ABX versus CHX bei NSPT: eine RCT (ABXvsCHX)
Email-Reparatur-Mikrokristall-Mundwasser angereichert mit einem antibakteriellen Komplex (ABX) versus Chlorhexidin (CHX)-Mundwasser als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontaltherapie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in der Abteilung für odontostomatologische und maxillofaziale Wissenschaften in der von mir geleiteten Screening- und Präventionseinheit durchgeführt.
Studienpopulation Es wurden Probanden eingeschlossen, bei denen eine Parodontalerkrankung diagnostiziert wurde und die eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie benötigen.
Stichprobengröße Insgesamt wurden 40 Patienten in die Studie aufgenommen, wobei 20 Probanden jeder Behandlungsgruppe zugeteilt wurden. Gruppe A - TESTGRUPPE: NSPT+ ABX; Gruppe B - KONTROLLGRUPPE: NSPT+ CHX. Alle Teilnehmer unterzogen sich einer umfassenden parodontalen Untersuchung, einschließlich einer vollständigen parodontalen Kartierung des gesamten Mundes.
Standardisierte intraorale periapikale Röntgenaufnahmen wurden unter Verwendung von Positionierungsvorrichtungen angefertigt, um den radiologischen Knochenverlust zu beurteilen.
Alle Patienten erhielten anschließend eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie (NSPT) gemäß einem Full-Mouth-Disinfection-Protokoll, das sowohl mit Hand- als auch mit Ultraschallinstrumenten durchgeführt wurde. Die Mundhygieneanweisungen wurden bei jedem geplanten Besuch verstärkt. Eine erste Nachuntersuchung wurde nach 8 Wochen durchgeführt und eine zweite Nachuntersuchung nach 6 Monaten, um die parodontale Stabilität zu beurteilen.
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten NSPT in Kombination mit einer 0,12%igen Chlorhexidin-Mundspülung, die zweimal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen, beginnend unmittelbar nach Abschluss der mechanischen Instrumentierung, für 60 Sekunden angewendet wurde.
Patienten in der Testgruppe erhielten NSPT in Kombination mit einer hochdichten Biorepair Plus Mundspülung, die zweimal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen, beginnend unmittelbar nach Abschluss der mechanischen Instrumentierung, für 60 Sekunden angewendet wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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rm
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Roma, rm, Italien, 00161
- Fabrizio Guerra
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Parodontitis im Stadium I, II und III;
- Alter zwischen 30 und 70 Jahren;
- ASA I oder II Patienten;
- Leichte Raucher (<10 Zigaretten pro Tag);
- Patienten, die die Studienprodukte noch nicht verwenden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Parodontitis im Stadium IV;
- HbA1c > 7% 3 ASA > III 4 Starke Raucher 5 Patienten, die bereits die Studienprodukte verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A - Testgruppe
NSPT + ABX
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Gruppe A: Eine neuartige Mundspülung mit microRepair ABX wird erstmals als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontaltherapie eingesetzt
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Aktiver Komparator: Gruppe B - Kontrollgruppe
NSPT + CHX 0,12%
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Gruppe B - Chlorhexidin-Mundspülung als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontitistherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
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Sondierungstiefe (PD), gemessen in Millimetern (mm) mit einer PCP 15 UNC Parodontalsonde. PD stellt den Abstand vom Zahnfleischrand bis zum Grund der Zahnfleischtasche dar. Der Messbereich liegt zwischen 0 und 15 mm. Höhere Werte zeigen tiefere Zahnfleischtaschen und einen schlechteren Parodontalzustand an. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
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Full-Mouth-Bleeding-Score
Zeitfenster: von der Basislinie bis 12 und 24 Wochen nach vollständiger Munddesinfektion
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Full Mouth Bleeding Score (FMBS), ausgedrückt als Prozentsatz (%) der Stellen, die bei Sondierung bluten, bezogen auf die Gesamtzahl der untersuchten Stellen.
Die Skala reicht von 0 % bis 100 %, wobei höhere Prozentsätze auf eine stärkere Gingivitis und ein schlechteres Ergebnis hindeuten.
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von der Basislinie bis 12 und 24 Wochen nach vollständiger Munddesinfektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dentinhypersensibilität
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Dentinhypersensibilität gemessen mittels VAS nach Luftstimulus
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Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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klinischer Attachment-Level - CAL
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 und 24 Wochen nach vollständiger Munddesinfektion
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Klinisches Attachmentniveau (CAL), gemessen in Millimetern (mm) mit einer PCP 15 UNC Parodontalsonde.
CAL stellt die Entfernung von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) zur Basis der parodontalen Tasche dar.
Der Messbereich liegt zwischen 0 und 15 mm.
Höhere Werte weisen auf einen größeren Attachmentverlust und ein schlechteres parodontales Ergebnis hin
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Von der Baseline bis 12 und 24 Wochen nach vollständiger Munddesinfektion
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Plaqueindex des gesamten Mundraums
Zeitfenster: von der Baseline bis zu 12 und 24 Wochen nach vollständiger Munddesinfektion
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Full Mouth Plaque Score (FMPS), ausgedrückt als der Prozentsatz (%) der Stellen mit sichtbarem Plaque von der Gesamtzahl der untersuchten Stellen.
Die Skala reicht von 0 % bis 100 %, wobei höhere Prozentsätze auf eine schlechtere Mundhygiene und ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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von der Baseline bis zu 12 und 24 Wochen nach vollständiger Munddesinfektion
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen nach der nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung
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Patientenzufriedenheit, bewertet mithilfe eines strukturierten Fragebogens, der Komfort, wahrgenommene Wirksamkeit und allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung bewertet.
Jeder Punkt wird als dichotome Antwort (Ja/Nein) erfasst.
Die Antworten werden als Prozentsatz (%) der positiven ("Ja") Antworten in Bezug auf die Gesamtzahl der Fragen zusammengefasst.
Die Skala reicht von 0 % bis 100 %, wobei höhere Prozentsätze eine größere Patientenzufriedenheit und ein besseres Ergebnis anzeigen.
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2 Wochen nach der nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1576/2025
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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