé naplánované návštěvě. První přehodnocení bylo provedeno za 8 týdnů a druhé přehodnocení za 6 měsíců k posouzení parodontální stability.
Pacienti v kontrolní skupině obdrželi NSPT v kombinaci s 0,12% chlorhexidinovou ústní vodou, podávanou dvakrát denně po dobu 60 sekund po dobu 14 dnů, počínaje bezprostředně po dokončení mechanické instrumentace.
Pacienti v testovací skupině obdrželi NSPT v kombinaci s vysokohustotní ústní vodou Biorepair Plus, podávanou dvakrát denně po dobu 60 sekund po dobu 14 dnů, počínaje bezprostředně po dokončení mechanické instrumentace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
rm
-
Roma, rm, Itálie, 00161
- Fabrizio Guerra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s parodontitidou I., II. a III. stadia;
- Věk mezi 30 a 70 lety;
- Pacienti ASA I nebo II;
- Lehcí kuřáci (<10 cigaret denně);
- Pacienti, kteří dosud nepoužívají studované produkty
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s parodontitidou IV. stadia;
- HbA1c > 7% 3 ASA > III 4 Těžcí kuřáci 5 Pacienti již používající studované produkty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A - Testovací skupina
NSPT + ABX
|
Skupina A: nová ústní voda s microRepair ABX bude použita poprvé jako doplněk k nechirurgické parodontální terapii
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B - Kontrolní skupina
NSPT + CHX 0,12%
|
Skupina B - chlorhexidinová ústní voda jako doplněk k nechirurgické parodontální terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondáže
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu a v 24. týdnu
|
Hloubka sondáže (PD), měřená v milimetrech (mm) pomocí parodontální sondy PCP 15 UNC. PD představuje vzdálenost od gingiválního okraje ke dnu parodontální kapsy. Rozsah měření je od 0 do 15 mm. Vyšší hodnoty naznačují hlubší parodontální kapsy a horší parodontální stav. |
Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu a v 24. týdnu
|
|
skóre krvácení celé dutiny ústní
Časové okno: od výchozí hodnoty do 12 a 24 týdnů po kompletní dezinfekci úst
|
Celkový index krvácení dásní (FMBS), vyjádřený jako procentuální podíl (%) míst vykazujících krvácení při sondování z celkového počtu vyšetřených míst.
Škála se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší procenta indikují větší zánět dásní a horší výsledek.
|
od výchozí hodnoty do 12 a 24 týdnů po kompletní dezinfekci úst
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přecitlivělost zuboviny
Časové okno: výchozí hodnota, 12 týdnů a 24 týdnů
|
dentinová hypersenzitivita měřená pomocí VAS po vzduchovém stimulu
|
výchozí hodnota, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
klinická úroveň připojení - CAL
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 a 24 týdnů po kompletní dezinfekci ústní dutiny
|
Klinická úroveň přichycení (CAL), měřená v milimetrech (mm) pomocí parodontální sondy PCP 15 UNC.
CAL představuje vzdálenost od cemento-enamelového spojení (CEJ) ke dnu parodontální kapsy.
Rozsah měření je od 0 do 15 mm.
Vyšší hodnoty indikují větší ztrátu přichycení a horší parodontální výsledek
|
Od výchozí hodnoty do 12 a 24 týdnů po kompletní dezinfekci ústní dutiny
|
|
Celkové skóre plaku v ústech
Časové okno: od výchozí hodnoty po 12 a 24 týdnech po celkové dezinfekci ústní dutiny
|
Celkové skóre plaku v ústech (FMPS), vyjádřené jako procento (%) míst s viditelným plakem z celkového počtu vyšetřených míst.
Škála se pohybuje od 0 % do 100 %, kde vyšší procenta naznačují horší ústní hygienu a horší výsledek.
|
od výchozí hodnoty po 12 a 24 týdnech po celkové dezinfekci ústní dutiny
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 týdny po nechirurgické parodontální léčbě
|
Spokojenost pacientů, hodnocená pomocí strukturovaného dotazníku, který hodnotí pohodlí, vnímanou účinnost a celkovou spokojenost s léčbou.
Každá položka je zaznamenána jako dichotomická odpověď (Ano/Ne).
Odpovědi jsou shrnuty jako procento (%) pozitivních („Ano“) odpovědí z celkového počtu otázek.
Škála se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší procenta znamenají větší spokojenost pacientů a lepší výsledek.
|
2 týdny po nechirurgické parodontální léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1576/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .