2형 당뇨병에서 완전 폐쇄형 Omnipod® 시스템 평가 (EVOLVE)
2026년 7월 31일 업데이트: Insulet Corporation
EVOLVE: 2형 당뇨병 성인 환자 대상 완전 폐쇄 루프 Omnipod® 시스템의 안전성 및 유효성 평가
성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 바살/볼루스 인슐린 요법 또는 바살 단독 인슐린 요법을 사용하는 완전 폐쇄 루프 Omnipod M 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 26주 다기관 무작위 대조 시험(RCT)으로, 주요 종료점은 15주 후에 평가하고 26주에 2차 분석을 수행하며; 26주 시험 완료 후 확장 단계에서는 중재 그룹은 Omnipod M 사용을 계속하고 대조 그룹은 26주 동안 Omnipod M 사용으로 전환합니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trang Ly, MBBS, PhD
- 전화번호: 978-600-7000
- 이메일: APClinical@insulet.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bonnie Dumais, RN
- 전화번호: 978-600-7000
- 이메일: APClinical@insulet.com
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90022
- 모병
- University of Southern California
-
수석 연구원:
- Anne Peters
-
연락하다:
- Martha Walker
- 전화번호: 323-362-1322
- 이메일: mawalker@usc.edu
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- Hoag
-
연락하다:
- Brittany Dennis
- 전화번호: 949-764-6896
- 이메일: brittany.dennis@hoag.org
-
수석 연구원:
- David Ahn
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- 모병
- Sansum Diabetes Research Institute
-
수석 연구원:
- Kristin Castorino
-
연락하다:
- Maggie Shuiman
- 전화번호: (805) 350-8941
- 이메일: mshuirman@sansum.org
-
Vallejo, California, 미국, 94592
- 모병
- Touro University California
-
연락하다:
- Tess Calinawan
- 전화번호: (707) 638-5969
- 이메일: mcalinaw@touro.edu
-
수석 연구원:
- Jay Shubrook
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80204
- 모병
- University of Colorado Denver
-
연락하다:
- Cari Berget
- 전화번호: (303) 742-8377
- 이메일: cari.berget@cuanschutz.edu
-
수석 연구원:
- Erik Kramer
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- 모병
- Metabolic Research Institute
-
연락하다:
- Amanda Calderon
- 전화번호: (561) 802-3060
- 이메일: acalderon@metabolic-institute.com
-
수석 연구원:
- Barry Horowitz
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- EMORY
-
수석 연구원:
- Georgia Davis
-
연락하다:
- Laya Chadalawada
- 전화번호: 610-256-9201
- 이메일: lchadal@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- 모병
- Atlanta Diabetes Associates
-
수석 연구원:
- Bruce Bode
-
연락하다:
- Amanda Maxson
- 전화번호: (404) 355-4393
- 이메일: studyadmin@atlantadiabetes.com
-
Rosewell, Georgia, 미국, 30076
- 모병
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
연락하다:
- Jessica Tapia
- 전화번호: (678) 878-4750
- 이메일: jtapia.ers@gmail.com
-
수석 연구원:
- John Reed
-
-
Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- 모병
- Rocky Mountain Diabetes
-
수석 연구원:
- David Liljenquist
-
연락하다:
- Joann Malone
- 전화번호: (208) 528-9650
- 이메일: joann.malone@rmclinicalresearch.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
-
수석 연구원:
- Grazia Aleppo
-
연락하다:
- Evelyn Fronczyk
- 전화번호: 312-908-9002
- 이메일: evelyn.guevara@northwestern.edu
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- 모병
- Indiana University
-
수석 연구원:
- Viral Shah
-
연락하다:
- Kathy Bohanan
- 전화번호: (317) 278-0651
- 이메일: kkremer@iu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Joslin Diabetes Center
-
수석 연구원:
- Lori Laffel
-
연락하다:
- Louise Ambler-Osborn
- 전화번호: 617-975-8206
- 이메일: louise.ambler-osborn@joslin.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Health
-
수석 연구원:
- Davida Kruger
-
연락하다:
- Lydia Oehring
- 전화번호: (313) 916-3906
- 이메일: loehrin1@hfhs.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- 모병
- International Diabetes Center
-
수석 연구원:
- Anders Carlson
-
연락하다:
- Landon Haber
- 전화번호: 952-993-3042
- 이메일: landon.haber@healthpartners.com
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Shafaq Rizvi
- 전화번호: 507-255-2914
- 이메일: miller.chloe@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Yogish Kudva
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- The Mount Sinai Hospital
-
수석 연구원:
- Carol Levy
-
연락하다:
- Sophie Baum
- 전화번호: (212) 241-4301
- 이메일: sophie.baum@mssm.edu
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모병
- SUNY Syracuse
-
수석 연구원:
- Malek El Muayed
-
연락하다:
- Suzan Bzdick
- 전화번호: (315) 464-9006
- 이메일: BzdickS@upstate.edu
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- 모병
- Mountain Area Health Education Center
-
수석 연구원:
- Casey Wells
-
연락하다:
- Michelle Chapman
- 전화번호: (828) 708-8281
- 이메일: michelle.chapman@mahec.net
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- 모병
- Accellacare
-
수석 연구원:
- John Parker
-
연락하다:
- Cara Insco
- 전화번호: 910-799-5500
- 이메일: cara.insco@accellacare.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
-
연락하다:
- Desiree Odgers
- 이메일: odgers@ohsu.edu
-
수석 연구원:
- Rodica Busui
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- 모병
- University of Diabetes and Endocrine Consultants
-
수석 연구원:
- David Huffman
-
연락하다:
- Kaitlyn Harden
- 전화번호: (423) 265-3561
- 이메일: kharden@drhuffman.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78749
- 모병
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
수석 연구원:
- Thomas Blevins
-
연락하다:
- Jennifer Perez
- 전화번호: (512) 334-3505
- 이메일: jperez@tderesearch.com
-
McKinney, Texas, 미국, 75072
- 모병
- Tekton Research
-
수석 연구원:
- Pablo Mora
-
연락하다:
- Idolina Garcia
- 전화번호: (214) 831-7137
- 이메일: idolina.garcia@tektonresearch.com
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- 모병
- Tekton Research
-
수석 연구원:
- Jara McDonald
-
연락하다:
- Sharon Jones
- 전화번호: (210) 996-2600
- 이메일: sharon.jones@tektonresearch.com
-
-
Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23601
- 모병
- Riverside Family Medicine Residency Program
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연락하다:
- Elizabeth Eckhart
- 전화번호: (757) 534-5374
- 이메일: elizabeth.eckhart@rivhs.com
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수석 연구원:
- Beth Klug
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점 연령 18-75세(포함)
- 선별 시점에서 최소 6개월 이상의 2형 당뇨병 임상 진단(연구자 평가 기준)
선별 시점에서 최소 3개월 이상 인슐린 치료 중이며, 기준 CGM 데이터 수집 시작 6주 전(과거 3개월 내 AID 사용 제외) 인슐린 요법 변경 없음.
- 요법은 (1) 기저-대응 인슐린 치료(가) 다회 인슐린 주사(MDI), (나) 비자동 인슐린 펌프, 또는 (다) 프리믹스 인슐린과 MDI 사용; 또는 (2) 기저 인슐린만(대응 인슐린 없이)으로 정의됨.
- 기저-대응 인슐린 치료는 기저 인슐린(장작용 또는 중간작용(예: NPH)) 사용에 하루 최소 1회 이상의 식시간 인슐린 용량 추가 또는 비자동 인슐린 펌프 사용으로 정의됨
- 흡입 인슐린은 연구 전 식시간 주사 대체 또는 추가로 사용 가능하며 대조군의 일부로 허용됨
기저 인슐린만 사용자의 경우 선별 A1C ≥7.5% 및 <14.0%. 기저-대응 인슐린 사용자(즉, 기타 모든 경우)의 경우 선별 A1C ≥6.0% 및 <14.0%.
• 등록 28일 이내 A1C 측정값 허용
- 연구 펌프 사용 시 다음 U-100 인슐린 유형만 사용 의향: Humalog, Novolog, Admelog, Kirsty, Fiasp, Lyumjev 또는 이들의 제네릭/바이오시밀러 동등품
- 연구 중 연구 제공 Libre 2 Plus 또는 3 Plus 센서만 사용 및 타 센서 미사용 의향
- 연구자 평가 시 심각한 저혈당 및 고혈당 사건 이력, 기타 동반 질환 고려하여 펌프 치료 적합으로 판단
- 26주 무작위 대조 시험 단계 중 신규 비인슐린 혈당강하제(예: GLP-1 수용체 작용제, SGLT2 억제제 등) 또는 혈당강하 효과 체중감량제 시작 예정 없음. (확장 단계 중 해당 약물 추가 또는 변경 허용)
- 비인슐린 혈당강하제(예: GLP-1 수용체 작용제, SGLT2 억제제 등) 또는 혈당강하 효과 체중감량제 사용 시, 기준 CGM 수집 6주 전 처방 용량 안정적 유지; 26주 시험 단계 중 용량 증가 예정 없음(안전상 용량 감소 허용).
- 연구자가 참가자가 모든 연구 장치 안전 조작 및 연구 계획서 준수 가능하다고 확신
- 26주 시험 단계 중 포드를 포함한 시스템 지속 착용 의향
- 정보제공동의서(ICF) 서명 의향 및 능력
- 영어 독해 및 이해 가능
- 가임 능력 보유 시 임신 검사 의향 및 능력
제외 기준:
- 선별 3개월 이내 자동 인슐린 전달 펌프 사용
- 연구자 판단 하 참가자에게 허용 불가한 안전 위험을 초래하는 의학적 상태. 이는 치료되지 않은 악성 종양, 불안정 심장 질환, 불안정 또는 말기 신장 질환, 불안정 증식성 망막병증, 섭식 장애, 약물 또는 알코올 남용과 같은 불안정 정신 질환 포함 가능.
- 연구자 의견으로 의학적 관리 하 불안정한 관상동맥 질환 현재 또는 기왕력, 의학적 관리에도 불안정 협심증 포함, 또는 선별 12개월 이내 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술 이력
- 연구 중 연구자 판단 하 주요 수술로 간주될 수 있는 계획된 수술
- 과거 6개월 내 심각한 저혈당 1회 이상 발생 이력. 심각한 저혈당은 의식 변화로 타인 도움 필요, 타인이 탄수화물, 글루카곤 투여 또는 기타 소생 조치 필요 사건으로 정의.
- 과거 6개월 내 중간 질환과 무관한 당뇨병성 케톤산증(DKA) 또는 고삼투성 고혈당 상태(HHS) 1회 이상 발생 이력; 또는 꼬인, 탈구된, 폐쇄된 캐뉼러; 또는 초기 당뇨병 진단 관련
- 접착 테이프 불내성 또는 센서 또는 펌프 부착에 영향 미칠 수 있는 미해결 피부 상태
- 선별 3개월 이내 혈액 장애 또는 이상, 연구자 의견으로 HbA1c 측정 방해 가능
- 26주 시험 단계 중 수혈 계획
- 임신 또는 수유 중, 또는 가임 능력 보유 및 허용 가능 피임법 미사용(허용 피임법: 금욕, 콘돔 같은 장벽법, 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 난관 결찰 또는 자궁적출술 같은 외과적 불임술, 또는 정관절제된 파트너); 가임 능력은 월경 시작, 외과적 불임 아님 또는 폐경 12개월 초과 아님 의미).
- 기준 CGM 수집 4주 이내 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 주사) 복용 또는 1주 이내 국소 스테로이드 주사(관절 내, 경막 외) 이력 또는 26주 시험 단계 중 경구 또는 주사 스테로이드 복용 계획
- 과거 30일 이내 타 임상 연구(연구용 약물 또는 장치 사용) 참여 또는 26주 시험 단계 중 기타 중재 연구 참여 의도
- 연구 기간 임상 연구 계획서 준수 불가 또는 연구자 임상 판단 하 연구 참여 부적합으로 간주
- 참가자가 Insulet 직원, 연구자 또는 연구팀 구성원, 또는 상기 관계자의 직계 가족 구성원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Intervention group - Omnipod M
개입 그룹에 연구용 CGM과 함께 Omnipod M 시스템이 할당됩니다.
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연구용 CGM이 장착된 Omnipod M 시스템
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군 - 연구 전 인슐린 요법
대조군은 연구용 CGM과 함께 연구 전 인슐린 요법을 계속 사용할 것입니다.
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표준 치료는 연구 전 인슐린 요법과 연구 CGM을 계속하는 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 15주 및 26주
|
중재군과 대조군 간의 기준선 대비 HbA1c(%) 변화
|
15주 및 26주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 혈당
기간: 15주와 26주
|
중재군과 대조군 간 비교한 기준선 대비 평균 CGM 포도당 mg/dL 변화
|
15주와 26주
|
|
시간 내 범위 70-180 mg/dL
기간: 15주 및 26주
|
중재군과 대조군 간의 기저선 대비 CGM 70-180 mg/dL 시간 비율 변화
|
15주 및 26주
|
|
시간 > 180 mg/dL
기간: 15주 및 26주
|
중재군과 대조군 간 비교에서 기준선 대비 CGM 시간 비율 >180 mg/dL의 변화
|
15주 및 26주
|
|
시간 > 250 mg/dL
기간: 15주와 26주
|
개입군과 대조군 간 비교 시 기준선 대비 CGM 시간 백분율 >250 mg/dL의 변화
|
15주와 26주
|
|
혈당 70-140 mg/dL 범위 내 시간
기간: 15주 및 26주
|
중재군과 대조군 간 비교한 기준선 대비 CGM 시간 비율 70-140 mg/dL의 변화
|
15주 및 26주
|
|
주당 지속적인 고혈당 사건
기간: 15주와 26주
|
중재군과 대조군 간 비교한 기준선 대비 지속성 고혈당 사건(120분 내에 CGM 혈당 >250 mg/dL가 90분 이상 지속) 수 변화
|
15주와 26주
|
|
시간 <70 mg/dL
기간: 15주와 26주
|
개입군과 대조군 간 비교, 기준선 대비 CGM 시간 백분율 <70 mg/dL의 변화
|
15주와 26주
|
|
시간 <54 mg/dL
기간: 15주 및 26주
|
개입군과 대조군 간 비교한 기준선 대비 CGM 시간 백분율 <54 mg/dL의 변화
|
15주 및 26주
|
|
시간 >300 mg/dL
기간: 15주와 26주
|
중재군과 대조군 간의 기준선 대비 CGM 300 mg/dL 초과 시간 비율 변화
|
15주와 26주
|
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2형 당뇨병 고통 평가 시스템 (T2-DDAS)
기간: 15주 및 26주
|
15주 및 26주
|
|
|
표준 편차
기간: 15주 및 26주
|
중재군과 대조군 간 비교한 기준선으로부터의 표준편차 변화
|
15주 및 26주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 일일 인슐린(TDI) 및 TDI/kg
기간: 15주와 26주
|
중재군과 대조군 간 비교한 기준선 대비 TDI 및 TDI/kg 변화
|
15주와 26주
|
|
자동 보너스 볼루스를 통한 인슐린 전달 비율
기간: 15주 및 26주
|
개입군과 대조군 간 비교, 기준선 대비 자동 보너스 인슐린 투여 비율 변화
|
15주 및 26주
|
|
체중과 체질량 지수
기간: 15주와 26주
|
중재군과 대조군 간 비교한 기준선 대비 체중 및 체질량지수의 변화
|
15주와 26주
|
|
환자 보고 결과 설문조사
기간: 15주 및 26주
|
15주 및 26주
|
|
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추가 HbA1c 및 CGM 종점
기간: 15주 및 26주
|
15주 및 26주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 24일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .