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2型糖尿病におけるFully Closed Loop Omnipod® Systemの評価 (EVOLVE)

2026年7月31日 更新者：Insulet Corporation

EVOLVE: 2型糖尿病成人患者における完全閉鎖式Omnipod®システムの安全性と有効性の評価

多施設共同による26週間のランダム化比較試験（RCT）で、基礎・追加インスリン療法または基礎インスリン療法のみを使用する2型糖尿病の成人を対象に、完全閉鎖ループ式Omnipod Mシステムの安全性と有効性を評価する。主要評価項目は15週後、二次解析は26週後に行われる。26週間の試験終了後、介入群はOmnipod Mの使用を継続し、対照群はOmnipod Mにクロスオーバーして26週間使用する延長相が続く。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • 募集
        • University of Southern California
        • 主任研究者：
          • Anne Peters
        • コンタクト：
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Hoag
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Ahn
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • 募集
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • 主任研究者：
          • Kristin Castorino
        • コンタクト：
      • Vallejo、California、アメリカ、94592
        • 募集
        • Touro University California
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jay Shubrook
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • 募集
        • University of Colorado Denver
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erik Kramer
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 積極的、募集していない
        • University of South Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • 募集
        • Metabolic Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Barry Horowitz
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • EMORY
        • 主任研究者：
          • Georgia Davis
        • コンタクト：
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • 募集
        • Atlanta Diabetes Associates
        • 主任研究者：
          • Bruce Bode
        • コンタクト：
      • Rosewell、Georgia、アメリカ、30076
        • 募集
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Reed
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • 募集
        • Rocky Mountain Diabetes
        • 主任研究者：
          • David Liljenquist
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • 主任研究者：
          • Grazia Aleppo
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
        • 募集
        • Indiana University
        • 主任研究者：
          • Viral Shah
        • コンタクト：
          • Kathy Bohanan
          • 電話番号：(317) 278-0651
          • メール：kkremer@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health
        • 主任研究者：
          • Davida Kruger
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
        • 募集
        • International Diabetes Center
        • 主任研究者：
          • Anders Carlson
        • コンタクト：
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yogish Kudva
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • The Mount Sinai Hospital
        • 主任研究者：
          • Carol Levy
        • コンタクト：
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • SUNY Syracuse
        • 主任研究者：
          • Malek El Muayed
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • 募集
        • Mountain Area Health Education Center
        • 主任研究者：
          • Casey Wells
        • コンタクト：
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • 募集
        • Accellacare
        • 主任研究者：
          • John Parker
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rodica Busui
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
        • 募集
        • University of Diabetes and Endocrine Consultants
        • 主任研究者：
          • David Huffman
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78749
        • 募集
        • Texas Diabetes and Endocrinology
        • 主任研究者：
          • Thomas Blevins
        • コンタクト：
      • McKinney、Texas、アメリカ、75072
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • 募集
        • Tekton Research
        • 主任研究者：
          • Jara McDonald
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23601
        • 募集
        • Riverside Family Medicine Residency Program
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Beth Klug

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. 同意取得時の年齢18～75歳（両端を含む）
  2. スクリーニング時に、治験責任医師の評価に基づく2型糖尿病の臨床診断が少なくとも6ヶ月以上あること

  3. スクリーニング時に少なくとも3ヶ月以上のインスリン療法を行っており、ベースラインCGMデータ収集開始の6週間前からインスリン療法レジメンに変更がないこと（過去3ヶ月以内のAID使用は除外）。

    • レジメンは、(1) 基礎ボーラスインスリン療法（a）1日複数回インスリン注射（MDI）の使用、（b）非自動化インスリンポンプ、または（c）プレミックスインスリン併用MDI；または (2) 基礎インスリンのみ（ボーラスインスリンなし）と定義する。
    • 基礎ボーラスインスリン療法は、基礎インスリン（持効型または中間型（例：NPH））の使用に加え、1日少なくとも1回の食時インスリン投与、または非自動化インスリンポンプの使用と定義する
    • 吸入インスリンは、試験前の食時注射に加えて、または代わりに使用可能であり、対照群の一部として使用可能である

  4. 基礎インスリンのみの使用者の場合、スクリーニング時A1C ≧7.5% かつ ＜14.0%。
    基礎ボーラス使用者（すなわち、その他すべて）の場合、スクリーニング時A1C ≧6.0% かつ ＜14.0%。

    • 登録前28日以内のA1C測定が認められる

  5. 研究ポンプ使用中、以下の種類のU-100インスリンのみを使用することに同意すること：Humalog、Novolog、Admelog、Kirsty、Fiasp、Lyumjev、またはそれらのジェネリック／バイオシミラー同等品
  6. 研究期間中、研究提供のLibre 2 Plusまたは3 Plusセンサーのみを使用し、他のセンサーを使用しないことに同意すること
  7. 治験責任医師の評価により、重度の低血糖および高血糖イベントの既往歴、その他の併存疾患を考慮し、ポンプ療法に適切と判断されること
  8. 26週間のランダム化比較試験（RCT）期間中、非インスリン血糖降下薬（GLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害薬、その他など）または血糖降下効果を有する減量薬を新たに開始する必要性が予測されないこと。
    （これらの薬剤の追加または変更は、延長試験期間中は許可される）
  9. 非インスリン血糖降下薬（GLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害薬、その他など）または血糖降下効果を有する減量薬を使用している場合、ベースラインCGM収集前の6週間、処方用量が安定していること；および26週間の試験期間中に用量を増加させる必要性が予測されないこと（安全性のため用量減少は許可される）。
  10. 治験責任医師が、被験者がすべての研究デバイスを安全に操作でき、プロトコルを遵守できると確信していること
  11. 26週間の試験期間中、ポッドを含むシステムを継続的に装着することに同意すること
  12. インフォームド・コンセント文書（ICF）に署名する意思と能力があること
  13. 英語を読み理解できること
  14. 妊娠可能な場合、妊娠検査を受ける意思と能力があること

除外基準：

  1. スクリーニング前3ヶ月以内に自動化インスリン送達ポンプを使用していること
  2. 治験責任医師の意見において、被験者を容認できない安全性リスクにさらす可能性のあるあらゆる医学的状態。
    これには、未治療の悪性腫瘍、不安定な心疾患、不安定または末期腎疾患、不安定な増殖性網膜症、摂食障害、薬物またはアルコール乱用などの不安定な精神疾患が含まれる場合がある。
  3. 治験責任医師の意見において、医学的管理下でも安定していない冠動脈疾患の現在または既知の既往歴。これには、医学的管理にもかかわらず不安定狭心症、またはスクリーニング前12ヶ月以内の心筋梗塞、経皮的冠動脈形成術、または冠動脈バイパス術の既往歴が含まれる。
  4. 研究期間中、治験責任医師の意見において主要と見なされる可能性のある計画された手術があること
  5. 過去6ヶ月間に1回を超える重度の低血糖のエピソードの既往歴。
    重度の低血糖は、意識状態の変化により他者の援助を必要とし、他者が積極的に炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生措置を実施する必要があるイベントと定義する。
  6. 過去6ヶ月間に、併発疾患に関連しない、またはカニューレの屈曲、逸脱、閉塞、または初期糖尿病診断に関連しない、1回を超える糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）または高浸透圧高血糖状態（HHS）のエピソードの既往歴
  7. 粘着テープに耐えられない、またはセンサーまたはポンプの配置に影響を与える可能性のある未解決の皮膚状態があること
  8. スクリーニング前3ヶ月以内に、治験責任医師の意見においてHbA1cの測定を妨げる可能性のある血液疾患または血液異常があること
  9. 26週間の試験期間中に輸血を受ける計画があること。
  10. 妊娠中または授乳中である、または妊娠可能であり、受容可能な避妊法を使用していないこと（受容可能な避妊法には、禁欲、コンドームなどのバリア法、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、卵管結紮または子宮摘出などの外科的不妊術、またはパートナーの精管切除術が含まれる；妊娠可能とは、月経が開始されており、被験者が外科的に不妊でない、または閉経後12ヶ月を超えていないことを意味する）。
  11. ベースラインCGM収集前4週間以内に全身性コルチコステロイド（経口または注射）を服用した、またはベースラインCGM収集前1週間以内に局所ステロイド注射（関節内、硬膜外）を受けた、または26週間の試験期間中に経口または注射ステロイドを服用する計画があること。
  12. 過去30日以内に研究薬または研究デバイスを使用した別の臨床研究に参加している、または26週間の試験期間中に他の介入研究に参加する意図があること
  13. 研究期間中、臨床プロトコルに従うことができない、または治験責任医師の臨床判断により、その他の理由で研究参加が不適切と判断されること
  14. 被験者がInsuletの従業員、治験責任医師または治験責任医師の研究チームのメンバー、または上記のいずれかの近親者であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群 - Omnipod M
介入群には、研究用CGMを搭載したOmnipod Mシステムが割り当てられます
デバイス：デバイス：Omnipod M System with study CGM
研究用CGMを搭載したOmnipod Mシステム
他の名前：
  • オムニポッド M システム
アクティブコンパレータ：対照群 - 研究前インスリン療法
コントロール群は、研究前のインスリン投与計画を継続し、研究用CGMを使用します。
デバイス：標準療法プラス研究用CGM
標準療法は、研究前のインスリン療法の継続と研究用CGMです。
他の名前：
  • 対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠：15週と26週
介入群と対照群におけるベースラインからのHbA1c（％）の変化
15週と26週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均グルコース
時間枠：15週間と26週間
介入群と対照群の間で比較した、ベースラインからの平均CGMグルコース値（mg/dL）の変化
15週間と26週間
時間内範囲 70-180 mg/dL
時間枠：15週間と26週間
介入群と対照群を比較した、ベースラインからのCGMパーセントタイム70-180 mg/dLの変化
15週間と26週間
時間 > 180 mg/dL
時間枠：15週間と26週間
介入群と対照群を比較した、ベースラインからのCGM血糖値>180 mg/dL時間割合の変化
15週間と26週間
時間 > 250 mg/dL
時間枠：15週間と26週間
介入群と対照群を比較した、ベースラインからのCGM（持続グルコースモニタリング）250 mg/dL超の時間割合の変化
15週間と26週間
時間内範囲 70-140 mg/dL
時間枠：15週間と26週間
介入群と対照群を比較した、ベースラインからのCGMパーセントタイム70-140 mg/dLの変化
15週間と26週間
週あたりの持続的高血糖イベント
時間枠：15週と26週
介入群と対照群の間で比較した、ベースラインからの長時間高血糖イベント（120分間の期間内にCGMグルコースが250 mg/dLを超える状態が90分以上継続する）の数の変化
15週と26週
時間 <70 mg/dL
時間枠：15週間と26週間
介入群と対照群を比較した、ベースラインからのCGM（持続血糖モニター）における血糖値70 mg/dL未満の時間割合の変化
15週間と26週間
時間 <54 mg/dL
時間枠：15週間と26週間
介入群と対照群で比較した、ベースラインからのCGM時間の割合＜54 mg/dLの変化
15週間と26週間
時間 >300 mg/dL
時間枠：15週間と26週間
介入群と対照群で比較した、ベースラインからのCGM時間の割合>300 mg/dLの変化
15週間と26週間
2型糖尿病苦痛評価システム（T2-DDAS）
時間枠：15週間と26週間
15週間と26週間
標準偏差
時間枠：15週と26週
介入群と対照群の間で比較した、ベースラインからの標準偏差の変化
15週と26週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日総インスリン量（TDI）およびTDI/kg
時間枠：15週間と26週間
介入群と対照群の間で比較した、ベースラインからのTDIおよびTDI/kgの変化
15週間と26週間
オートボーラスによるインスリン投与の割合
時間枠：15週間と26週間
介入群と対照群を比較した、ベースラインからのオートボーラスによるインスリン投与量の割合の変化
15週間と26週間
体重と体格指数
時間枠：15週と26週
介入群と対照群間で比較した、ベースラインからの体重および体格指数の変化
15週と26週
患者報告アウトカム調査
時間枠：15週と26週
15週と26週
追加HbA1cおよびCGMエンドポイント
時間枠：15週目と26週目
15週目と26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Insulet Corporation

協力者

Jaeb Center for Health Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月30日

一次修了 (推定)

2026年12月24日

研究の完了 (推定)

2027年9月23日

試験登録日

最初に提出

2026年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月3日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月31日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EVOLVE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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