ABX versus CHX bij NSPT: een RCT (ABXvsCHX)
Glazuur-herstellend Microkristal Mondwater Verrijkt Met een Antibacterieel Complex (ABX) Versus Chlorhexidine (CHX) Mondwater als Aanvulling op Niet-chirurgische Parodontale Therapie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in de afdeling Odontostomatologische en Maxillofaciale wetenschappen, in de Screening en Preventie Eenheid onder mijn leiding.
Studiepopulatie Personen bij wie parodontale ziekte is vastgesteld en die niet-chirurgische parodontale therapie nodig hebben, werden opgenomen.
Steekproefgrootte In totaal werden 40 patiënten in het onderzoek opgenomen, met 20 proefpersonen toegewezen aan elke behandelingsgroep. Groep A- TESTGROEP: NSPT+ ABX; GROEP B- CONTROLEGROEP: NSPT+ CHX. Alle deelnemers ondergingen een uitgebreid parodontaal onderzoek, inclusief volledige mondparodontale registratie.
Gestandaardiseerde intraorale periapicale röntgenfoto's werden gemaakt met behulp van positioneringsapparaten om radiografisch botverlies te beoordelen.
Alle patiënten ontvingen vervolgens niet-chirurgische parodontale therapie (NSPT) volgens een protocol voor volledige monddesinfectie, uitgevoerd met zowel handinstrumenten als ultrasone instrumenten. Mondhygiëne-instructies werden versterkt bij elk gepland bezoek. Een eerste herevaluatie werd uitgevoerd na 8 weken en een tweede herevaluatie na 6 maanden om de parodontale stabiliteit te beoordelen.
Patiënten in de controlegroep ontvingen NSPT in combinatie met een 0,12% chloorhexidine mondspoeling, tweemaal daags toegediend gedurende 60 seconden over een periode van 14 dagen, direct na voltooiing van de mechanische instrumentatie.
Patiënten in de testgroep ontvingen NSPT in combinatie met een hoge-dichtheid Biorepair Plus mondspoeling, tweemaal daags toegediend gedurende 60 seconden over een periode van 14 dagen, direct na voltooiing van de mechanische instrumentatie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
rm
-
Roma, rm, Italië, 00161
- Fabrizio Guerra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met parodontale aandoeningen in stadium I, II en III;
- Leeftijd tussen 30 en 70 jaar;
- ASA I of II patiënten;
- Lichte rokers (<10 sigaretten per dag);
- Patiënten die de studieproducten nog niet gebruiken
Exclusiecriteria:
- Patiënten met parodontale aandoeningen in stadium IV;
- HbA1c > 7% 3 ASA > III 4 Ernstige rokers 5 Patiënten die de studieproducten al gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A - Testgroep
NSPT + ABX
|
Groep A: een nieuwe mondspoeling met microRepair ABX zal voor het eerst worden gebruikt als aanvulling op niet-chirurgische parodontale therapie
|
|
Actieve vergelijker: Groep B - Controlegroep
NSPT + CHX 0,12%
|
Groep B - chloorhexidinemondspoeling als aanvulling op niet-chirurgische parodontale therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pocketdiepte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken en na 24 weken
|
Pocketsondeerdiepte (PD), gemeten in millimeters (mm) met een PCP 15 UNC parodontale sonde. PD vertegenwoordigt de afstand van de gingivarand tot de basis van de parodontale pocket. Het meetbereik is van 0 tot 15 mm. Hogere waarden duiden op diepere parodontale pockets en een slechtere parodontale conditie. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken en na 24 weken
|
|
volledige mondbloedingsscore
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 12 en 24 weken na volledige monddesinfectie
|
Full Mouth Bleeding Score (FMBS), uitgedrukt als het percentage (%) locaties waar bloeding optreedt bij sonderen ten opzichte van het totale aantal onderzochte locaties.
De schaal loopt van 0% tot 100%, waarbij hogere percentages wijzen op meer gingivitis en een slechtere uitkomst.
|
vanaf de uitgangswaarde tot 12 en 24 weken na volledige monddesinfectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dentine-overgevoeligheid
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 24 weken
|
dentinovergevoeligheid gemeten met behulp van een VAS na luchtdeprikkel
|
baseline, 12 weken en 24 weken
|
|
klinisch hechtingsniveau - CAL
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 24 weken na volledige monddesinfectie
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL), gemeten in millimeters (mm) met een PCP 15 UNC parodontale sonde.
CAL vertegenwoordigt de afstand van de cemento-enamel junction (CEJ) tot de basis van de parodontale pocket.
Het meetbereik is van 0 tot 15 mm.
Hogere waarden duiden op groter verlies van hechting en een slechter parodontaal resultaat
|
Van baseline tot 12 en 24 weken na volledige monddesinfectie
|
|
Tandplakscore volledig gebit
Tijdsspanne: van baseline tot 12 en 24 weken na volledige monddesinfectie
|
Full Mouth Plaque Score (FMPS), uitgedrukt als het percentage (%) van de locaties met zichtbare plaque ten opzichte van het totale aantal onderzochte locaties.
De schaal loopt van 0% tot 100%, waarbij hogere percentages duiden op een slechtere mondhygiëne en een slechtere uitkomst.
|
van baseline tot 12 en 24 weken na volledige monddesinfectie
|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 2 weken na de niet-chirurgische parodontale behandeling
|
Tevredenheid van de patiënt, beoordeeld met een gestructureerde vragenlijst die het comfort, de ervaren effectiviteit en de algemene tevredenheid met de behandeling evalueert.
Elk item wordt vastgelegd als een dichotome respons (Ja/Nee).
De antwoorden worden samengevat als het percentage (%) positieve ("Ja") antwoorden van het totaal aantal vragen.
De schaal loopt van 0% tot 100%, waarbij hogere percentages wijzen op grotere tevredenheid van de patiënt en een beter resultaat.
|
2 weken na de niet-chirurgische parodontale behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1576/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .