Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка полностью замкнутой системы Omnipod® при сахарном диабете 2 типа (EVOLVE)

31 июля 2026 г. обновлено: Insulet Corporation

EVOLVE: Оценка безопасности и эффективности полностью замкнутой системы Omnipod® у взрослых с сахарным диабетом 2 типа

Многоцентровое, 26-недельное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки безопасности и эффективности полностью замкнутой системы Omnipod M у взрослых с сахарным диабетом 2 типа, использующих базально-болюсную инсулинотерапию или только базальную инсулинотерапию, с первичной конечной точкой через 15 недель и вторичным анализом через 26 недель; за которым следует фаза продолжения после завершения 26-недельного исследования, где группа вмешательства продолжит использовать Omnipod M, а контрольная группа перейдет на использование Omnipod M на 26 недель

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trang Ly, MBBS, PhD
  • Номер телефона: 978-600-7000
  • Электронная почта: APClinical@insulet.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bonnie Dumais, RN
  • Номер телефона: 978-600-7000
  • Электронная почта: APClinical@insulet.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
        • Главный следователь:
          • Anne Peters
        • Контакт:
          • Martha Walker
          • Номер телефона: 323-362-1322
          • Электронная почта: mawalker@usc.edu
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Hoag
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Ahn
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Рекрутинг
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Главный следователь:
          • Kristin Castorino
        • Контакт:
          • Maggie Shuiman
          • Номер телефона: (805) 350-8941
          • Электронная почта: mshuirman@sansum.org
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94592
        • Рекрутинг
        • Touro University California
        • Контакт:
          • Tess Calinawan
          • Номер телефона: (707) 638-5969
          • Электронная почта: mcalinaw@touro.edu
        • Главный следователь:
          • Jay Shubrook
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Denver
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Erik Kramer
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Рекрутинг
        • Metabolic Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Barry Horowitz
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • EMORY
        • Главный следователь:
          • Georgia Davis
        • Контакт:
          • Laya Chadalawada
          • Номер телефона: 610-256-9201
          • Электронная почта: lchadal@emory.edu
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Рекрутинг
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Главный следователь:
          • Bruce Bode
        • Контакт:
      • Rosewell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Рекрутинг
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
        • Контакт:
          • Jessica Tapia
          • Номер телефона: (678) 878-4750
          • Электронная почта: jtapia.ers@gmail.com
        • Главный следователь:
          • John Reed
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Diabetes
        • Главный следователь:
          • David Liljenquist
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Главный следователь:
          • Grazia Aleppo
        • Контакт:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Главный следователь:
          • Viral Shah
        • Контакт:
          • Kathy Bohanan
          • Номер телефона: (317) 278-0651
          • Электронная почта: kkremer@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Joslin Diabetes Center
        • Главный следователь:
          • Lori Laffel
        • Контакт:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health
        • Главный следователь:
          • Davida Kruger
        • Контакт:
          • Lydia Oehring
          • Номер телефона: (313) 916-3906
          • Электронная почта: loehrin1@hfhs.org
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Рекрутинг
        • International Diabetes Center
        • Главный следователь:
          • Anders Carlson
        • Контакт:
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Shafaq Rizvi
          • Номер телефона: 507-255-2914
          • Электронная почта: miller.chloe@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Yogish Kudva
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • The Mount Sinai Hospital
        • Главный следователь:
          • Carol Levy
        • Контакт:
          • Sophie Baum
          • Номер телефона: (212) 241-4301
          • Электронная почта: sophie.baum@mssm.edu
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • SUNY Syracuse
        • Главный следователь:
          • Malek El Muayed
        • Контакт:
          • Suzan Bzdick
          • Номер телефона: (315) 464-9006
          • Электронная почта: BzdickS@upstate.edu
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Рекрутинг
        • Mountain Area Health Education Center
        • Главный следователь:
          • Casey Wells
        • Контакт:
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Рекрутинг
        • Accellacare
        • Главный следователь:
          • John Parker
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rodica Busui
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • Рекрутинг
        • University of Diabetes and Endocrine Consultants
        • Главный следователь:
          • David Huffman
        • Контакт:
          • Kaitlyn Harden
          • Номер телефона: (423) 265-3561
          • Электронная почта: kharden@drhuffman.com
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
        • Рекрутинг
        • Texas Diabetes and Endocrinology
        • Главный следователь:
          • Thomas Blevins
        • Контакт:
          • Jennifer Perez
          • Номер телефона: (512) 334-3505
          • Электронная почта: jperez@tderesearch.com
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75072
        • Рекрутинг
        • Tekton Research
        • Главный следователь:
          • Pablo Mora
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Рекрутинг
        • Tekton Research
        • Главный следователь:
          • Jara McDonald
        • Контакт:
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
        • Рекрутинг
        • Riverside Family Medicine Residency Program
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Beth Klug

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст на момент подписания информированного согласия от 18 до 75 лет (включительно)
  2. Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа, установленный исследователем, длительностью не менее 6 месяцев на момент скрининга

  3. Инсулинотерапия в течение не менее 3 месяцев на момент скрининга, без изменений режима инсулинотерапии за 6 недель до начала сбора исходных данных непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) (использование автоматизированных систем доставки инсулина (АСДИ) в течение последних 3 месяцев исключено).

    • Режим определяется как (1) Базис-болюсная инсулинотерапия (а) с использованием многократных ежедневных инъекций инсулина (МЕИ), (b) неавтоматизированной инсулиновой помпы или (c) МЕИ с применением готовых смесей инсулина; или (2) только базальный инсулин (без болюсного инсулина).
    • Базис-болюсная инсулинотерапия определяется как использование базального инсулина (либо длительного, либо средней продолжительности действия (например, НПХ)) плюс как минимум одна доза инсулина на прием пищи в день, или неавтоматизированной инсулиновой помпы.
    • Ингаляционный инсулин может использоваться дополнительно или вместо инъекций на прием пищи до исследования и в контрольной группе.

  4. Для пациентов, использующих только базальный инсулин, уровень HbA1c при скрининге ≥7,5% и <14,0%.
    Для пациентов на базис-болюсной терапии (т.е. всех остальных), уровень HbA1c при скрининге ≥6,0% и <14,0%.

    • Измерение HbA1c в течение 28 дней до включения в исследование допустимо.

  5. Согласие использовать только следующие типы инсулина U-100 при применении исследовательской помпы: Хумалог, Новолог, Адмелог, Кирсти, Фиасп, Льюмджев или их дженерики/биосимиляры.
  6. Согласие использовать только предоставленные в исследовании сенсоры Libre 2 Plus или 3 Plus в течение исследования и не использовать другие сенсоры.
  7. Признан подходящим для помповой терапии по оценке исследователя с учетом предшествующего анамнеза тяжелых гипогликемических и гипергликемических событий и других сопутствующих заболеваний.
  8. Отсутствие ожидаемой необходимости в начале приема новых неинсулиновых сахароснижающих препаратов (таких как агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы НГЛТ-2 или других) или препаратов для снижения веса, оказывающих сахароснижающий эффект, в течение 26-недельной фазы РКИ.
    (Добавление или изменение этих препаратов будет разрешено в течение фазы продления.)
  9. Если используются неинсулиновые сахароснижающие препараты (такие как агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы НГЛТ-2 или другие) или препараты для снижения веса, оказывающие сахароснижающий эффект, назначенная доза была стабильной в течение 6 недель до сбора исходных данных НМГ; и не ожидается необходимости в увеличении дозы в течение 26-недельной фазы исследования (снижение дозы будет разрешено по соображениям безопасности).
  10. Исследователь уверен, что участник может безопасно управлять всеми исследовательскими устройствами и соблюдать протокол.
  11. Согласие носить систему, включая поды, непрерывно в течение 26-недельной фазы исследования.
  12. Желание и способность подписать форму информированного согласия (ФИС).
  13. Способность читать и понимать английский язык.
  14. Если женщина детородного возраста — согласие и возможность пройти тест на беременность.

Критерии исключения:

  1. Использование автоматизированной системы доставки инсулина в течение 3 месяцев до скрининга.
  2. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для безопасности участника.
    Это может включать нелеченное злокачественное новообразование, нестабильное заболевание сердца, нестабильное или терминальное заболевание почек, нестабильную пролиферативную ретинопатию, нестабильные психические состояния, такие как расстройства пищевого поведения, злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  3. Текущее или известное в анамнезе заболевание коронарных артерий, которое, по мнению исследователя, не является стабильным на фоне медикаментозного лечения, включая нестабильную стенокардию, несмотря на медикаментозное лечение, или инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование в течение 12 месяцев до скрининга.
  4. Любая запланированная операция в течение исследования, которая может быть расценена исследователем как серьезная.
  5. Более одного эпизода тяжелой гипогликемии за последние 6 месяцев.
    Тяжелая гипогликемия определяется как событие, требующее помощи другого лица из-за нарушения сознания и активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий другим лицом.
  6. Более одного эпизода диабетического кетоацидоза (ДКА) или гиперосмолярного гипергликемического состояния (ГГС) за последние 6 месяцев, не связанных с интеркуррентным заболеванием; перегибом, смещением или окклюзией канюли; или первоначальной диагностикой диабета.
  7. Непереносимость адгезивной ленты или наличие любого неразрешенного кожного заболевания, которое может повлиять на размещение сенсора или помпы.
  8. Заболевание крови или дискразия в течение 3 месяцев до скрининга, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на определение уровня HbA1c.
  9. Планы на переливание крови в течение 26-недельной фазы исследования.
  10. Беременность или лактация, или детородный возраст без использования приемлемого метода контрацепции (приемлемые методы контрацепции включают воздержание, барьерные методы, такие как презервативы, гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль, хирургическую стерилизацию, такую как перевязка маточных труб или гистерэктомию, или партнера с вазэктомией; детородный возраст означает, что менструация началась, и участница не является хирургически стерильной или не находится в постменопаузе более 12 месяцев).
  11. Прием системных кортикостероидов (пероральных или инъекционных) в течение 4 недель или местная инъекция стероидов (внутрисуставная, эпидуральная) в течение 1 недели до сбора исходных данных НМГ или планы принимать пероральные или инъекционные стероиды в течение 26-недельной фазы исследования.
  12. Участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней или намерение участвовать в любом другом интервенционном исследовании в течение 26-недельной фазы исследования.
  13. Неспособность следовать клиническому протоколу в течение всего исследования или признание неприемлемым для участия в исследовании по клиническому суждению исследователя.
  14. Участник является сотрудником Insulet, исследователем или членом исследовательской группы, или ближайшим родственником любого из вышеперечисленных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства - Omnipod M
Группе вмешательства будет назначена система Omnipod M с исследуемым CGM
Устройство: Устройство: Omnipod M System с исследуемым НМГ
Система Omnipod M с исследуемым CGM
Другие имена:
  • Система Omnipod M
Активный компаратор: Контрольная группа – Инсулиновая терапия до исследования
Контрольная группа продолжит использование предшествующего исследованию режима инсулина с исследуемым CGM.
Устройство: Стандартная терапия плюс исследование НГМ
Стандартная терапия включает продолжение предшествующей инсулиновой схемы и использование исследуемой НМГ.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 15 и 26 недель
Изменение HbA1c (%) от исходного уровня между группами вмешательства и контроля
15 и 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний уровень глюкозы
Временное ограничение: 15 и 26 недель
Изменение среднего уровня глюкозы по данным непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) в мг/дл от исходного уровня, сравниваемое между группами вмешательства и контроля
15 и 26 недель
Время в целевом диапазоне 70-180 мг/дл
Временное ограничение: 15 и 26 недель
Изменение процента времени CGM в диапазоне 70–180 мг/дл от исходного уровня, сравниваемое между группами вмешательства и контроля
15 и 26 недель
Время > 180 мг/дл
Временное ограничение: 15 и 26 недель
Изменение процента времени по CGM >180 мг/дл от исходного уровня, сравниваемое между группами вмешательства и контроля
15 и 26 недель
Время > 250 мг/дл
Временное ограничение: 15 и 26 недель
Изменение процента времени CGM >250 мг/дл от исходного уровня, сравнение между группами вмешательства и контроля
15 и 26 недель
Время в целевом диапазоне 70–140 мг/дл
Временное ограничение: 15 и 26 недель
Изменение процента времени нахождения в диапазоне 70-140 мг/дл по данным непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) от исходного уровня при сравнении между группами вмешательства и контроля
15 и 26 недель
Продолжительные эпизоды гипергликемии в неделю
Временное ограничение: 15 и 26 недель
Изменение количества случаев длительной гипергликемии (>90 минут с уровнем глюкозы по CGM >250 мг/дл в течение 120-минутного периода) от исходного уровня, сравниваемое между группой вмешательства и контрольной группой
15 и 26 недель
Время <70 мг/дл
Временное ограничение: 15 и 26 недель
Изменение процента времени CGM <70 мг/дл от исходного уровня, сравниваемое между группами вмешательства и контроля
15 и 26 недель
Время <54 мг/дл
Временное ограничение: 15 и 26 недель
Изменение процента времени CGM <54 мг/дл от исходного уровня, сравнение между интервенционной и контрольной группами
15 и 26 недель
Время >300 мг/дл
Временное ограничение: 15 и 26 недель
Изменение в процентах времени CGM >300 мг/дл от исходного уровня, сравниваемое между группами вмешательства и контроля
15 и 26 недель
Система оценки дистресса при сахарном диабете 2 типа (T2-DDAS)
Временное ограничение: 15 и 26 недель
15 и 26 недель
Стандартное отклонение
Временное ограничение: 15 и 26 недель
Изменение стандартного отклонения от исходного уровня, сравниваемое между группами вмешательства и контроля
15 и 26 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее суточное количество инсулина (ОСИ) и ОСИ/кг
Временное ограничение: 15 и 26 недель
Изменение TDI и TDI/кг от исходного уровня, сравниваемое между группами вмешательства и контроля
15 и 26 недель
Процент инсулина, доставленного с помощью автоболюса
Временное ограничение: 15 и 26 недель
Изменение в процентном соотношении инсулина, доставляемого через автоболюс, от исходного уровня, сравниваемое между интервенционной и контрольной группами
15 и 26 недель
Вес и индекс массы тела
Временное ограничение: 15 и 26 недель
Изменение массы тела и индекса массы тела от исходного уровня, сравниваемое между группой вмешательства и контрольной группой
15 и 26 недель
Опросы по оценке результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 15 и 26 недель
15 и 26 недель
Дополнительные конечные точки HbA1c и CGM
Временное ограничение: 15 и 26 недель
15 и 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insulet Corporation

Соавторы

Jaeb Center for Health Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EVOLVE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться