ABX contro CHX in NSPT: uno RCT (ABXvsCHX)
Collutorio con Microcristalli Riparatori dello Smalto Arricchito con un Complesso Antibatterico (ABX) Rispetto al Collutorio a Base di Clorexidina (CHX) come Adiuvante della Terapia Parodontale Non Chirurgica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto nel Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche e Maxillo-Facciali, nell'Unità di Screening e Prevenzione da me diretta.
Popolazione dello Studio Sono stati arruolati soggetti con diagnosi di malattia parodontale e che richiedevano terapia parodontale non chirurgica.
Dimensione del Campione Un totale di 40 pazienti sono stati inclusi nello studio, con 20 soggetti assegnati a ciascun gruppo di trattamento. Gruppo A- GRUPPO TEST: NSPT+ ABX; GRUPPO B- GRUPPO DI CONTROLLO: NSPT+ CHX. Tutti i partecipanti hanno subito un esame parodontale completo, inclusa la registrazione parodontale completa della bocca.
Sono state ottenute radiografie periapicali intraorali standardizzate utilizzando dispositivi di posizionamento per valutare la perdita ossea radiografica.
Tutti i pazienti hanno successivamente ricevuto terapia parodontale non chirurgica (NSPT) seguendo un protocollo di disinfezione completa della bocca, eseguito sia con strumenti manuali che ultrasonici. Le istruzioni di igiene orale sono state rafforzate ad ogni visita programmata. Una prima rivalutazione è stata condotta a 8 settimane, e una seconda rivalutazione a 6 mesi per valutare la stabilità parodontale.
I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto NSPT in combinazione con un collutorio allo 0,12% di clorexidina, somministrato due volte al giorno per 60 secondi per un periodo di 14 giorni a partire immediatamente dopo il completamento della strumentazione meccanica.
I pazienti nel gruppo test hanno ricevuto NSPT in combinazione con un collutorio ad alta densità Biorepair Plus, somministrato due volte al giorno per 60 secondi per un periodo di 14 giorni a partire immediatamente dopo il completamento della strumentazione meccanica
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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rm
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Roma, rm, Italia, 00161
- Fabrizio Guerra
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con malattia parodontale di Stadio I, II e III;
- Età compresa tra 30 e 70 anni;
- Pazienti ASA I o II;
- Fumatori leggeri (<10 sigarette al giorno);
- Pazienti che non utilizzano già i prodotti dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia parodontale di Stadio IV;
- HbA1c > 7% 3 ASA > III 4 Fumatori gravi 5 Pazienti che utilizzano già i prodotti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A - Gruppo di prova
NSPT + ABX
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Gruppo A: un nuovo collutorio con microRepair ABX verrà utilizzato per la prima volta in aggiunta alla terapia parodontale non chirurgica
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Comparatore attivo: Gruppo B - Gruppo di Controllo
NSPT + CHX 0,12%
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Gruppo B - collutorio a base di clorexidina in aggiunta alla terapia parodontale non chirurgica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane e a 24 settimane
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Profondità di sondaggio (PD), misurata in millimetri (mm) utilizzando una sonda parodontale PCP 15 UNC. Valori più alti indicano tasche parodontali più profonde e una condizione parodontale peggiore. |
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane e a 24 settimane
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punteggio di sanguinamento dell'intera bocca
Lasso di tempo: dal basale a 12 e 24 settimane dopo la disinfezione completa della bocca
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Full Mouth Bleeding Score (FMBS), espresso come percentuale (%) di siti che presentano sanguinamento al sondaggio sul numero totale di siti esaminati.
La scala va dallo 0% al 100%, dove percentuali più alte indicano maggiore infiammazione gengivale e un esito peggiore.
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dal basale a 12 e 24 settimane dopo la disinfezione completa della bocca
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: baseline, 12 settimane e 24 settimane
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ipersensibilità dentinale misurata utilizzando una VAS in seguito a stimolo con aria
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baseline, 12 settimane e 24 settimane
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livello di attacco clinico - CAL
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane dopo la disinfezione completa della bocca
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Livello di Attacco Clinico (CAL), misurato in millimetri (mm) utilizzando una sonda parodontale PCP 15 UNC.
Il CAL rappresenta la distanza dalla giunzione cemento-smalto (CEJ) alla base della tasca parodontale.
L'intervallo di misurazione è compreso tra 0 e 15 mm.
Valori più elevati indicano una maggiore perdita di attacco e un peggior esito parodontale
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Dal basale a 12 e 24 settimane dopo la disinfezione completa della bocca
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Punteggio della placca dentale completa
Lasso di tempo: dalla baseline a 12 e 24 settimane dopo la disinfezione completa della bocca
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Full Mouth Plaque Score (FMPS), espresso come percentuale (%) di siti con placca visibile sul totale dei siti esaminati.
La scala varia dallo 0% al 100%, dove percentuali più elevate indicano una peggiore igiene orale e un esito più sfavorevole.
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dalla baseline a 12 e 24 settimane dopo la disinfezione completa della bocca
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento parodontale non chirurgico
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Soddisfazione del paziente, valutata mediante un questionario strutturato che valuta il comfort, l'efficacia percepita e la soddisfazione complessiva nei confronti del trattamento.
Ogni voce è registrata come risposta dicotomica (Sì/No).
Le risposte sono riassunte come la percentuale (%) di risposte positive ("Sì") sul numero totale di domande.
La scala varia da 0% a 100%, dove percentuali più elevate indicano una maggiore soddisfazione del paziente e un esito migliore.
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2 settimane dopo il trattamento parodontale non chirurgico
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Completamento primario (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- 1576/2025
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