ABX versus CHX en NSPT: un ECA (ABXvsCHX)
Enjuague Bucal de Microcristales Reparador de Esmalte Enriquecido con un Complejo Antibacteriano (ABX) Frente a Enjuague Bucal de Clorhexidina (CHX) como Adyuvante de la Terapia Periodontal No Quirúrgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Ciencias Odontomatológicas y Maxilofaciales, en la Unidad de Detección y Prevención dirigida por mí.
Población del Estudio Se inscribieron sujetos diagnosticados con enfermedad periodontal y que requerían terapia periodontal no quirúrgica.
Tamaño de la Muestra Se incluyó un total de 40 pacientes en el estudio, con 20 sujetos asignados a cada grupo de tratamiento. Grupo A- GRUPO DE PRUEBA: NSPT+ ABX; GRUPO B- GRUPO DE CONTROL: NSPT+ CHX. Todos los participantes se sometieron a un examen periodontal exhaustivo, incluyendo un registro periodontal de boca completa.
Se obtuvieron radiografías periapicales intraorales estandarizadas utilizando dispositivos de posicionamiento para evaluar la pérdida ósea radiográfica.
Todos los pacientes recibieron posteriormente terapia periodontal no quirúrgica (NSPT) siguiendo un protocolo de desinfección de boca completa, realizado tanto con instrumentos manuales como ultrasónicos. Las instrucciones de higiene oral se reforzaron en cada visita programada. Se realizó una primera reevaluación a las 8 semanas, y una segunda reevaluación a los 6 meses para evaluar la estabilidad periodontal.
Los pacientes del grupo de control recibieron NSPT en combinación con un enjuague bucal de clorhexidina al 0,12%, administrado dos veces al día durante 60 segundos durante un período de 14 días, comenzando inmediatamente después de la finalización de la instrumentación mecánica.
Los pacientes del grupo de prueba recibieron NSPT en combinación con un enjuague bucal de alta densidad Biorepair Plus, administrado dos veces al día durante 60 segundos durante un período de 14 días, comenzando inmediatamente después de la finalización de la instrumentación mecánica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
rm
-
Roma, rm, Italia, 00161
- Fabrizio Guerra
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad periodontal en estadio I, II y III;
- Edad entre 30 y 70 años;
- Pacientes ASA I o II;
- Fumadores leves (<10 cigarrillos al día);
- Pacientes que no utilicen ya los productos del estudio
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad periodontal en estadio IV;
- HbA1c > 7% 3 ASA > III 4 Fumadores severos 5 Pacientes que ya utilicen los productos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A - Grupo de prueba
NSPT + ABX
|
Grupo A: un enjuague bucal novedoso con microRepair ABX se utilizará por primera vez como complemento de la terapia periodontal no quirúrgica
|
|
Comparador activo: Grupo B - Grupo de control
NSPT + CHX 0,12%
|
Grupo B - enjuague bucal de clorhexidina como complemento de la terapia periodontal no quirúrgica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
Profundidad de Sondaje (PD), medida en milímetros (mm) con una sonda periodontal PCP 15 UNC. PD representa la distancia desde el margen gingival hasta la base de la bolsa periodontal. El rango de medición es de 0 a 15 mm. Valores más altos indican bolsas periodontales más profundas y una peor condición periodontal. |
Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
|
puntuación de sangrado de toda la boca
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas después de la desinfección bucal completa
|
Puntuación de Sangrado de Boca Completa (FMBS), expresada como el porcentaje (%) de sitios que presentan sangrado al sondaje del número total de sitios examinados.
La escala va del 0% al 100%, donde porcentajes más altos indican más inflamación gingival y un peor resultado.
|
desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas después de la desinfección bucal completa
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 semanas
|
hipersensibilidad dentinaria medida mediante una EVA tras estímulo con aire
|
línea de base, 12 semanas y 24 semanas
|
|
nivel de inserción clínica - NIC
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta las 12 y 24 semanas después de la desinfección bucal completa
|
Nivel de Inserción Clínica (CAL), medido en milímetros (mm) utilizando una sonda periodontal PCP 15 UNC.
El CAL representa la distancia desde la unión amelocementaria (CEJ) hasta la base del saco periodontal.
El rango de medición es de 0 a 15 mm.
Valores más altos indican una mayor pérdida de inserción y un peor resultado periodontal.
|
Desde el inicio del estudio hasta las 12 y 24 semanas después de la desinfección bucal completa
|
|
Puntuación de placa de boca completa
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas después de la desinfección bucal completa
|
Puntuación de Placa de Boca Completa (FMPS), expresada como el porcentaje (%) de sitios con placa visible del número total de sitios examinados.
La escala va del 0% al 100%, donde porcentajes más altos indican una peor higiene bucal y un peor resultado.
|
desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas después de la desinfección bucal completa
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento periodontal no quirúrgico
|
La satisfacción del paciente, evaluada mediante un cuestionario estructurado que evalúa la comodidad, la eficacia percibida y la satisfacción general con el tratamiento.
Cada ítem se registra como una respuesta dicotómica (Sí/No).
Las respuestas se resumen como el porcentaje (%) de respuestas positivas ("Sí") del número total de preguntas.
La escala oscila entre 0% y 100%, donde porcentajes más altos indican una mayor satisfacción del paciente y un mejor resultado.
|
2 semanas después del tratamiento periodontal no quirúrgico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1576/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .