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Avaliação do Sistema Omnipod® Totalmente Fechado na Diabetes Tipo 2 (EVOLVE)

31 de julho de 2026 atualizado por: Insulet Corporation

EVOLVE: Avaliação do Sistema Omnipod® de Ciclo Fechado Total para Segurança e Eficácia em Adultos com Diabetes Tipo 2

Um ensaio multicêntrico, aleatorizado e controlado (RCT) de 26 semanas para avaliar a segurança e eficácia do sistema Omnipod M de circuito totalmente fechado em adultos com diabetes tipo 2 que utilizam terapia de insulina basal/bolus ou terapia de insulina apenas basal, com o endpoint primário após 15 semanas e análise secundária às 26 semanas; seguido por uma fase de extensão após a conclusão do ensaio de 26 semanas, em que o grupo de intervenção continuará a utilizar o Omnipod M e o grupo de controlo fará a transição para a utilização do Omnipod M durante 26 semanas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Recrutamento
        • University of Southern California
        • Investigador principal:
          • Anne Peters
        • Contato:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Hoag
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Ahn
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Recrutamento
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Investigador principal:
          • Kristin Castorino
        • Contato:
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94592
        • Recrutamento
        • Touro University California
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jay Shubrook
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Recrutamento
        • University of Colorado Denver
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erik Kramer
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Ativo, não recrutando
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Recrutamento
        • Metabolic Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Barry Horowitz
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • EMORY
        • Investigador principal:
          • Georgia Davis
        • Contato:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Recrutamento
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Investigador principal:
          • Bruce Bode
        • Contato:
      • Rosewell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Recrutamento
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Reed
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Diabetes
        • Investigador principal:
          • David Liljenquist
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Grazia Aleppo
        • Contato:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Investigador principal:
          • Viral Shah
        • Contato:
          • Kathy Bohanan
          • Número de telefone: (317) 278-0651
          • E-mail: kkremer@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health
        • Investigador principal:
          • Davida Kruger
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Recrutamento
        • International Diabetes Center
        • Investigador principal:
          • Anders Carlson
        • Contato:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yogish Kudva
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • The Mount Sinai Hospital
        • Investigador principal:
          • Carol Levy
        • Contato:
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • SUNY Syracuse
        • Investigador principal:
          • Malek El Muayed
        • Contato:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Recrutamento
        • Mountain Area Health Education Center
        • Investigador principal:
          • Casey Wells
        • Contato:
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Recrutamento
        • Accellacare
        • Investigador principal:
          • John Parker
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rodica Busui
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Recrutamento
        • University of Diabetes and Endocrine Consultants
        • Investigador principal:
          • David Huffman
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Recrutamento
        • Texas Diabetes and Endocrinology
        • Investigador principal:
          • Thomas Blevins
        • Contato:
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75072
        • Recrutamento
        • Tekton Research
        • Investigador principal:
          • Pablo Mora
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Recrutamento
        • Tekton Research
        • Investigador principal:
          • Jara McDonald
        • Contato:
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Recrutamento
        • Riverside Family Medicine Residency Program
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Beth Klug

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade no momento do consentimento 18-75 anos (inclusive)
  2. Diagnóstico clínico, baseado na avaliação do investigador, de diabetes tipo 2 há pelo menos 6 meses no momento do rastreio

  3. Em terapia com insulina há pelo menos 3 meses no momento do rastreio, sem alteração do regime de insulina nas 6 semanas anteriores (exclui-se o uso de AID nos últimos 3 meses) ao início da recolha de dados CGM de base.

    • O regime é definido como (1) Terapia de insulina basal-bolus (a) usando múltiplas injeções diárias de insulina (MDI), (b) bomba de insulina não automatizada, ou (c) MDI com insulina pré-misturada; ou (2) apenas insulina basal (sem insulina bolus).
    • Terapia de insulina basal-bolus definida como uso de uma insulina basal (de ação prolongada ou intermédia (ex., NPH) mais pelo menos uma dose de insulina por refeição por dia, ou uma bomba de insulina não automatizada
    • Insulina inalada pode ser usada além ou em vez das injeções por refeição pré-estudo e como parte do grupo de Controlo

  4. Para utilizadores apenas de basal, A1C de rastreio ≥7,5% e <14,0%. Para utilizadores de basal-bolus (ou seja, todos os outros), A1C de rastreio ≥6,0% e <14,0%.

    • Medição de A1C nos 28 dias anteriores à inscrição é aceitável

  5. Disposto a usar apenas os seguintes tipos de insulina U-100 enquanto utiliza a bomba do estudo: Humalog, Novolog, Admelog, Kirsty, Fiasp, Lyumjev ou seus equivalentes genéricos/biosimilares
  6. Disposto a usar apenas o sensor Libre 2 Plus ou 3 Plus fornecido pelo estudo durante o estudo e não usar outro sensor
  7. Considerado apropriado para terapia com bomba de acordo com a avaliação do Investigador, considerando histórico prévio de eventos graves de hipoglicemia e hiperglicemia, e outras comorbilidades
  8. Nenhuma necessidade antecipada de iniciar novos medicamentos não insulínicos para redução da glicose (como agonista do recetor GLP-1, inibidor SGLT2, ou outros) ou medicamentos para redução de peso que tenham efeito redutor da glicose durante a fase de RCT de 26 semanas. (Adições ou alterações nestes medicamentos serão permitidas durante a Fase de Extensão)
  9. Se estiver a usar medicamentos não insulínicos para redução da glicose (como agonista do recetor GLP-1, inibidor SGLT2, ou outros) ou medicamentos para redução de peso que tenham efeito redutor da glicose, a dose prescrita tem estado estável durante 6 semanas antes da recolha CGM de base; e não há necessidade antecipada de aumentar a dose durante a fase de ensaio de 26 semanas (reduções de dose serão permitidas por segurança).
  10. O Investigador tem confiança de que o participante pode operar com segurança todos os dispositivos do estudo e pode aderir ao protocolo
  11. Disposto a usar o sistema, incluindo Pods, continuamente durante toda a fase de ensaio de 26 semanas
  12. Disposto e capaz de assinar o Formulário de Consentimento Informado (FCI)
  13. Capaz de ler e compreender Inglês
  14. Se em idade fértil, disposto e capaz de realizar teste de gravidez

Critérios de Exclusão:

  1. Uso de uma bomba de entrega automatizada de insulina nos 3 meses anteriores ao rastreio
  2. Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, coloque o participante num risco de segurança inaceitável. Isto pode incluir malignidade não tratada, doença cardíaca instável, doença renal instável ou em fase terminal, retinopatia proliferativa instável, condições psiquiátricas instáveis como distúrbios alimentares, abuso de drogas ou álcool.
  3. História atual ou conhecida de doença arterial coronária que não está estável com tratamento médico na opinião do investigador, incluindo angina instável, apesar de tratamento médico, ou história de enfarte do miocárdio, intervenção coronária percutânea, ou cirurgia de bypass da artéria coronária nos 12 meses anteriores ao rastreio
  4. Qualquer cirurgia planeada durante o estudo que possa ser considerada major na opinião do Investigador
  5. História de mais de 1 episódio de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses. Hipoglicemia grave é definida como um evento que requer assistência de outra pessoa devido a consciência alterada, e requer que outra pessoa administre ativamente carboidratos, glucagon, ou outras ações de reanimação.
  6. História de mais de 1 episódio de cetoacidose diabética (CAD) ou estado hiperglicémico hiperosmolar (EHH) nos últimos 6 meses, não relacionado com doença intercorrente; cânula torcida, desalojada ou ocluída; ou diagnóstico inicial de diabetes
  7. Incapaz de tolerar fita adesiva ou tem qualquer condição de pele não resolvida que possa afetar a colocação do sensor ou da bomba
  8. Distúrbio sanguíneo ou discrasia nos 3 meses anteriores ao rastreio, que na opinião do Investigador possa interferir com a determinação de HbA1c
  9. Planos de receber transfusão de sangue durante a fase de ensaio de 26 semanas.
  10. Grávida ou a amamentar, ou está em idade fértil e não usa uma forma aceitável de contraceção (formas aceitáveis de contraceção incluem abstinência, métodos de barreira como preservativos, contraceptivos hormonais, dispositivo intrauterino, esterilização cirúrgica como ligadura de trompas ou histerectomia, ou parceiro vasectomizado); idade fértil significa que a menstruação começou, e o participante não é estéril cirurgicamente ou está há mais de 12 meses pós-menopausa).
  11. Tomou corticosteroides sistémicos (orais ou injetáveis) nas 4 semanas ou teve uma injeção local de esteroides (intraarticular, epidural) na semana anterior à recolha CGM de base ou planeia tomar esteroides orais ou injetáveis durante a fase de ensaio de 26 semanas.
  12. Participação noutro estudo clínico usando um medicamento ou dispositivo investigacional nos 30 dias anteriores ou pretende participar em qualquer outro estudo intervencional durante a fase de ensaio de 26 semanas
  13. Incapaz de seguir o protocolo clínico pela duração do estudo ou é considerado inaceitável para participar no estudo de acordo com o julgamento clínico do Investigador
  14. O participante é um funcionário da Insulet, um Investigador ou membro da equipa de estudo do Investigador, ou familiar imediato de qualquer dos acima mencionados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção - Omnipod M
O grupo de Intervenção será atribuído o sistema Omnipod M com o CGM do estudo
Dispositivo: Dispositivo: Sistema Omnipod M com CGM de estudo
O sistema Omnipod M com o CGM do estudo
Outros nomes:
  • Sistema Omnipod M
Comparador Ativo: Grupo de controlo - Regime de insulina pré-estudo
O grupo de controlo continuará a utilizar o regime de insulina pré-estudo com o CGM do estudo.
Dispositivo: Terapia Padrão mais estudo CGM
A terapia padrão é a continuação do regime de insulina pré-estudo e do CGM do estudo.
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: 15 e 26 semanas
Alteração na HbA1c (%) em relação à linha de base entre os grupos de intervenção e controlo
15 e 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose média
Prazo: 15 e 26 semanas
Alteração na média de glicose CGM mg/dL em relação à linha de base, comparada entre os grupos de intervenção e controlo
15 e 26 semanas
Tempo no Intervalo 70-180 mg/dL
Prazo: 15 e 26 semanas
Alteração na percentagem de tempo CGM 70-180 mg/dL em relação à linha de base, comparada entre os grupos de intervenção e controlo
15 e 26 semanas
Tempo > 180 mg/dL
Prazo: 15 e 26 semanas
Alteração na percentagem de tempo CGM >180 mg/dL em relação à linha de base, comparada entre os grupos de intervenção e de controlo
15 e 26 semanas
Tempo > 250 mg/dL
Prazo: 15 e 26 semanas
Alteração na percentagem de tempo de CGM >250 mg/dL em relação à linha de base, comparada entre os grupos de intervenção e controlo
15 e 26 semanas
Tempo na Faixa 70-140 mg/dL
Prazo: 15 e 26 semanas
Alteração na percentagem de tempo no CGM entre 70-140 mg/dL em relação à linha de base, comparada entre os grupos de intervenção e de controlo
15 e 26 semanas
Eventos de hiperglicemia prolongada por semana
Prazo: 15 e 26 semanas
Alteração no número de eventos de hiperglicemia prolongada (>90 minutos com glucose CGM >250 mg/dL num período de 120 minutos) desde a linha de base, comparada entre os grupos de intervenção e de controlo
15 e 26 semanas
Tempo <70 mg/dL
Prazo: 15 e 26 semanas
Alteração na percentagem de tempo de GCM <70 mg/dL em relação à linha de base, comparada entre os grupos de intervenção e de controlo
15 e 26 semanas
Tempo <54 mg/dL
Prazo: 15 e 26 semanas
Alteração na percentagem de tempo de CGM <54 mg/dL desde a linha de base, comparada entre os grupos de intervenção e controlo
15 e 26 semanas
Tempo >300 mg/dL
Prazo: 15 e 26 semanas
Alteração na percentagem de tempo de CGM >300 mg/dL em relação à linha de base, comparada entre os grupos de intervenção e controlo
15 e 26 semanas
Sistema de Avaliação do Desconforto na Diabetes Tipo 2 (T2-DDAS)
Prazo: 15 e 26 semanas
15 e 26 semanas
Desvio Padrão
Prazo: 15 e 26 semanas
Alteração do desvio padrão em relação à linha de base, comparada entre os grupos de intervenção e controlo
15 e 26 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insulina total diária (TDI) e TDI/kg
Prazo: 15 e 26 semanas
Alteração no TDI e TDI/kg em relação à linha de base, comparada entre os grupos de intervenção e de controlo
15 e 26 semanas
Percentagem de insulina administrada através de autobólus
Prazo: 15 e 26 semanas
Alteração na percentagem de insulina administrada via autobolso desde o início, comparada entre os grupos de intervenção e de controlo
15 e 26 semanas
Peso e índice de massa corporal
Prazo: 15 e 26 semanas
Alteração no peso e no índice de massa corporal em relação ao valor basal, comparada entre os grupos de intervenção e de controlo
15 e 26 semanas
Inquéritos de resultados reportados pelo paciente
Prazo: 15 e 26 semanas
15 e 26 semanas
Objetivos adicionais de HbA1c e MCG
Prazo: 15 e 26 semanas
15 e 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insulet Corporation

Colaboradores

Jaeb Center for Health Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

24 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EVOLVE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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