ABX vastaan CHX NSPT:ssä: RCT (ABXvsCHX)
Hammaskiillettä korjaava mikrokiteinen suuvesi antibakteerisen kompleksin (ABX) lisäaineella versus klooriheksidiini (CHX) suuvesi hoidon tukena ei-kirurgisessa periodontaalihoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan Odontostomatologisen ja maksillofaskiaalisen tieteen osastolla, minun johtamassani seulonta- ja ehkäisy-yksikössä.
Tutkimuspopulaatio Tutkimukseen otettiin osallistujia, joilla on diagnosoitu parodontaalitauti ja jotka vaativat ei-kirurgista parodontaalihoidon terapiaa.
Otoskoko Tutkimukseen sisällytettiin yhteensä 40 potilasta, joista 20 kohdistettiin kullekin hoitoryhmälle. Ryhmä A - TESTIRYHMÄ: NSPT+ ABX; RYHMÄ B - KONTROLLIRYHMÄ: NSPT+ CHX. Kaikki osallistujat kävivät läpi kattavan parodontaalitutkimuksen, mukaan lukien koko suun parodontaalikartoituksen.
Standardoidut suun sisäiset hammasjuurikuvat otettiin asentolaitteita käyttäen radiografisen luukadon arvioimiseksi.
Kaikki potilaat saivat myöhemmin ei-kirurgisen parodontaalihoidon terapian (NSPT) täyden suun desinfiointiprotokollan mukaisesti, joka suoritettiin sekä käsin että ultraäänivälineillä. Suun hygienian ohjeistusta vahvistettiin jokaisella suunnitellulla käynnillä. Ensimmäinen uudelleenarviointi suoritettiin 8 viikon kuluttua ja toinen uudelleenarviointi 6 kuukauden kuluttua parodontaalisen stabiilisuuden arvioimiseksi.
Kontrolliryhmän potilaat saivat NSPT:n yhdistettynä 0,12% klorheksidiin-suuhuopeseen, joka annettiin kahdesti päivässä 60 sekunnin ajan 14 päivän ajanjaksolla alkaen heti mekaanisten instrumentointien valmistumisen jälkeen.
Testiryhmän potilaat saivat NSPT:n yhdistettynä korkean tiheyden Biorepair Plus -suuhuopeseen, joka annettiin kahdesti päivässä 60 sekunnin ajan 14 päivän ajanjaksolla alkaen heti mekaanisten instrumentointien valmistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
rm
-
Roma, rm, Italia, 00161
- Fabrizio Guerra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on I, II ja III asteen parodontiitti;
- Ikä 30–70 vuotta;
- ASA I tai II -potilaat;
- Kevyetsijät (<10 savuketta päivässä);
- Potilaat, jotka eivät jo käytä tutkittavia tuotteita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on IV asteen parodontiitti;
- HbA1c > 7 % 3 ASA > III 4 Raskaat tupakoitsijat 5 Potilaat, jotka jo käyttävät tutkittavia tuotteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A - Testiryhmä
NSPT + ABX
|
Ryhmä A: uudenlainen suuvesi, jossa on microRepair ABX, käytetään ensimmäistä kertaa leikkaustonta parodontaalihoidon lisämenetelmänä
|
|
Active Comparator: Ryhmä B - Kontrolliryhmä
NSPT + CHX 0,12%
|
Ryhmä B - klorheksidiinisuuvettä hampaiden ympäriltä tapahtuvan hoidon lisänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson loppuun 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
Kartoitussyvyys (PD), mitattuna millimetreinä (mm) käyttäen PCP 15 UNC periodontaaliluotainta. PD edustaa etäisyyttä ienreunasta periodontaalitaskun pohjaan. Mitta-alue on 0–15 mm. Korkeammat arvot osoittavat syvempiä periodontaalitaskuja ja huonompaa periodontaalia. |
Osallistumisesta hoitojakson loppuun 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
täysi suun verenvuotopistemäärä
Aikaikkuna: alkuperäisestä arvosta 12 ja 24 viikon kuluttua täydellisestä suun desinfioinnista
|
Full Mouth Bleeding Score (FMBS), ilmaistuna prosentteina (%) kohdista, joissa esiintyy verenvuotoa koettaessa suhteessa tarkasteltujen kohteiden kokonaismäärään.
Asteikko vaihtelee 0%:sta 100%:iin, jossa korkeammat prosenttiosuudet osoittavat enemmän ientulehdusta ja huonompaa tulosta.
|
alkuperäisestä arvosta 12 ja 24 viikon kuluttua täydellisestä suun desinfioinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dentiinin yliherkkyys
Aikaikkuna: perusarvo, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
dentiinin yliherkkyys mitattuna VAS-asteikolla ilmapirskutuksen jälkeen
|
perusarvo, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
kliininen kiinnitystaso - CAL
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 ja 24 viikon kuluttua täydellisen suun desinfioinnin jälkeen
|
Kliininen kiinnitystaso (CAL), mitattuna millimetreinä (mm) PCP 15 UNC -periodontaalisondeilla.
CAL edustaa etäisyyttä sementti-emaaliliitoksesta (CEJ) periodontaalitaskun pohjaan.
Mittaustaso on 0–15 mm.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa kiinnityksen menetystä ja huonompaa periodontaalista tulosta.
|
Alkutasosta 12 ja 24 viikon kuluttua täydellisen suun desinfioinnin jälkeen
|
|
Koko suun plakkiskoori
Aikaikkuna: alkuperäisarvosta 12 ja 24 viikkoa täyden suun desinfektion jälkeen
|
Full Mouth Plaque Score (FMPS), ilmaistuna prosentteina (%) näkyvän plakin esiintymispaikoista suhteessa tarkasteltujen paikkojen kokonaismäärään.
Asteikko vaihtelee 0%:sta 100%:iin, jossa korkeammat prosenttiosuudet osoittavat huonompaa suuhygieniaa ja heikompaa lopputulosta. |
alkuperäisarvosta 12 ja 24 viikkoa täyden suun desinfektion jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa kirurgittoman parodontaalihoidon jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys, arvioitu käyttäen rakenteellista kyselylomaketta, joka arvioi hoidon mukavuutta, koettua tehokkuutta ja kokonaistyydytystä.
Jokainen kohde tallennetaan dikotomisena vastauksena (Kyllä/Ei).
Vastaukset tiivistetään positiivisten ("Kyllä") vastausten prosenttiosuudeksi (%) kysymysten kokonaismäärästä.
Asteikko vaihtelee 0%:sta 100%:iin, jossa korkeammat prosenttiosuudet osoittavat suurempaa potilaiden tyytyväisyyttä ja parempaa lopputulosta.
|
2 viikkoa kirurgittoman parodontaalihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1576/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .