ABX Versus CHX em NSPT: um ECR (ABXvsCHX)
Elixir Bucal de Microcristais Reparador de Esmalte Enriquecido com Complexo Antibacteriano (ABX) versus Elixir Bucal de Clorexidina (CHX) como Adjuvante à Terapia Periodontal Não-Cirúrgica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido no Departamento de Ciências Odontostomatológicas e Maxilofaciais, na Unidade de Rastreio e Prevenção dirigida por mim.
População do Estudo Foram incluídos indivíduos diagnosticados com doença periodontal e que necessitavam de terapia periodontal não cirúrgica.
Tamanho da Amostra Um total de 40 pacientes foram incluídos no estudo, com 20 indivíduos alocados a cada grupo de tratamento. Grupo A - GRUPO DE TESTE: NSPT + ABX; GRUPO B - GRUPO DE CONTROL: NSPT + CHX. Todos os participantes foram submetidos a um exame periodontal completo, incluindo mapeamento periodontal de toda a boca.
Radiografias periapicais intraorais padronizadas foram obtidas utilizando dispositivos de posicionamento para avaliar a perda óssea radiográfica.
Todos os pacientes receberam posteriormente terapia periodontal não cirúrgica (NSPT) seguindo um protocolo de desinfecção de toda a boca, realizada com instrumentos manuais e ultrassónicos. As instruções de higiene oral foram reforçadas em cada visita programada. Uma primeira reavaliação foi realizada às 8 semanas, e uma segunda reavaliação aos 6 meses para avaliar a estabilidade periodontal.
Os pacientes do grupo de control receberam NSPT em combinação com um elixir bucal de clorexidina a 0,12%, administrado duas vezes ao dia durante 60 segundos durante um período de 14 dias, iniciando imediatamente após a conclusão da instrumentação mecânica.
Os pacientes do grupo de teste receberam NSPT em combinação com um elixir bucal de alta densidade Biorepair Plus, administrado duas vezes ao dia durante 60 segundos durante um período de 14 dias, iniciando imediatamente após a conclusão da instrumentação mecânica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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rm
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Roma, rm, Itália, 00161
- Fabrizio Guerra
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com doença periodontal Estadio I, II e III;
- Idade entre 30 e 70 anos;
- Pacientes ASA I ou II;
- Fumadores leves (<10 cigarros por dia);
- Pacientes que ainda não utilizam os produtos do estudo
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doença periodontal Estadio IV;
- HbA1c > 7% 3 ASA > III 4 Fumadores severos 5 Pacientes que já utilizam os produtos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A - Grupo de teste
NSPT + ABX
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Grupo A: um novo colutório com microRepair ABX será usado pela primeira vez como adjuvante à terapia periodontal não cirúrgica
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Comparador Ativo: Grupo B - Grupo de Controlo
NSPT + CHX 0,12%
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Grupo B - elixir bucal de clorexidina como adjuvante à terapia periodontal não cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade de sondagem
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas e às 24 semanas
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Profundidade de Sondagem (PD), medida em milímetros (mm) com uma sonda periodontal PCP 15 UNC. A PD representa a distância desde a margem gengival até à base da bolsa periodontal. A gama de medição é de 0 a 15 mm. Valores mais elevados indicam bolsas periodontais mais profundas e uma condição periodontal pior. |
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas e às 24 semanas
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pontuação de sangramento total da boca
Prazo: da linha de base para 12 e 24 semanas após a desinfeção total da boca
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Full Mouth Bleeding Score (FMBS), expresso como a percentagem (%) de locais que apresentam hemorragia à sondagem do número total de locais examinados.
A escala varia de 0% a 100%, em que percentagens mais elevadas indicam maior inflamação gengival e um pior resultado.
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da linha de base para 12 e 24 semanas após a desinfeção total da boca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hipersensibilidade dentinária
Prazo: linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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hipersensibilidade dentinária medida através de uma EVA após estímulo com ar
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linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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nível de inserção clínica - NIC
Prazo: Desde a linha de base até às 12 e 24 semanas após a desinfeção total da boca
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Nível de Anexo Clínico (CAL), medido em milímetros (mm) utilizando uma sonda periodontal PCP 15 UNC.
O CAL representa a distância da junção cemento-esmalte (CEJ) até à base da bolsa periodontal.
A gama de medição é de 0 a 15 mm.
Valores mais elevados indicam maior perda de anexo e um pior resultado periodontal
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Desde a linha de base até às 12 e 24 semanas após a desinfeção total da boca
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Pontuação de placa bacteriana total da boca
Prazo: da linha de base às 12 e 24 semanas após a desinfeção total da boca
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Full Mouth Plaque Score (FMPS), expresso como a percentagem (%) de locais com placa visível do número total de locais examinados.
A escala varia de 0% a 100%, em que percentagens mais elevadas indicam pior higiene oral e um pior resultado.
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da linha de base às 12 e 24 semanas após a desinfeção total da boca
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Satisfação do doente
Prazo: 2 semanas após o tratamento periodontal não cirúrgico
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Satisfação do paciente, avaliada através de um questionário estruturado que avalia o conforto, a eficácia percebida e a satisfação geral com o tratamento.
Cada item é registado como uma resposta dicotómica (Sim/Não).
As respostas são resumidas como a percentagem (%) de respostas positivas ("Sim") em relação ao número total de perguntas.
A escala varia de 0% a 100%, em que percentagens mais elevadas indicam uma maior satisfação do paciente e um melhor resultado.
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2 semanas após o tratamento periodontal não cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1576/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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