Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABX versus CHX w NSPT: RCT (ABXvsCHX)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fabrizio Guerra, University of Roma La Sapienza

Płyn do płukania jamy ustnej z mikrokryształkami naprawiającymi szkliwo wzbogacony o kompleks antybakteryjny (ABX) versus płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną (CHX) jako uzupełnienie niechirurgicznej terapii periodontologicznej

Badanie ma na celu porównanie skuteczności nowatorskiej płukanki do ust opartej na microRepair ABX i kompleksie antybakteryjnym ze skutecznością 0,12% chlorheksydyny, oba stosowane jako uzupełnienie skalingu i root planingu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w Katedrze Nauk Odontostomatologicznych i Chirurgii Szczękowo-Twarzowej, w Jednostce Badań Przesiewowych i Prewencji, której jestem kierownikiem.

Populacja badana Do badania włączono osoby z rozpoznaną chorobą przyzębia, wymagające niechirurgicznego leczenia periodontologicznego.

Wielkość próby W badaniu wzięło udział łącznie 40 pacjentów, z czego 20 osób przydzielono do każdej grupy leczenia. Grupa A - GRUPA TESTOWA: NSPT + ABX; GRUPA B - GRUPA KONTROLNA: NSPT + CHX. Wszyscy uczestnicy przeszli kompleksowe badanie periodontologiczne, w tym pełną mapę przyzębia.

Standardowe wewnątrzustne zdjęcia rentgenowskie wykonywano przy użyciu urządzeń pozycjonujących w celu oceny radiologicznej utraty kości.

Wszyscy pacjenci następnie otrzymali niechirurgiczne leczenie periodontologiczne (NSPT) zgodnie z protokołem pełnej dezynfekcji jamy ustnej, przeprowadzone zarówno przy użyciu narzędzi ręcznych, jak i ultradźwiękowych. Instrukcje higieny jamy ustnej były wzmacniane podczas każdej zaplanowanej wizyty. Pierwsza ponowna ocena została przeprowadzona po 8 tygodniach, a druga po 6 miesiącach w celu oceny stabilności periodontologicznej.

Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymali NSPT w połączeniu z 0,12% płukanką chlorheksydynową, stosowaną dwa razy dziennie przez 60 sekund przez 14 dni, rozpoczynając bezpośrednio po zakończeniu mechanicznego opracowania.

Pacjenci w grupie testowej otrzymali NSPT w połączeniu z wysokogęstą płukanką Biorepair Plus, stosowaną dwa razy dziennie przez 60 sekund przez 14 dni, rozpoczynając bezpośrednio po zakończeniu mechanicznego opracowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • rm
      • Roma, rm, Włochy, 00161
        • Fabrizio Guerra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z chorobą przyzębia w stadium I, II i III;
  2. Wiek od 30 do 70 lat;
  3. Pacjenci ASA I lub II;
  4. Lekcy palacze (<10 papierosów dziennie);
  5. Pacjenci nieużywający już produktów badanych

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z chorobą przyzębia w stadium IV;
  2. HbA1c > 7% 3 ASA > III 4 Ciężcy palacze 5 Pacjenci już używający produktów badanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A - Grupa testowa
NSPT + ABX
Inny: Płyn do płukania ust ABX jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego
Grupa A: nowatorska płukanka do ust z mikroRepair ABX zostanie użyta po raz pierwszy jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego
Aktywny komparator: Grupa B - Grupa Kontrolna
NSPT + CHX 0,12%
Inny: CHX jako leczenie uzupełniające do niechirurgicznego leczenia periodontologicznego
Grupa B - płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach i po 24 tygodniach

Głębokość sondowania (PD), mierzona w milimetrach (mm) za pomocą sondy periodontologicznej PCP 15 UNC. PD oznacza odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki periodontologicznej. Zakres pomiaru wynosi od 0 do 15 mm.

Wyższe wartości wskazują na głębsze kieszonki periodontologiczne i gorszy stan periodontologiczny.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach i po 24 tygodniach
pełny wynik krwawienia z jamy ustnej
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 i 24 tygodni po pełnej dezynfekcji jamy ustnej
Full Mouth Bleeding Score (FMBS), wyrażony jako procent (%) miejsc wykazujących krwawienie przy sondowaniu w stosunku do całkowitej liczby badanych miejsc. Skala waha się od 0% do 100%, gdzie wyższe wartości procentowe wskazują na większe zapalenie dziąseł i gorszy wynik.
od wartości wyjściowej do 12 i 24 tygodni po pełnej dezynfekcji jamy ustnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nadwrażliwość zębiny
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
nadwrażliwość zębiny mierzona za pomocą skali VAS po zastosowaniu bodźca powietrznego
linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
poziom przyczepu klinicznego - CAL
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 i 24 tygodni po pełnej dezynfekcji jamy ustnej
Poziom przyczepu klinicznego (CAL), mierzony w milimetrach (mm) przy użyciu sondy periodontologicznej PCP 15 UNC. CAL reprezentuje odległość od połączenia szkliwno-cementowego (CEJ) do dna kieszonki periodontologicznej. Zakres pomiaru wynosi od 0 do 15 mm. Większe wartości wskazują na większą utratę przyczepu i gorszy wynik periodontologiczny.
Od punktu wyjściowego do 12 i 24 tygodni po pełnej dezynfekcji jamy ustnej
Wskaźnik płytki nazębnej w całej jamie ustnej
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 i 24 tygodni po pełnej dezynfekcji jamy ustnej
Full Mouth Plaque Score (FMPS), wyrażony jako procent (%) miejsc z widoczną płytką nazębną w stosunku do całkowitej liczby zbadanych miejsc. Skala wynosi od 0% do 100%, gdzie wyższe wartości procentowe wskazują na gorszą higienę jamy ustnej i niekorzystniejszy wynik.
od wartości wyjściowej do 12 i 24 tygodni po pełnej dezynfekcji jamy ustnej
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 2 tygodnie po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
Zadowolenie pacjenta, oceniane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza, który ocenia komfort, postrzeganą skuteczność i ogólne zadowolenie z leczenia. Każda pozycja jest rejestrowana jako odpowiedź dychotomiczna (Tak/Nie). Odpowiedzi są podsumowywane jako procent (%) pozytywnych odpowiedzi („Tak”) z całkowitej liczby pytań. Skala obejmuje zakres od 0% do 100%, gdzie wyższe wartości procentowe wskazują na większe zadowolenie pacjenta i lepszy wynik.
2 tygodnie po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1576/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba przyzębia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj