Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení plně uzavřeného systému Omnipod® u pacientů s diabetem 2. typu (EVOLVE)

28. května 2026 aktualizováno: Insulet Corporation

EVOLVE: Vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti plně uzavřeného systému Omnipod® u dospělých pacientů s diabetem 2. typu

Vícecentrická, 26týdenní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) hodnotící bezpečnost a účinnost plně uzavřeného systému Omnipod M u dospělých s diabetem 2. typu užívajících bazálně/bolusovou inzulinovou terapii nebo pouze bazální inzulinovou terapii, s primárním cílovým ukazatelem po 15 týdnech a sekundární analýzou po 26 týdnech; následovaná prodlouženou fází po dokončení 26týdenní studie, ve které intervenční skupina bude nadále používat Omnipod M a kontrolní skupina přejde na používání Omnipod M po dobu 26 týdnů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Nábor
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristin Castorino
        • Kontakt:
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94592
        • Zatím nenabíráme
        • Touro University California
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay Shubrook
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Nábor
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erik Kramer
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Nábor
        • Metabolic Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barry Horowitz
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Nábor
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Bode
        • Kontakt:
      • Rosewell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Nábor
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Reed
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Zatím nenabíráme
        • Rocky Mountain Diabetes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Liljenquist
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Davida Kruger
        • Kontakt:
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Zatím nenabíráme
        • SUNY Syracuse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Malek El Muayed
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Nábor
        • Mountain Area Health Education Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Casey Wells
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Nábor
        • University of Diabetes and Endocrine Consultants
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Huffman
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Nábor
        • Texas Diabetes and Endocrinology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Blevins
        • Kontakt:
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75072
        • Zatím nenabíráme
        • Tekton Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo Mora
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Zatím nenabíráme
        • Tekton Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jara McDonald
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Nábor
        • Riverside Family Medicine Residency Program
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beth Klug

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk v době udělení souhlasu 18–75 let (včetně)
  2. Klinická diagnóza diabetu 2. typu podle posouzení vyšetřovatele po dobu alespoň 6 měsíců v době screeningu

  3. Léčba inzulinem po dobu alespoň 3 měsíců v době screeningu, bez změny inzulinového režimu 6 týdnů před (použití AID v posledních 3 měsících je vyloučeno) zahájením sběru bazálních údajů CGM.

    • Režim je definován jako (1) bazálně-bolová inzulinová terapie (a) pomocí více denních injekcí inzulinu (MDI), (b) neautomatizované inzulinové pumpy nebo (c) MDI s premixovaným inzulinem; nebo (2) pouze bazální inzulin (bez bolusového inzulinu).
    • Bazálně-bolová inzulinová terapie je definována jako použití bazálního inzulinu (buď dlouhodobě působícího nebo střednědobě působícího (např. NPH) plus alespoň jedna dávka inzulinu k jídlu denně, nebo neautomatizované inzulinové pumpy
    • Inhalovaný inzulin může být používán navíc nebo místo injekcí k jídlu před studií a jako součást kontrolní skupiny

  4. Pro uživatele pouze bazálního inzulinu screeningová hodnota A1C ≥7,5 % a <14,0 %. Pro uživatele bazálně-bolového inzulinu (tj. všechny ostatní) screeningová hodnota A1C ≥6,0 % a <14,0 %.

    • Měření A1C do 28 dnů před zařazením je přijatelné

  5. Ochota používat během studie pouze následující typy inzulinu U-100: Humalog, Novolog, Admelog, Kirsty, Fiasp, Lyumjev nebo jejich generické/biosimilární ekvivalenty
  6. Ochota používat během studie pouze senzory Libre 2 Plus nebo 3 Plus poskytnuté studií a nepoužívat jiný senzor
  7. Vhodnost pro pumpovou terapii podle posouzení vyšetřovatele s ohledem na předchozí anamnézu závažných hypoglykemických a hyperglykemických příhod a další komorbidity
  8. Žádné předpokládané potřeby nově zahájit léčbu neinzulinovými léky snižujícími hladinu glukózy (jako jsou agonisté receptoru GLP-1, inhibitory SGLT2 nebo jiné) nebo léky na snížení hmotnosti, které mají glukózo-snižující účinek, během 26týdenní fáze RCT. (Přidání nebo změny těchto léků budou povoleny během prodloužené fáze)
  9. Pokud jsou používány neinzulinové léky snižující hladinu glukózy (jako jsou agonisté receptoru GLP-1, inhibitory SGLT2 nebo jiné) nebo léky na snížení hmotnosti, které mají glukózo-snižující účinek, předepsaná dávka byla stabilní po dobu 6 týdnů před sběrem bazálních údajů CGM; a není předpokládaná potřeba zvýšit dávku během 26týdenní zkušební fáze (snížení dávek bude z bezpečnostních důvodů povoleno).
  10. Vyšetřovatel má důvěru, že účastník může bezpečně ovládat všechna studijní zařízení a dodržovat protokol
  11. Ochota nosit systém, včetně Podů, nepřetržitě po celou dobu 26týdenní zkušební fáze
  12. Ochota a schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  13. Schopnost číst a rozumět anglicky
  14. Pokud je plodný, ochota a schopnost podstoupit těhotenský test

Kritéria pro vyloučení:

  1. Použití automatizované inzulinové dávkovací pumpy do 3 měsíců před screeningem
  2. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele představoval pro účastníka nepřijatelné bezpečnostní riziko. To může zahrnovat neléčený maligní nádor, nestabilní srdeční onemocnění, nestabilní nebo terminální onemocnění ledvin, nestabilní proliferativní retinopatii, nestabilní psychiatrické stavy, jako jsou poruchy příjmu potravy, zneužívání drog nebo alkoholu.
  3. Současné nebo známé anamnéza koronárního onemocnění, které podle názoru vyšetřovatele není stabilní při lékařském managementu, včetně nestabilní anginy pectoris navzdory lékařskému managementu, nebo anamnéza infarktu myokardu, perkutánní koronární intervence nebo koronárního bypassu do 12 měsíců před screeningem
  4. Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok během studie, který by podle názoru vyšetřovatele mohl být považován za závažný
  5. Anamnéza více než 1 epizody těžké hypoglykémie v posledních 6 měsících. Těžká hypoglykémie je definována jako příhoda, která vyžaduje pomoc jiné osoby kvůli změněnému vědomí a vyžaduje, aby jiná osoba aktivně podala sacharidy, glukagon nebo jiné resuscitační opatření.
  6. Anamnéza více než 1 epizody diabetické ketoacidózy (DKA) nebo hyperosmolárního hyperglykemického stavu (HHS) v posledních 6 měsících, nesouvisející s interkurentním onemocněním; zalomená, vysunutá nebo ucpaná kanyla; nebo počáteční diagnóza diabetu
  7. Neschopnost snášet lepicí pásku nebo jakýkoli nevyřešený kožní stav, který by mohl ovlivnit umístění senzoru nebo pumpy
  8. Krevní porucha nebo dyskrazie do 3 měsíců před screeningem, která by podle názoru vyšetřovatele mohla interferovat se stanovením HbA1c
  9. Plány na transfuzi krve v průběhu 26týdenní zkušební fáze.
  10. Těhotenství nebo kojení, nebo plodnost a nepoužívání přijatelné formy antikoncepce (přijatelné formy antikoncepce zahrnují abstinenci, bariérové metody, jako jsou kondomy, hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, chirurgickou sterilizaci, jako je podvázání vejcovodů nebo hysterektomie, nebo vasektomizovaného partnera); plodnost znamená, že menstruace začala a účastnice není chirurgicky sterilní nebo není více než 12 měsíců po menopauze).
  11. Užívání systémových kortikosteroidů (perorálních nebo injekčních) do 4 týdnů nebo lokální steroidní injekce (intraartikulární, epidurální) do 1 týdne před sběrem bazálních údajů CGM nebo plány na užívání perorálních nebo injekčních steroidů během 26týdenní zkušební fáze.
  12. Účast v jiné klinické studii s použitím vyšetřovaného léku nebo zařízení v předchozích 30 dnech nebo záměr účastnit se jakékoli jiné intervenční studie během 26týdenní zkušební fáze
  13. Neschopnost dodržovat klinický protokol po dobu trvání studie nebo je jinak podle klinického úsudku vyšetřovatele považován za nepřijatelného pro účast ve studii
  14. Účastník je zaměstnancem společnosti Insulet, vyšetřovatelem nebo členem vyšetřovatelského týmu, nebo přímým rodinným příslušníkem kterékoli z výše uvedených osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina - Omnipod M
Skupině intervenční bude přidělen systém Omnipod M se studijním CGM
Přístroj: Zařízení: Omnipod M System se studijním CGM
Systém Omnipod M se studijním CGM
Ostatní jména:
  • Omnipod M System
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina - Předstudijní režim inzulínu
Kontrolní skupina bude pokračovat v používání předstudijního inzulinového režimu se studijním CGM.
Přístroj: Standardní terapie plus studie CGM
Standardní terapie je pokračování předstudijního inzulinového režimu a studie CGM.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 15 a 26 týdnů
Změna HbA1c (%) od výchozí hodnoty mezi intervenční a kontrolní skupinou
15 a 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná glukóza
Časové okno: 15 a 26 týdnů
Změna průměrné hodnoty glukózy v CGM (mg/dL) od výchozí hodnoty, porovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou
15 a 26 týdnů
Čas v rozmezí 70-180 mg/dL
Časové okno: 15 a 26 týdnů
Změna v procentuálním čase CGM 70-180 mg/dL od výchozího stavu, porovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou
15 a 26 týdnů
Čas > 180 mg/dl
Časové okno: 15 a 26 týdnů
Změna v procentuálním čase CGM >180 mg/dL oproti výchozí hodnotě, porovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou
15 a 26 týdnů
Čas > 250 mg/dL
Časové okno: 15 a 26 týdnů
Změna v procentuálním čase CGM >250 mg/dL od výchozí hodnoty, porovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou
15 a 26 týdnů
Čas v rozsahu 70-140 mg/dL
Časové okno: 15 a 26 týdnů
Změna procenta času v rozmezí 70-140 mg/dL na kontinuálním monitoru glukózy oproti výchozí hodnotě, porovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou
15 a 26 týdnů
Dlouhodobé hyperglykemické události za týden
Časové okno: 15 a 26 týdnů
Změna počtu prodloužených hyperglykemických epizod (>90 minut s CGM glukózou >250 mg/dL v průběhu 120minutového období) oproti výchozí hodnotě, porovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou
15 a 26 týdnů
Čas <70 mg/dL
Časové okno: 15 a 26 týdnů
Změna procentuálního času v CGM <70 mg/dL oproti výchozí hodnotě, porovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou
15 a 26 týdnů
Čas <54 mg/dL
Časové okno: 15 a 26 týdnů
Změna v procentuálním čase CGM <54 mg/dL oproti výchozímu stavu, porovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou
15 a 26 týdnů
Čas >300 mg/dL
Časové okno: 15 a 26 týdnů
Změna procentuální doby CGM >300 mg/dL od výchozí hodnoty, porovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou
15 a 26 týdnů
Systém hodnocení distresu u diabetu 2. typu (T2-DDAS)
Časové okno: 15 a 26 týdnů
15 a 26 týdnů
Standardní odchylka
Časové okno: 15 a 26 týdnů
Změna směrodatné odchylky od výchozí hodnoty ve srovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou
15 a 26 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková denní dávka inzulinu (TDI) a TDI/kg
Časové okno: 15 a 26 týdnů
Změna v TDI a TDI/kg od výchozí hodnoty, porovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou
15 a 26 týdnů
Procento inzulinu podaného pomocí autobolusu
Časové okno: 15 a 26 týdnů
Změna procenta inzulinu dodávaného pomocí autobolusu oproti výchozí hodnotě, porovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou
15 a 26 týdnů
Hmotnost a index tělesné hmotnosti
Časové okno: 15 a 26 týdnů
Změna hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty, porovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou
15 a 26 týdnů
Dotazníky založené na výsledcích hlášených pacienty
Časové okno: 15 a 26 týdnů
15 a 26 týdnů
Další cílové parametry HbA1c a CGM
Časové okno: 15 a 26 týdnů
15 a 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insulet Corporation

Spolupracovníci

Jaeb Center for Health Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVOLVE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit